上海重组人生长激素注射液III期临床试验-重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

登记号	CTR20180608	试验状态	进行中
申请人联系人	王洋	首次公示信息日期	2018-05-16
申请人名称	长春金赛药业有限责任公司

登记号	CTR20180608
相关登记号	CTR20180606,
药物名称	重组人生长激素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍
试验专业题目	重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验
试验方案编号	GenSci 001L0203/2.0版本/20190520	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-05-20	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王洋	联系人座机	0431-85103664	联系人手机号	13504425442
联系人Email	wangyang01@gensci-china.com	联系人邮政地址	吉林省-长春市-高新区天河街72号	联系人邮编	130012

评价 rhGH 注射液对肾移植前 CKD 引起生长障碍儿童的身高标准 差积分(HT SDS)的改善，以及评价生长速率、骨成熟情况（BA/CA）、IGF-1SDS 的改变、IGF-1/IGFBP-3 摩尔比的改变等

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	2岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 所有试验药治疗组完成第一阶段（52 周）治疗；以及阴性对照组完成第一 阶段（52 周）随访，均可以进入扩展期研究 2 在进入扩展期研究之前，研究者需充分告知受试者和其监护人扩展期研究的全部信息，包括扩展期研究的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和其监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期研究。
排除标准	1 肝功能异常者（ALT>正常值上限的 1.5 倍） 2 经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数 3 糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L） 4 3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）； 5 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液0.05mg/kg/d,规格：30IU/10mg/3ml/瓶，皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周 2 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液0.05mg/kg/d,规格：30IU/10mg/3ml/瓶，皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周 3 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周 4 中文通用名:重组人生长激素注射液 用法用量:注射液：规格：30IU/10mg/3ml/瓶，rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量，疗程52周 5 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 6 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周 7 中文通用名:重组人生长激素注射液 英文通用名:RecombinantHumanGrowthHormoneInjection 商品名称:赛增 剂型:注射液 规格:30IU/10mg/3ml/瓶 用法用量:rhGH注射液(商品名:赛增)0.05mg/kg/d,皮下注射，每天一次，根据每次访视的体重，计算和调整每天的试验用药总量 用药时程:52周

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 以受试者治疗前后实际年龄的身高标准差积分的变化(为主要疗效指标） 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 有效性指标 2 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗前后年生长速率(GV)的变化 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 有效性指标 2 骨成熟情况(骨龄/实际年龄：BA/CA) 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 有效性指标 3 治疗前后 IGF-1 SDS 的变化 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 有效性指标 4 治疗前后 IGF-1/IGFBP-3 摩尔比([IGF-1(ng/ml)/7.6]/[IGFBP-3 (ng/ml)/25.75])[49]n的变化 评价的主要时点在第104周末或者治疗结束时 有效性指标

1	姓名	徐虹	学位	医学博士	职称	主任医生
	电话	15900898998	Email	hxu@shmu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市闵行区万源路399号
	邮编	201102	单位名称	复旦大学附属儿科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属儿科医院	徐虹	中国	上海市	上海市
2	中国人民解放军联勤保障部队第九〇〇医院	聂晓晶	中国	福建省	福州市
3	盛京医院	吴玉斌	中国	辽宁省	沈阳市
4	首都医科大学附属儿童医院	刘小荣	中国	北京市	北京市
5	北京大学第一医院	肖慧捷	中国	北京市	北京市
6	首都儿科研究所附属儿童医院	陈朝英	中国	北京市	北京市
7	郑州大学第一医院	张建江	中国	河南省	郑州市
8	浙江大学医学院附属儿童医院	毛建华	中国	浙江省	杭州市
9	重庆医科大学附属儿童医院	王墨	中国	重庆市	重庆市
10	交通大学附属新华医院	李玉峰	中国	上海市	上海市
11	上海市儿童医院	黄文彦	中国	上海市	上海市
12	南京市儿童医院	张爱华	中国	江苏省	南京市
13	郑州儿童医院	刘翠华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-04-03
2	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2018-04-03
3	复旦大学附属儿科医院伦理委员会	同意	2019-06-13

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 50 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；