【2022年6月15日/医疗信息一览】国家卫生健康委印发《猴痘诊疗指南(2022年版)》；健康元:拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市；辉瑞新冠口服药；Paxlovid一项II/III期临床失败......每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

国家卫生疗指南》(2022年版)由国家卫生健康委印发

近日，国家卫生健康委发布《猴痘诊疗指南(2022年版)》，要求各级卫生行政部门和中医药管理部门高度重视，认真组织猴痘诊疗相关培训，切实提高四早能力。一旦发现疑似或确诊的猴痘病例，应按照相关要求及时报告，全面组织医疗，切实保障人民生命健康。(国家卫生健康委员会)

亚宝制药行业三种规格的中药注射液因停产而

14日，安徽省医药集中采购服务中心发布《关于暂停亚宝药业相关药品交易资格的通知》。根据公告，亚宝药业的三种规格中药注射液因停产而被取消，即冠心宁注射液（10）ml）、红花注射液(5)ml、20ml）。(安徽省医药集中采购服务中心)

产经观察

智云健康通过香港证交所收听

根据香港证券交易所的文件，6月13日，智云健康通过香港证券交易所上市听证会，摩根士丹利和摩根大通是2021年收入17的联合保荐人.57亿元，增长率109%。智云健康希望通过为医疗价值链中的所有主要参与者(包括医院、药店、制药公司、患者和医生)提供解决方案，引领中国数字慢性病管理市场。(港交所)

健康元：拟境外发行GDR并在瑞士证券交易所上市

15日，健康元宣布，该公司计划在海外发行全球存托凭证，并在瑞士证券交易所上市。全球存托凭证的发行规模、发行计划、募集目的和使用可行性仍在论证中，仍存在很大的不确定性（企业公告）

美国国会呼吁调查强生和百美施贵宝涉嫌合谋提价

最近，美国国会议员呼吁调查强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis是否涉嫌合谋提价。具体如下：强生Xarelto和百时美施贵宝Eliquis每月218美元和250美元的价格，在今年1月，Xarelto价格飙升至516美元，Eliquis价格飙升至529美元。(新浪医学新闻)

美纳全球召回1813台测序仪

13日，美国FDA医疗器械召回通知在官网发布，要求美纳（illumina）涉及中国市场的全球召回1813台测序器illumina REF 20014053 Model: MiSeq Dx。(人民日报健康客户端)

礼来斥资5.35亿美元引进Kv1.3抑制剂DES-7114

13日，D. E. Shaw Research (DESRES)公司宣布已经和礼来了Kv1.3.靶向治疗药物已达成全球独家许可协议。根据协议条款，礼来获得Kv1.3靶向治疗药物（包括）DES-7114)全球临床开发和商业化权权利，以及DESRES首付6000万美元，400万美元.里程金和销售版税75亿美元。(医药魔方)

n-Lorem基金会与哥伦比亚大学达成了第一次合作

今日，n-Lorem基金会宣布与哥伦比亚大学合作Irving医疗中心实现了第一个优秀的合作伙伴（Partner in Excellence）合作。联合促进反义寡核苷酸（ASO）治疗的发展可以提高对超级罕见疾病患者的认识，提高他们的诊断和治疗能力。(药明康德)

Umoja与TreeFrog干细胞技术达成合作

日前，Umoja Biopharma与TreeFrog Therapeutics共同宣布双方达成合作。两家公司将会尝试Umoja的iPSC平台与TreeFrog的C-Stem为了在生物反应器中大规模扩增，技术结合iPSC免疫细胞与细胞分化。iPSC雷帕霉素激活细胞受体通过在诱导多能干细胞上表达平台（RACR）驱动干细胞分化和扩增。RACR-iPSC平台与TreeFrog的C-Stem技术的成功结合可以克服许多体外技术（ex vivo）开发同种异体（allogeneic）治疗所面临的挑战。

Dren Bio公司完成了6500万美元B轮融资

Dren Bio6500万美元今天宣布完成B轮融资。这种融资使得Dren Bio到目前为止，融资总额已达到1.56亿美元。Dren Bio的主要产品DR-01可用于准确消除导致血液恶性肿瘤和一些自身免疫性疾病的细胞。本轮融资获得的资金将用于检测DR-01(药明康德)二类疾病的应用。

药闻医讯

辉瑞新冠口服药Paxlovid一项II/III期临床失败

15日，辉瑞宣布新冠口服药Paxlovid对于未接种疫苗的成年人，以及已接种疫苗的成年人，他们取得了一种或多种进展，成为重症疾病的危险因素II/III期临床（EPIC-SR）研究结果表明，连续四天未达到所有症状持续缓解的主要终点，次要终点没有统计意义。(新浪医学新闻)

FDA批准Alnylam公司RNAi疗法Amvuttra上市

13日，Alnylam宣布，FDA批准该公司RNAi疗法Amvuttra(vutrisiran)用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导(hATTR)淀粉样变性多发性神经病变。FDA经批准的第一款只需要每3个月皮下注射一次，就可以逆转神经病变的损伤RNAi(医药魔方)

恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片FDA孤儿药资格

近日，海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲？)用于恶性肿瘤化疗引起的血小板减少症（CIT）获得美国FDA授予孤儿药资格。海曲波帕乙醇胺片是恒瑞制药自主研发的一种新药。它是一种小分子、口服和非肽促血小板受体（TPO-R）激动剂。(新浪医药新闻)

英国MHRA接受阿美替尼上市申请

14日，EQRx,Inc宣布，英国MHRA第三代已被接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请用于治疗成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。申请主要基于关键Ⅲ期AENEAS试验数据，这也是如此EQRx首次向监管机构提交上市申请。(医学魔方)

成都园东生物仿制3类盐酸多巴胺注射液接受

日前，CDE根据官方网站，成都园东生物制药公司接受了盐酸多巴胺注射液，该注射液模仿了三种产品。数据显示，盐酸多巴胺注射液由Hospira药物研发，主要用于休克综合征引起的心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾衰竭、充血性心力衰竭；补充血容量后，休克仍无法纠正，尤其是尿量少、周围血管阻力正常或低的休克。（CDE）

新型放射增敏剂NBTXR3在中国推出了3期临床实践，联拓生物引进超过2亿美元

根据中国药物临床试验登记和信息公示平台，Nanobiotix公司和联拓生物已经启动了一个项目NBTXR国际多中心三期(关键阶段)治疗老年晚期头颈部鳞状细胞癌患者。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix一个潜在的公司开发first-in-class2021年5月，联拓生物通过2亿多美元的合作，获得了在大中华区开发商业化产品的独家授权。(中国药品临床试验注册及信息公示平台)

Day One Bio公司单臂临床试验取得积极成果

近日，Day One Bio.宣布，正在进行的关键II单臂临床试验（FIREFLY-1)获得积极的结果。这项研究的目的是评估公司每周一次tovorafenib(DAY101)单药治疗6个月至25岁复发性或进行性低级别胶质瘤患者。FIREFLY-1在研究中，参与实验的前25名患者的初始数据显示，22名患者的客观缓解率为64%，临床获益率为91%。其中14例达到PR（13例PR和1例uPR），6例SD患者均观察到肿瘤缩小，范围为19%-43%；另外，在过去也接受过MAPK靶向治疗的BRAF融合和BRAF V600E在突变患者中观察到缓解。

阿斯利康AZD批准8205临床试验申请

14日，CDE阿斯利康官网显示AZD治疗晚期或转移性实体恶性肿瘤的8205临床试验申请获得批准。HS-20089后，国内第二批临床批准B7-H4抗体偶联药物（ADC）。（CDE）

荣昌生物抗PD-L1抗体联合ADC临床治疗批准

14日，荣昌生物宣布正在研究其抗抗抗性PD-L1抗体RC98联合ADC维迪西妥单抗治疗实体瘤的临床试验申请已获得NMPA批准。此前，维迪西妥单抗联合RC98治疗HER2表示局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合腺癌)适应症已获批临床治疗。(医学观澜)

恒瑞医药SHR4640片药物临床试验批准通知书

15日，恒瑞医药发布公告，公司收到国家食品药品监督管理局批准发布的关于SHR4640片《药物临床试验批准通知书》将于近期进行。SHR4640片是恒瑞制药自主创新的一类抗痛风药，其阳性对照药是阿斯利康的子公司Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。(企业公告)

获得药物临床试验批准的通知

15日，泽景药业发布公告称，用于治疗重型新型冠状病毒患者的盐酸杰克替尼片临床试验获得批准。盐酸杰克替尼是泽景药业自主研发的一种新型药物JAK抑制剂类药物属于一类新药，泽景制药拥有该产品的自主知识产权。杰克替尼对各种药物Janus激酶包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK有明显的抑制作用。

亚宝药业YBSW澳大利亚开展注射液015I临床试验许可

15日，亚宝药业宣布，公司已收到澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YBSW015注射液开展I临床试验的临床试验伦理许可，并已向澳大利亚药品管理局提交(TGA)记录临床试验。YBSW015注射液是一种用于抗新冠肺炎双特异性中和抗体的抗体药物SARS-CoV-2治疗病毒感染。(企业公告)