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华润双鹤携手真实生物:签署《战略合作协议》和《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》
发布时间: 2022-05-09 10:34:38

51月9日,华润双鹤宣布与河南真实生物技术有限公司(以下简称真实生物)在北京签署了《战略合作协议》和《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》(以下简称《委托加工框架协议》)。上述协议所涉及的战略合作,有助于双方扩大产品研发、生产、分销和与分销直接相关的各个方面和领域的合作,增强公司的业务发展空间,满足华润双鹤未来发展的需要。

真实生物学成立于2012年,主要从事抗癌药物、抗病毒药物、糖尿病相关疾病和心脑血管衰老相关疾病的研发、生产和销售。华润双鹤诞生于1939年,是一家有80多年悠久历史的大型国有制药企业。现为华润集团主要健康领域的业务单位之一。其主要业务包括新药研发、制剂生产、药品销售、制药设备和原料药生产。双方本着平等互利、诚实信用的原则,就产品研发、产品生产和营销达成战略合作协议,有效期为十年(自双方签署本协议之日起)。

真实生物持有的阿兹夫必须是抗艾滋病药物,并于2021年获得国家食品药品监督管理局的批准。目前,新的临床试验是抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗适应症的临床试验结果尚未公开公布,尚未经国家食品药品监督管理局批准。

双方将根据阿兹夫定片进行临床试验,批准上市应用各阶段的实际情况,根据订单计划、结算方式、交货期限和委托加工生产质量要求,另行签订委托合同。

针对上述阿兹夫定产品的委托加工,华润双鹤已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C经批准,具有委托加工产品的生产能力和质量保证能力。后续,真实生物将向有关部门提交增加生产地址的药品生产许可证B发证申请。