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河北大学附属医院
地址：河北省保定市莲池区裕华东路212号
联系人：宋伟华
联系方式：0312-5981798
机构级别：三级甲等
备案号：药临床机构备字2020000262
Ⅰ期临床试验：有
专业名称 主要研究者 职称
内科-呼吸内科专业 李峥 主任医师
内科-消化内科专业 孟杰 主任医师
内科-神经内科专业 邸卫英 主任医师
内科-神经内科专业 凌丽 主任医师
内科-神经内科专业 苏立凯 主任医师
内科-神经内科专业 李晓芳 主任医师
内科-心血管内科专业 贾辛未 主任医师
内科-心血管内科专业 宋书江 主任医师
内科-血液内科专业 化罗明 主任医师
内科-肾病学专业 高燕 主任医师
内科-内分泌专业 侯明辉 主任医师
内科-免疫学专业-风湿免疫专业 许鸣华 主任医师
外科-普通外科专业-乳腺外科 李中 主任医师
外科-普通外科专业-肝胆外科 杨季红 副主任医师
外科-普通外科专业-肝胆外科 程树杰 主任医师
外科-神经外科专业 李春晖 主任医师
外科-骨科专业 高文山 主任医师
外科-骨科专业 焦建宝 主任医师
外科-泌尿外科专业 杨文增 主任医师
妇产科-妇科专业 梁义娟 主任医师
妇产科-妇科专业 蔡智慧 主任医师
耳鼻咽喉科-耳科专业 田从哲 主任医师
耳鼻咽喉科-鼻科专业 田从哲 主任医师
耳鼻咽喉科-咽喉科专业 田从哲 主任医师
肿瘤科 商琰红 主任医师
肿瘤科 贾友超 副主任医师
肿瘤科 臧爱民 主任医师
肿瘤科 杨华 副主任医师
肿瘤科 宋子正 副主任医师
肿瘤科 王志宇 副主任医师
麻醉科 武广义 主任医师
重症医学科 于占彪 主任医师
医学影像科-放射治疗专业 史鸿云 主任医师
中西医结合科 赵永辰 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 杨文增 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 赵永辰 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 臧爱民 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 田从哲 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 许鸣华 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 赵永辰 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 臧爱民 主任医师
其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 杨文增 主任医师
检查日期 检查类别 监督检查结果 处理情况
2021-11-12 新增专业首次检查,日常监督检查 基本符合GCP相关要求 无
2020-11-17 日常监督检查 基本符合GCP相关要求 无
登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目
CTR20251792 进行中 尚未招募 甲磺酸沙非胺片   本品与固定剂量的左旋多巴（L-多巴）或其他帕金森药物联合，用于中晚期症状波动特发性帕金森病（PD）患者的辅助治疗 甲磺酸沙非胺片人体生物等效性试验
CTR20251461 进行中 尚未招募 甲磺酸沙非胺片 本品适用于治疗特发性帕金森病(PD)的成年患者，作为对稳定剂量的左旋多巴（L-dopa）单独或与其他PD药物联合治疗的中晚期（运动）波动患者的补充疗法。 甲磺酸沙非胺片在中国健康受试者中空腹状态下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
CTR20251139 进行中 尚未招募 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)   本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。 达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验
CTR20244848 进行中 尚未招募 艾司唑仑片   主要用于抗焦虑、失眠。也用于紧张、恐惧及抗癫痫和抗惊厥。 艾司唑仑片人体生物等效性试验
CTR20243957 进行中 尚未招募 沙库巴曲缬沙坦钠片   （1）以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg: 用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-IV级，LVEF≤40%)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物合用。 （2）以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg: 用于治疗原发性高血压。 沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性试验
CTR20243883 进行中 尚未招募 己酮可可碱缓释片   用于治疗周围血管疾病，包括间歇性跛行和休息性疼痛。 已酮可可碱缓释片人体生物等效性试验
CTR20234172 进行中 尚未招募 盐酸丙卡特罗颗粒 基于下述疾病的气道闭塞性障碍的呼吸困难等诸症状的缓解：支气管哮喘，慢性支气管炎，肺气肿，急性支气管炎，喘息性支气管炎。 盐酸丙卡特罗颗粒在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
CTR20233788 进行中 尚未招募 拉西地平片NA 单独使用或与其他抗高血压的药物，如 β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转换酶抑制剂合用，治疗高血压。 拉西地平片人体生物等效性试验
CTR20222771 进行中 尚未招募 RAB001注射液 用于非创伤性骨坏死的治疗 RAB001 注射液单次和多次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学的临床研究
CTR20222375 进行中 尚未招募 WYH-026 适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等 WYH-026生物等效性临床试验
CTR20221795 进行中 尚未招募 非布司他片 适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 非布司他片生物等效性试验
CTR20181868 已完成 伏立康唑片   （1） 侵袭性曲霉病。（2） 非中性粒细胞减少患者中的念珠菌血症。（3） 对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）。（4） 由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。 伏立康唑片生物等效性试验
CTR20181912 已完成 右佐匹克隆片   用于治疗失眠 右佐匹克隆片生物等效性试验
CTR20182098 已完成 苯磺酸氨氯地平片   (1)高血压。(2)冠心病。1)慢性稳定性心绞痛。适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)。 适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。3)经血管造影证实的冠心病。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。 苯磺酸氨氯地平片在健康受试者体内生物等效性试验
CTR20190232 已完成 非布司他片   适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。 非布司他片生物等效性试验
CTR20190486 已完成 阿哌沙班片 用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE） 健康受试者单次空腹及餐后口服阿哌沙班片BE试验
CTR20190554 进行中 尚未招募 对乙酰氨基酚注射液   适用于轻度至中度疼痛、中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助治疗，并可作为退热药。 对乙酰氨基酚注射液药代动力学研究
CTR20190757 已完成 格列美脲二甲双胍片   非胰岛素依赖性糖尿病（2型）患者结合饮食和运动疗法单独使用格列美脲或二甲双胍控制血糖效果不明显，使用格列美脲和二甲双胍联合治疗 格列美脲二甲双胍片的生物等效性研究
CTR20191051 已完成 氟比洛芬酯注射液   术后及癌症的镇痛 氟比洛芬酯注射液的生物等效性试验
CTR20191903 已完成 非布司他片   本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。 非布司他片空腹人体生物等效性试验
CTR20191990 已完成 奥氮平片   1.用于治疗精神分裂症；2.初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持其临床效果；3.用于治疗中、重度躁狂发作；4.对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。 奥氮平片人体生物等效性试验
CTR20192366 已完成 美洛昔康片 骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。 美洛昔康片餐后人体生物等效性研究
CTR20192367 已完成 美洛昔康片；英文名：Meloxicam Tablets；商品名：可舒节 骨关节炎症状加重时的短期症状治疗。类风湿性关节炎和强直性脊柱炎的长期症状治疗。 美洛昔康片空腹人体生物等效性研究
CTR20192437 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)   用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）人体药代动力学比较试验
CTR20192509 进行中 尚未招募 盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)   用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药，也可与磺脲类或胰岛素合用。 盐酸二甲双胍缓释片（Ⅱ）人体药代动力学比较试验
CTR20192527 进行中 招募中 甲泼尼龙片 风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏性疾病、眼部疾病、呼吸道疾病、血液病、肿瘤、水肿、胃肠道疾病、神经系统、器官移植等。 甲泼尼龙片人体生物等效性研究
CTR20192631 已完成 乙酰半胱氨酸颗粒   适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。 乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性试验
CTR20200313 已完成 头孢地尼分散片   对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染： 咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎； 中耳炎、鼻窦炎； 肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎； 附件炎、宫内感染、前庭大腺炎； 乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染； 毛囊炎、疖、疖肿、痈、传染性脓疱病、丹毒、蜂窝组织炎、淋巴管炎、甲沟炎、皮下脓肿、粉瘤感染、慢性脓皮症； 眼睑炎、麦粒肿、睑板腺炎。 头孢地尼分散片生物等效性研究
CTR20200440 已完成 盐酸氟桂利嗪胶囊   典型(有先兆)或非典型(无先兆)偏头痛的预防性治疗;由前庭功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。 盐酸氟桂利嗪胶囊人体生物等效性试验
CTR20200639 进行中 招募完成 盐酸曲唑酮片 商品名：舒绪 英文名：Trazodone Hydrochloride Tablets 适用于抑郁症的治疗，对伴有或不伴有焦虑的患者均有效。 盐酸曲唑酮片人体生物等效性试验
CTR20200652 已完成 加巴喷丁胶囊   治疗疱疹感染后神经痛；癫痫 加巴喷丁胶囊健康人体生物等效性试验
CTR20200700 已完成 盐酸乙胺丁醇片 适用于与其他抗结核药联合治疗结核杆菌所致的肺结核。亦可用于结核性脑膜炎及非典型分枝杆菌感染的治疗。 盐酸乙胺丁醇片生物等效性试验
CTR20200762 已完成 硫酸沙丁胺醇片 用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。 硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究
CTR20200978 进行中 尚未招募 阿哌沙班片   用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（ 用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（ 用于髋关节或膝择期置换术的成年患者，预防静脉血栓塞事件（ VTE） 阿哌沙班片生物等效性试验
CTR20201681 进行中 尚未招募 双氯芬酸钠缓释片 (1)急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎；(2)肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎；(3)腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤；(4)急性痛风；(5)痛经或附件炎、牙痛或术后疼痛；(6)创伤后的疼痛与炎症，如扭伤、肌肉拉伤等；(7)耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等)，应同时使用抗感染药物。 双氯芬酸钠缓释片的人体生物等效性试验
CTR20201744 已完成 维格列汀片   本品适用于治疗2型糖尿病。当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作当饮食和运动不能有效控制血糖时，本品可作为单药治疗，或者当二甲双胍为单药治疗，或者当二甲双胍作为单药治疗用至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合至最大耐受剂量仍不能有效控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。 维格列汀片的生物等效性试验
CTR20201751 已完成 呋塞米片   水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒 呋塞米片生物等效性试验
CTR20201801 已完成 拉西地平片   单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂、利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。 拉西地平片的生物等效性研究
CTR20201994 已完成 硫酸沙丁胺醇片 用于缓解支气管哮喘或喘息型支气管炎伴有支气管痉挛的病症。 硫酸沙丁胺醇片健康人体生物等效性研究
CTR20202053 主动终止 注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球   (1)子宫内膜异位症。 (2)对伴有月经过多、下腹痛、腰痛及贫血等的子宫肌瘤，可使肌瘤缩小和/或症状改善。 (3)雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌。 (4)前列腺癌。 (5)中枢性性早熟。 注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究
CTR20202152 已完成 缬沙坦氨氯地平片（I）   本品用于单药治疗不能充分控制的原发性高血压患者 缬沙坦氨氯地平片（I）在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、三周期、三序列、部分重复交叉设计生物等效性试验
CTR20202506 已完成 沙库巴曲缬沙坦钠片   降低患有慢性心力衰竭（NYHA II-IV级）和射血分数降低的患者因心力衰竭而导致心血管死亡和住院的风险 沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
CTR20210288 已完成 普瑞巴林胶囊   带状疱疹后神经痛 ，纤维肌痛。 普瑞巴林胶囊（150mg）生物等效性试验
CTR20210971 已完成 乙酰半胱氨酸颗粒   适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳 出的患者 乙酰半胱氨酸颗粒在健康受试者中的生物等效性试验
CTR20211032 已完成 乙酰半胱氨酸泡腾片   用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。 乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中的空腹及餐后状态下生物等效性试验。
CTR20211273 进行中 招募中 盐酸米托蒽醌脂质体注射液   晚期实体瘤 盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究
CTR20211346 已完成 非布司他片   本品适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无症状性高尿酸血症的治疗。 非布司他片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验
CTR20212798 进行中 尚未招募 头孢克肟干混悬剂   对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎；（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；（3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）；（4）猩红热；（5）中耳炎、鼻窦炎。 头孢克肟干混悬剂人体生物等效性试验
CTR20220201 进行中 尚未招募 左乙拉西坦缓释片   用于12岁及以上的癫痫患者部分性发作的治疗 左乙拉西坦缓释片（0.75g）人体生物等效性研究
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