2022年5月10日/医疗信息一览传奇生物CFO、会计师事务所更新；BioNTech一季度营收63.75亿欧元 净利润同比增长228%；卫材完成方向；FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

NMPA《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿) 》公开征求意见

9日，国家食品药品监督管理局公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案草案）。反馈截止日期为2022年6月9日。草案共10章181条。与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比，全文增加了101条，不仅增加了药品上市许可证持有人和药品供应保障专章，而且在现行《条例》相关内容的基础上进行了修改和丰富。（国家食品药品监督管理局）

国家发改委印发了《十四五生物经济发展规划》

10日，国家发展和改革委员会发布了《十四五生物经济发展计划》及相关解释，这也是中国发布的第一个五年生物经济计划。该计划指出，生物经济以生命科学和生物技术的发展和进步为动力，以生物资源的保护、开发和利用为基础，以医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业的广泛和深度整合为特征。该计划提出了生物经济发展的五项原则，明确了生物经济的四个关键发展领域，提出了生物经济发展的阶段目标，部署了生物经济发展的五项关键任务。（国家发改委）

工信部：2021年中国医药工业利润总额超过7000亿元 同比增长67.3%

10日，在国家发改委关于十四五生物经济发展规划的新闻发布会上，工业和信息化部消费品产业司副司长周健介绍，2021年，我国医药产业主要经济指标呈现快速增长。具体来说，2021年医药产业累计增加值同比增长23.1%，增速较去年同期增长15.3百分点高于全行业整体增速13.5个百分点。医药行业增加值占所有行业增加值的比重持续上升，占比达到4.1%，进一步增强了稳定工业经济增长的作用。实现营业收入。33707.5亿元，累计同比增长18.7%，高于去年同期11.4百分点，增速创近五年新高。实现利润总额。7087.5亿元，累计同比增长67.3(国家发改委)

产经观察

传奇生物CFO、会计师事务所更新

9传奇生物宣布注册会计师Lori Macomber晋升为首席财务官(CFO)。Macomber自2020年9月起，黄颖博士兼任黄颖博士。CFO及CEO。黄博士将继续担任传奇生物CEO。此外，2022年5月3日，传奇生物董事会审计委员会批准聘请美国安永华明会计师事务所作为传奇生物独立注册会计师事务所，负责2022年12月31日提交给中国证监会的年度财务报表审计和财务报告内部控制。（新浪制药新闻）

强生终止与Bavarian Nordic在乙肝和HPV疫苗合作

9日，强生宣布终止和终止Bavarian Nordic公司合作与许可协议。协议的主要内容是：利用：利用协议Bavarian Nordic公司的MVA-BN该技术开发了针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。强生尚未使用该技术开发乙型肝炎疫苗。（新浪医学新闻）

益拓医药与英硅智能达成合作，推进PROTAC药物研发

易拓医药和英思智能最近宣布达成合作协议，双方将发现和设计几个未披露的靶点的潜在新机制药物。根据合作协议，双方将利用英思智能独特的生成人工智能技术平台和计算机模拟等分子设计手段，共同发现、设计和筛选肿瘤靶点PROTAC小分子候选药物促进创新药物的发展和后续转化。(医学观澜)

BioNTech一季度营收63.75 净利润同比增长228%

近日，BioNTech一季度财报公布，财报显示，BioNTech一季度营收63.75与去年同期相比，亿欧元20.48亿欧元同比增长211%；净利润达到；36.99与去年同期相比，亿欧元11.28亿欧元，同比增长228%（新浪医药新闻）

Aspen完成1.475亿美元B轮融资 开发干细胞疗法

今日，Aspen Neuroscience公司宣布完成1.475亿美元的B资金将用于支持公司的主要疗法ANPD001临床前和临床工作。这是一种由自体诱导的多能干细胞（iPSC）多巴胺神经元分化形成的再生疗法。(药明康德)

Sidekick Health完成5500万美元B轮融资

日前，Sidekick Health宣布已完成5500万美元的B轮融资，以支持其个性化数字疗法的进一步发展。该公司的平台结合临床验证、游戏、行为经济学和人工智能，提供迷人和个性化的患者体验。该技术由AI游戏行业的先驱和专家共同发展，阅读和反馈积极行为，提供相关内容和活动，刺激积极行为的持续产生。（药明康德）

药闻医讯

卫材完成向FDA滚动提交阿尔茨海默新药lecanemab上市申请

近日，卫材与渤健联合宣布，卫材已按照加快生物制品审批的方式向美国加快审批FDA提交了lecanemab申请生物制品许可证，该药是一种研究性抗抗性β淀粉样蛋白（Aβ）用于治疗阿尔茨海默病的原纤维抗体（AD）轻度认知障碍（MCI）和轻度AD确认大脑中有淀粉样病变的患者。(新浪医药新闻)

恒瑞医药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊取得药品注册证书

10日，恒瑞医药公告，子公司ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊取得药品注册证书。该药物可减少甘油三酯在肝脏中的合成。(企业公告)

步长制药盐酸法舒地尔注射液注册程序终止

9近日，步长制药发布公告称，公司全资子公司通化谷红制药有限公司收到国家食品药品监督管理局发布的《药品注册申请终止通知书》。通知主要内容：根据《药品注册管理办法》第八十九条和申请人提交的《关于撤回盐酸法舒地尔注射液注册申请材料的申请》，同意撤回本产品（盐酸法舒地尔注射液）注册申请，终止注册程序。数据显示，盐酸法舒地尔注射液适应症：改善和预防蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛及脑缺血症状（企业公告）

科望医学靶向CD39和TGF-β双抗在美国获得临床批准

9科望医药宣布其在研产品日ES104已获得美国新药临床试验申请FDA经批准，美国将对晚期实体瘤种进行临床试验。ES014是一种潜在的潜在first-in-class”靶向CD39和TGF-β它可以同时作用于双抗药物ATP-腺苷通路和TGF-β这是肿瘤免疫微环境中的两种主要免疫抑制机制。(医学观澜)

君实生物注射JS203药物临床试验申请受理

10近日，君实生物发布公告称，近日收到国家食品药品监督管理局批准发布的《受理通知书》，用于注射JS203接受临床试验申请。(企业公告)

齐鲁制药乙肝RNAi疗法AB-729中国申请临床注射液

今日，CDE官网公示，Arbutus Biopharma齐鲁制药联合提交AB-729注射液临床试验申请并受理。公开资料显示，AB-729是Arbutus公司开发的乙型肝炎用于治疗或预防RNAi齐鲁制药拥有国内权益。（NMPA）

日本明治集团制药公司新冠疫苗已启动最终临床试验

9日本，日本明治集团旗下的制药公司KM Biologics（熊本市）宣布，正在开发的新冠疫苗最终阶段的临床试验已于4月底启动，计划在日本和菲律宾以18-40岁的1500人为对象，持续到2023年11月。此外，儿童临床试验也开始了。（财联）

以岭药业连花清瘟胶囊在尼日利亚获批

今天，以岭药业宣布，公司收到尼日利亚国家食品药品管理局批准的药品注册证书，批准公司在尼日利亚国家食品药品管理局注册。（企业公告）

众生药业控股子公司ZSP1273获得日本专利证书

10日，中生药业发布公告称，公司控股子公司中生瑞创近日收到日本特许厅(Japan Patent Office)颁发的专利证书，专利名称为ピリジノイミダゾール系化合物の结晶型、发芽型和びその制造方法（吡啶和咪唑类化合物的晶型、盐型及其制备方法)。该专利是众生瑞创开发的一种创新药物，用于预防和治疗甲型流感和人禽流感ZSP1273项目晶型专利属于项目核心专利。(企业公告)

一批医疗器械注册证被注销 涉及3家企业、6个产品

10日，国家食品药品监督管理局官方网站发布了关于注销医疗器械注册证书的公告（2022年第37号）。注销产品包括深圳博卡生物技术有限公司：巨细胞病毒（CMV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)（Tox）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（RV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）；北京天智航医疗科技有限公司骨科手术导航系统及ELECTRONIC CONCEPT LIGNON INNOVATION神经肌肉刺激治疗仪。(国家食品药品监督管理局)