上海银杏总内酯滴丸I期临床试验-银杏总内酯滴丸药代动力学试验
上海上海中医药大学附属曙光医院开展的银杏总内酯滴丸I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为缺血性脑卒中
登记号 | CTR20180586 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 宋林 | 首次公示信息日期 | 2018-08-28 |
申请人名称 | 合肥创新医药技术有限公司/ 芜湖张恒春药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180586 | ||
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相关登记号 | CTR20150440;CTR20170152; | ||
药物名称 | 银杏总内酯滴丸 | ||
药物类型 | 中药/天然药物 | ||
临床申请受理号 | X0405395 | ||
适应症 | 缺血性脑卒中 | ||
试验专业题目 | 银杏总内酯滴丸在中国健康志愿者体内的药代动力学试验 | ||
试验通俗题目 | 银杏总内酯滴丸药代动力学试验 | ||
试验方案编号 | BY-DWYD | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
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2
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联系人姓名 | 宋林 | 联系人座机 | 028-61683990 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | songlin@baiyu.cn | 联系人邮政地址 | 四川省成都市高新区科园南路88号天府生命科技园B7座,10楼 | 联系人邮编 | 610000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
揭示给药后银杏总内酯滴丸萜类内酯成分在人体内的暴露特征,包括口服生物利用度、系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等,了解食物对口服银杏总内酯滴丸后萜类内酯成分的系统暴露和药代动力学特征的影响,为银杏总内酯滴丸的新药申报提供数据支持。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 贺敏,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主治医师,研究员 |
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电话 | 02120256053 | heminmiao@163.com | 邮政地址 | 上海市浦东张衡路528号2号楼3楼GCP一期病房 | ||
邮编 | 200021 | 单位名称 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院 | 贺敏 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 上海中医药大学附属曙光医院伦理委 | 同意 | 2017-12-27 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 60 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 60 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-04-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-08-27; |
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