吉利德HIV新药lenacapavir获FDA解除临床暂停
发布时间: 2022-05-18 13:34:41
整理丨Dine
日前,吉利德说,FDA它已经发布用于HIV针对治疗和暴露前预防的注射lenacapavir恢复临床试验。
早在去年12月,FDA吉利德注射首次暂停HIV候选药物lenacapavir相关临床试验。(详情请点击(《又一款HIV美国的药物临床研究FDA暂停,这次来自吉利德》)
今年三月,美国FDA对吉利德来说HIV药物lenacapavir上市申请发出了完整的回(CRL)。在CRL中,FDA指出化学制造控制(CMC)问题,这些问题和lenacapavir注射液与拟用玻璃瓶的相容性有关。FDA硼硅酸盐玻璃瓶和lenacapavir质疑注射液的相容性,这导致了这个问题lenacapavir暂停注射液至少10项临床试验。(详情请点击(《吉利德HIV新药lenacapavir遭美国FDA拒绝批准》)
在收到CRL之后,吉利德表示将要FDA提供不同类型小瓶的计划和数据。Baird