近日，复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药物HLX国际多中心三期临床试验已在中国启动，用于比较HLX11和原研产品（Perjeta）早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌的临床疗效相似。2021年11月，HLX一期临床研究已达到主要研究终点，研究结果证明HLX药物代谢动力学代谢动力学特性和安全性相似。

公开资料显示，HLX11是福宏汉林根据中国生物类似药物研发评价技术指导原则（试行）开发的帕妥珠单抗生物类似药物，其潜在适应症主要包括联合曲妥珠单抗和化疗HER2阳性早期乳腺癌的新辅助治疗和辅助治疗，以及联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗HER2阳性转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。

据复宏汉霖早前的新闻稿介绍，HLX11可与HER2.细胞外二聚化结构亚结构）II）特异性结合发生阻断HER2与其他HER家庭成员(包括EGFR、HER3和HER4)产生配体依赖异源二聚体，抑制配体启动的细胞信号转移，导致肿瘤细胞停滞和细胞凋亡，以及抗体依赖细胞引导的细胞毒性作用（ADCC）增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤能力。

根据中国药物临床试验登记和信息宣传平台，复宏汉林启动了双盲、随机、平行组、多中心、三期临床研究，旨在进行比较HLX11、原研产品对早期或局部晚期HER2阳性且HR阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全研究完全缓解了中心实验室评估的整体病理学（tpCR）作为共同的主要终点，计划在中国大陆入组700人，在国际入组900人。

据复宏汉霖公开资料显示，公司管线已覆盖多个靶向HER2.抗体生物药物，其中曲妥珠单抗生物类似药物(汉曲优)先后在欧盟和中国获批上市。HER2阳性乳腺癌和胃癌患者增加了新的选择；另一个是针对另一个；HER2靶点开发的人源化lgG单克隆抗体注射液HLX目前正处于两期临床研究阶段，有望进一步完善HER2阳性乳腺癌及胃癌患者的治疗效果。HLX还有潜力与汉曲优、HLX22联合应用，创造更高效的治疗方案。

试验.Retrieved Nov 8，2021,From https://www.henlius.com/NewsDetails-3283-26.html