3月4日是第四国际HPV知晓日。HPV疫苗作为预防宫颈癌的唯一有效途径，一直受到公众的高度关注。HPV是什么？HPV疫苗接种现状如何？国内疫苗研发现状如何？我们离国内替代还有多远？读完这篇文章，这些问题可能都有答案。

2月11日，重庆市卫生委召开2022年全市卫生工作电视电话会议，在部署2022年重点任务时提到年内适龄女生免费接种宫颈癌疫苗。这一消息引起了广大网友的热议，同时，相关话题的热度再次凸显HPV疫苗一针难求。

那HPV什么是人乳头瘤病毒？（HPV）它是一组150多种相关病毒，主要通过直接或间接接触污染物或性传播感染人体，可引起宫颈癌、阴道癌、外阴癌和男性生殖器癌。相关数据显示，90%以上的女性患有宫颈癌HPV因此，感染HPV这是女性健康的一大隐患。世界卫生组织倡议，9-14岁是世界卫生组织倡议的，9-14岁是HPV根据我国国情，国家卫生建设委员会建议13岁接种疫苗的最佳年龄-15岁女孩应尽早接种疫苗HPV疫苗。

根据世界卫生组织公布的数据，宫颈癌是世界女性第二高发癌症。2020年，全球新增宫颈癌患者60万例，宫颈癌的发展与持续高危人类乳头瘤病毒感染密切相关。根据相关数据，80%以上的女性一生中至少有一次HPV感染可通过性接触传播40多种HPV，有14种高风险HPV。宫颈癌多为14种HPV其中一种感染与亚型感染有关HPV16和HPV大约有70%的病人是致病原因。目前，接种疫苗。HPV疫苗是预防HPV最有效的感染方法。但从目前的角度来看，我国的感染方法。HPV疫苗的普及率和接种率远低于西方国家。

HPV疫苗一针难求，市场缺口巨大

一、现状：国内HPV疫苗接种渗透率低，市场规模急需扩大

根据中检院HPV从2017年算，从2017年中国首款疫苗批发量计算，HPV疫苗获批至2021年，国内共有2000万人完成疫苗HPV相比之下，目前国内9种疫苗接种，-45岁女性接种疫苗的人数约为3人.81亿人，HPV疫苗接种渗透率仅为7%左右。从这些数据可以看出，我国的疫苗接种渗透率仅为7%。HPV疫苗市场潜力巨大。此外，根据国际乳头瘤病毒学会和中国癌症基金会的数据，中国人民对乳头瘤病毒学会和癌症基金会。HPV知晓率只有30%。如今，由于信息的普及程度较高，人们对信息的了解程度较高。HPV疫苗接种意识和程度不断提高，相信会有更多的人尽快接种疫苗HPV疫苗，然后迫使中国HPV疫苗市场的增长。

从2017年首款HPV疫苗获批至2020年HPV疫苗市场规模增长至131亿元，预计到2030年将达到690亿元，预计到2020年至2030年HPV疫苗复合年增长率为18%。

二、发展：好政策，好国内，HPV疫苗研发前景广阔

2020年，世界卫生组织发布了《加快消除宫颈癌全球战略》，推荐了疫苗接种、筛查和治疗三种减少宫颈癌的措施。此外，该策略建议90%的女孩在2030年15岁前完成HPV疫苗接种。到2020年底，110个国家已经将接种疫苗。HPV疫苗被纳入国家常规免疫计划。2020年12月，中国还表示将全力支持这一战略，加快宫颈癌的消除，预计中国将全力支持这一战略。HPV疫苗市场的增长将得到极大的推动。

从我国HPV从疫苗研发的角度来看，截至目前，再加上不久前刚刚出台的为适龄女生免费接种疫苗HPV重庆有江苏连云港、江苏无锡、内蒙古鄂尔多斯、福建厦门、山东济南、广东省、四川成都、重庆等省市，为适龄妇女免费接种疫苗HPV疫苗优惠政策。这些政策的出台不仅有利于公民，也有利于公民。HPV疫苗研发企业也是个好消息。得益于全球战略和国内政策的支持，可以预测，中国HPV疫苗市场将大幅增长。

多企业布局HPV疫苗研发，国内替代进口趋势明显

国内HPV疫苗市场具有巨大的增长潜力，必将吸引大量制药公司的布局。公开数据显示，国内布局显示，国内布局HPV疫苗赛道企业不少于20家，涉猎二价、四价、九价，各大药企纷纷涌入这条赛道，HPV国内疫苗替代进口的步伐将进一步加快。

一、康乐卫士:在研HPV疫苗产品丰富，满足多样化客户的需求

康乐卫士是一家以基因重组技术为核心的生物医药企业，主要从事蛋白质重组疫苗的研发，在新的重组中HPV疫苗研发具有国内外领先的核心技术和研发能力。根据2021年半年报，在2021年半年报中，HPV在疫苗研发方面，康乐卫士的研发管道覆盖三价HPV疫苗、九价HPV疫苗，十五价HPV疫苗。这几类HPV疫苗目前正处于不同的临床研究阶段，预计将率先商业化。

第一款康乐卫士HPV疫苗重组三价HPV疫苗可预防HPV 16/18/58感染，与目前已上市的二价或四价相比，HPV疫苗为约70%的宫颈癌疫苗提供全面的预防和保护，该疫苗对东亚宫颈癌的保护范围将提高到75%以上。目前，三价HPV疫苗正处于临床实践中Ⅲ期间研究，已完成受试者接种。此外，其九价开发的九价。HPV疫苗不仅指向女性，康乐卫士也指向九价HPV男性适应症临床开展Ⅰ期间研究。更值得一提的是，康乐卫士正在研究的15价HPV疫苗是世界上价格最高的在研疫苗HPV疫苗品种涵盖了世界卫生组织指出的13个高风险类型HPV，从理论上讲，宫颈癌的预防范围可以提高到96%以上。

二、万泰生物：世界第三家宫颈癌疫苗供应商，拥有第一批批准的HPV疫苗

万泰生物是世界第三HPV疫苗上市许可证企业，二价企业HPV新可宁疫苗(图2)于2019年获批上市，成为首批获批的国产宫颈癌疫苗。新可宁适用于9-45岁女性群体，15岁女性群体-45岁接种3针，9-14岁接种2针，是中国第一个9岁接种2针，-14岁获批2针法HPV疫苗。根据世界卫生组织消除宫颈癌的策略，9-14岁是HPV对于疫苗接种的主要群体，批准2针将有助于降低接种成本，提高接种率。

需要指出的是，研究数据显示，新可宁的安全有效指标已达到国际先进水平，癌前病变保护率高达100%。HPV持续感染保护率为97.8%。而且，2021年10月，新可宁通过了世界卫生组织预认证，这是第一个获得国内认证的HPV疫苗产品。然而，由于九价疫苗对宫颈癌的预防效率高达90%，在市场上更受欢迎。万泰生物也涉及此类疫苗，其九价疫苗HPV疫苗已经进入Ⅲ临床上，具体上市时间还需要看临床进度和审批进度。

三、瑞科生物：专注HPV研发候选疫苗

主要从事瑞科生物HPV目前，候选疫苗的研发有两种二价疫苗HPV疫苗管道，一支四价HPV疫苗管道，二支九价HPV疫苗管道。其中，九价，九价。HPV疫苗REC603是瑞科生物的核心产品，旨在为瑞科生物提供目标HPV6/11/16/18/31/45/52/58型保护。HPV九价疫苗REC603已经进入到Ⅲ临床试验阶段，已完成受试者招聘，计划于2022年上半年完成三针给药，并于2025年向国家食品药品监督管理局提交BLA申请。根据相关消息，REC603具有免疫原性好、产量高、稳定性好的优点HPV病毒样颗粒，良好的安全性和可扩展的生产潜力。

截至目前，除上述三家企业布局外，HPV在疫苗赛道上，中国仍有以下研究HPV疫苗产品。

虽然目前中国HPV疫苗市场以进口为主，但从以上分析可以看出，我国疫苗市场以进口为主，HPV疫苗的研发氛围非常浓厚，其中一些已经进入Ⅲ临床试验阶段或取得市场批准。HPV疫苗很难找到，但仍有许多人担心国内疫苗的安全性和有效性，并抵制国内疫苗的接种。事实上，根据相关研究数据，这些国内疫苗已获得国际认证，其疗效和安全性不低于进口疫苗。HPV例如，该产品于2021年通过了世界卫生组织预认证(以下简称WHO PQ认证是联合国儿童基金会和其他联合国疫苗采购机构提供的资格预审），旨在确保计划免疫疫苗的安全性和有效性。新可宁能够获得这一认证，足以表明其安全性和有效性得到保证。

国产HPV疫苗在技术和保护效果上不逊于进口疫苗，价格相对优惠，有潜力占据更大的市场份额。对于完全实现HPV疫苗本地化，我相信我们不必等太久。