编译丨newborn

最近，辉瑞和BioNTech美国联合宣布FDA对其新冠疫苗进行了修订（Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine，商品名：Comirnaty）紧急使用授权（EUA），2剂疫苗接种的批准已经完成5-11年龄儿童接种第二剂疫苗至少5个月后接种一剂疫苗加强针。到目前为止，美国有800多万人5-1120岁的儿童完成了疫苗的2剂接种。

早在今年四月，辉瑞和BioNTech一项2/3期临床试验的阳性结果已经公布。该试验在5-11健康儿童健康儿童正在进行评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针(第三针)的安全性、耐受性和免疫原性。(详情请点击)《BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针在5-11高水平免疫反应显示在儿童中》）

此次扩大的EUA基于2/3期临床试验的数据。试验表明，Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine在这个年龄加强针（5-11年)在组中引发了强烈的免疫反应，导致奥密克戎（Omicron）变体和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗体，无论是否以前感染过SARS-CoV-2。试验中没有观察到新的安全信号。加强针耐受性好，安全性与2剂系列相似。

2/3期数据基于2剂疫苗接种的有效性数据，显示德尔塔（Delta）在流行毒株期间，在5至11岁之前没有感染SARS-CoV-2在儿童中，第二剂接种7天后测得的疫苗效果为90.7%。

FDA局长Robert M.Califf在一份声明中，虽然在大多数情况下，新冠肺炎在儿童中的严重程度比成人轻，但在奥密克戎毒株加速传播期间，更多的儿童感染了新冠肺炎并住院，被诊断出感染的儿童可能会经历更长期的影响，即使他们最初患有轻微疾病。疫苗接种仍然是预防新冠肺炎及其严重后果的最有效方法，而且是安全的。

目前，辉瑞/BioNTech新冠肺炎疫苗仍然是5岁以下儿童的唯一选择。据辉瑞介绍，该公司正在为6个月至4岁的儿童(也称为5岁以下儿童)开展一项活动3μg疫苗配方研究，接种方案为3剂方案，初步数据将在未来几周。

参考来源：FDA authorizes booster dose of Pfizer and BioNTech's Covid-19 vaccine in 5- to 11-year-olds