编译范东东

就在一个月前，美国FDA对辉瑞和Myovant Sciences合作开发的药物Myfembree（relugolix）补充新药申请表示担忧，日前，FDA又决定将Myfembree申请的审查期限从5月6日延长至8月6日。

辉瑞一直在推动美国FDA批准Myfembree用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。至于延迟的原因，两家公司都表示，延长审查期是为了让监管机构有更多的时间进行审查sNDA申请其他有关证据。

Myovant Sciences首席医疗官Juan Camilo Arjona Ferreira乐观地回应说，两家公司对此表示乐观Myfembree临床概况及药物成为治疗子宫内膜异位症相关疼痛药物的潜力仍有信心，Myovant和辉瑞将与美国合作FDA保持密切合作，进一步支持正在进行的工作sNDA审查工作。

Myfembree去年被批准用于治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的大量月经出血。随后，两家公司希望扩大适应症的范围，包括治疗与子宫内膜异位症相关的疼痛。

Myfembree的sNDA申请基于III期Spirit支持计划数据。该计划包括Spirit1和Spirit2研究涉及1200多名患有子宫内膜异位症相关疼痛的妇女。2020年，两家公司报告称，Myfembree在SPIRIT1共同主要终点和次要终点均符合相关标准。

试验结果表明，与安慰剂相比，药物对74.5%痛经或经痛女性和%痛经58.5%的非经期盆腔疼痛女性有临床意义的疼痛减轻。SPIRIT2与安慰剂相比，Myfembree痛经的疗效反应率为75.2对非经期盆腔痛的反应率为66%。

据估计，世界上有近2亿妇女患有子宫内膜异位症。在美国，大约有750万绝经前妇女患有子宫内膜异位症。Myovant指出子宫内膜异位症的诊断可能需要4年-11一年。就在上个月，美国，美国。FDA向两家公司发出通知，称其发现了Myfembree新药申请中存在致命缺陷，但美国对缺陷的具体内容有致命缺陷。FDA截至目前尚未披露。

参考来源：FDA Makes Pfizer,Myovant Wait on Approval For Myfembree