恒瑞医药SHR药物临床试验批准通知书4640片
发布时间: 2022-06-15 19:42:08
6月15日,恒瑞药业发布公告,公司收到国家食品药品监督管理局批准签发的关于SHR4640片《药物临床试验批准通知书》将于近期进行。
SHR4640片是恒瑞制药自主创新的一类抗痛风药,其阳性对照药是阿斯利康的子公司Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。Lesinurad2015年12月22日,美国FDA批准,商品名称Zurampic?,用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联合治疗与痛风相关的高尿酸血症,黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未达到目标血清尿酸水平。剂型为片剂,规格为 200mg。2016年2月18日,Lesinurad经欧盟批准,适应症、剂型和规格FDA同样的批准。2017年8月18日,阿斯利康Lesinurad美国获得了别嘌呤醇的固定剂量组合药物FDA批准,商品名称Duzallo。目前国内还没有Lesinurad、Duzallo制剂获批,公司暂时没有查询到2021年Lesinurad、Duzallo全球销售数据。
截至目前,恒瑞医药已在研发项目上投入研发费用约18308万元。