保定苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片在健康受试者体内生物等效性试验

登记号	CTR20182098	试验状态	已完成
申请人联系人	宫风兰	首次公示信息日期	2018-12-05
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20182098
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	(1)高血压。(2)冠心病。1)慢性稳定性心绞痛。适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)。 适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。3)经血管造影证实的冠心病。经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
试验专业题目	单中心随机开放双周期双交叉评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服苯磺酸氨氯地平片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	苯磺酸氨氯地平片在健康受试者体内生物等效性试验
试验方案编号	HJG-SXTD-ALDP；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	宫风兰	联系人座机	15603522966	联系人手机号	暂无
联系人Email	844836001@qq.com	联系人邮政地址	山西省大同市经济技术开发区第一医药园区山西同达药业有限公司	联系人邮编	037301

主要目的：以辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(商品名：络活喜®)(5mg/片)为参比制剂，以山西同达药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片(5mg/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹及餐后给药条件下的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性或女性受试者，且性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄在≥18周岁且≤65 周岁； 3 男性体重至少 50.0 公斤，女性体重至少 45.0 公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 对苯磺酸氨氯地平片有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或有过敏性疾患； 2 有症状或无症状的体位性低血压史； 3 根据筛选期生命体征、体格检查，实验室检查，12导联心电图检查，研究者判断异常有临床意义者； 4 筛选时人体免疫缺陷病毒抗体(anti-HIV)、乙肝病毒表面抗原(HBSAG)、丙型肝炎病毒抗体(HCVAB)、梅毒特异性抗体（anti-TP）任一检查结果为阳性者； 5 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)，或尿液药物筛查阳性者； 6 近3年内有毒品使用史者； 7 酒精呼气检查阳性者； 8 患有血液系统、循环系统、消化系统、 泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 9 吞咽困难或静脉采血困难者； 10 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 11 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 12 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 筛选前3个月内接种疫苗者； 14 筛选前3个月内献血或失血大于 400mL 者(女性生理性失血除外)； 15 筛选前3个月内过量吸烟(平均＞5支/天)或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者； 18 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 19 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 20 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或女性受试者血/尿妊娠试验阳性； 21 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 22 研究者判断不适宜参加试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片 用法用量:片剂；规格5mg；口服,240ml温水送服；一周期一次；每次5mg；单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯磺酸氨氯地平片(英文名：AmlodipineBesylateTablets；商品名：络活喜) 用法用量:片剂；规格5mg；口服,240ml温水送服；一周期一次；每次5mg；单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 用药后第144小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，实验室检查，生命体征，体格检查，心电图检查等 自第一次给药至受试者出组 安全性指标

1	姓名	赵永辰，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省保定市裕华东路212号
	邮编	071000	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北	保定

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	修改后同意	2018-10-09
2	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2018-10-12

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-05；