范东东编译

编辑丨Qsher

最新消息显示，继辉瑞/BioNTech、Moderna、在美国强生新冠疫苗之后，FDA或者第四种类型将在下周左右获得批准COVID-19疫苗。

当地时间6月7日，美国FDA21票赞成的疫苗及相关生物制品咨询委员会VS投票结果反对投票0票，弃权投票1票，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来，Novavax研发的COVID-疫苗将提交给美国FDA，该机构可能直接授予其紧急使用授权（EUA）。未来，疫苗将在美国疾病控制和预防中心获得（CDC）授权后，就可以向美国公众开始打疫苗。

然而，Novavax新冠疫苗的安全性和针对性Omicron真正的疗效仍然引起了外界的严重关注。此外，由于大多数美国人已经完成了疫苗接种，目前尚不清楚疫苗上市后能占据多少市场份额。

01Novavax新冠疫苗对Omicron真实疗效未知

Novavax提交新冠疫苗EUA申请主要是在2020年12月至2021年9月期间，针对约30000人进行的III临床试验数据。试验结果表明，该疫苗的整体疗效为90%.4%，但在65岁及以上的人群中达到了78%.6%。但值得注意的是，这项研究正在进行中Delta和Omicron在变种出现之前，疫苗对现有流行病毒株的保护仍然未知。

美国FDA疫苗研究部门的官员Lucia Lee医学博士说，Novavax新冠肺炎疫苗研究是很久以前进行的，试验中累积的病例不是Omicron流通期间。然而，美国FDA根据简报文件，根据疫苗临床试验的疗效，可以主观估计疫苗很可能对疫苗产生影响Omicron变种病毒具有预防作用，特别是在预防重症和并发症方面。

不幸的是，没有科学和客观的证据直接证明疫苗针对目标Omicron病毒变种的有效性。Novavax首席医疗官Filip Dubovsky根据这一解释，青少年研究的结果表明，注射两剂疫苗可以诱导靶向治疗Omicron病毒的免疫反应，但低于Alpha病毒株的免疫反应要到第三剂才能Omicron病毒的免疫反应增加到alpha病毒株的水平。

Dubovsky事实上，Novavax没有针对Omicron但种病毒的功效数据，但他相信Novavax技术可以产生广泛的免疫反应。

值得注意的是，Novavax目标于5月31日开始Omicron有毒株疫苗III这项疫苗试验涉及到期试验NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二价疫苗，包括NVX-CoV2373是一种疫苗，目前已经在其他国家上市，并在美国进行了审查。三期试验将持续10个月，预计2022年下半年取得初步结果。

02接种Novavax有心脏病风险的新冠疫苗？

在美国举行周二的专家会议之前，FDA发布了相关简报，特别强调在关键临床试验中观察到的四种与疫苗有关的心脏炎症或心肌炎。FDA警告说，接种Novavax新冠肺炎疫苗患心脏病的风险高于其他疫苗。

具体而言，2020年12月27日至2021年9月27日Novavax测试了近30000名参与者。研究发现，新冠肺炎疫苗对成年人的有效性为90%.4%。但在接种疫苗后20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。

FDA表示，已要求Novavax将心肌炎和心包炎标记为新冠肺炎疫苗的重要已识别风险。Novavax目前还没有同意这样的做法。Novavax声明称，在交叉后的一些研究中，发现的心肌炎病例预期范围内，他们认为没有足够的证据来建立因果关系。

此前，包括辉瑞在内的欧美厂商制造的新冠肺炎疫苗也发生了大量安全事件，包括-BioNTech和Moderna疫苗，甚至阿斯利康牛津开发的新冠肺炎疫苗，在注射后造成了大量患者死亡的悲剧。最后，该疫苗被禁止和禁止，包括欧盟和其他国家。

03Novavax：希望用更传统的疫苗技术增强信任

此外，Novavax它一直面临着制造过程中的各种问题，这直接导致该公司不得不推迟世界各地的生产，但Novavax首席执行官Stanley Erck说明这些问题已经解决。截至2022年3月，Novavax超过4000万剂疫苗已在亚洲、欧洲和其他地方发放。

Novavax疫苗采用了更传统的疫苗制造工艺，其中刺突蛋白的副本在昆虫细胞中生长和纯化，然后放入含有免疫刺激佐剂的纳米颗粒中。Moderna和辉瑞-BioNTech的mRNA疫苗相比，Novavax运输和储存的温度要求也不那么严格。

Novavax和美国FDA所有人都希望通过使用更传统的疫苗技术来促进这些不信任mRNA接种疫苗的人应接种疫苗。欧美新冠肺炎疫苗使用的疫苗mRNA技术时间短，长期副作用和安全隐患仍然是人们关注的焦点。然而，强生公司开发的新冠肺炎疫苗尚未使用mRNA技术，但是美国CDC由于疫苗会诱发血栓(特别是女性施打后)，因此要求严格限制使用。

04小结

目前，美国约76%的18岁及以上成年人已经接受了两剂新冠肺炎疫苗，其中大部分是辉瑞-BioNTech和Moderna大约2700万成年人甚至没有接受过一剂疫苗。

尽管Novavax新冠疫苗很可能在未来获得美国FDA批准，但还不清楚Novavax新冠疫苗获批后，能够成功抢占这些未接种疫苗的人群。