日前，拜耳（Bayer）宣布，美国FDA已授予口服雄激素受体抑制剂（ARi）darolutamide补充新药申请（sNDA）优先考核资格 ，联合多西他赛（docetaxel）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）病人。本申请将使用。FDA下属肿瘤优秀中心Orbis审查试点项目。

前列腺癌是世界上第二大最常被诊断出来的恶性肿瘤。2020年，估计有140万男性被诊断为前列腺癌，世界上大约有140万男性。37.5一万人死于这种疾病。在诊断过程中，大多数男性患有局部前列腺癌，可以通过手术或放疗来治疗。当疾病转移或扩散时，它会发展为转移性前列腺癌。前列腺癌细胞的生长是雄激素依赖性的，因此转移性前列腺癌患者最初治疗雄激素剥夺（ADT）治疗敏感，即mHSPC。持续ADT疾病仍在进展的患者将发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

Darolutamide它是一种口服雄激素受体抑制剂，具有独特的化学结构，结合雄激素受体的高亲和力，表现出强烈的拮抗活性，从而抑制受体功能和前列腺癌细胞的生长。Darolutamide由拜耳和Orion公司联合开发，以Nubeqa包括美国、欧盟、日本和中国在内的60多个国家和地区获得了批准，用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）病人。拜耳最近前往欧洲药品管理局（EMA）、日本厚生劳动省（MHLW）和中国药品监督管理局药品评审中心（CDE）提交申请后，计划在全球范围内提交更多关于申请的信息mHSPC适应症监管申请。

这种优先审查资格是基于一个关键的三期ARASENS临床试验的积极结果。在随机双盲、安慰剂对照的三期临床试验中，1306例新诊断患者随机接受600 ，比例为1:1mg darolutamide每天两次或安慰剂治疗ADT与多西他比赛。测试结果表明，它将表明，它将是多西他。darolutamide添加到ADT和多西他赛的治疗方案显著增加mHSPC病人的总生存期（OS）。试验结果已在《新英格兰医学杂志》上发表。

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