上海马钱子总碱囊泡凝胶I期临床试验-马钱子总碱囊泡凝胶Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20212669	试验状态	进行中
申请人联系人	林丹薇	首次公示信息日期	2021-10-26
申请人名称	漳州片仔癀药业股份有限公司/ 北京盈科瑞创新医药股份有限公司

登记号	CTR20212669
相关登记号	暂无
药物名称	马钱子总碱囊泡凝胶
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于膝关节骨关节炎寒阻脉络证引起的疼痛肿胀。
试验专业题目	马钱子总碱囊泡凝胶在中国健康受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究
试验通俗题目	马钱子总碱囊泡凝胶Ⅰ期临床研究
试验方案编号	FA-MQZ-Ⅰ-2108	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	林丹薇	联系人座机	0596-2304261	联系人手机号	18059140668
联系人Email	pzhldw@zzpzh.com	联系人邮政地址	福建省-漳州市-芗城区琥珀路1号片仔癀大厦	联系人邮编	363000

（1）以健康成年受试者为研究对象，进行马钱子总碱囊泡凝胶人体耐受性试验，确定人用耐受剂量范围和安全性； （2）在耐受性试验的同时开展药代动力学试验，检测马钱子总碱囊泡凝胶成分马钱子碱和士的宁的血药浓度，并估算药动学参数，评价其药动学特征； （3）为马钱子总碱囊泡凝胶后期临床试验方案制定提供试验依据。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性和药代动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女各半； 2 年龄：18~65 周岁，包括边界值； 3 体重：男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg，体重指数（BMI）n=[体重 kg/(身高 m)2]在 19-26kg/m2 范围内（包括界值）； 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常n实验室及心电图、胸片、B 超检查结果）； 5 同意并在试验期间及试验后 6 个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕； 6 知情同意并自愿签署知情同意书。
排除标准	1 哺乳期或妊娠期女性； 2 过敏体质，如对一种或一种以上药物或食物过敏；或已知对本药成份或辅料过敏； 3 有皮肤病； 4 用药部位皮肤有破损或其他异常； 5 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 静息状态经重复测量收缩压低于90mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分； 7 心电图见临床相关的病理学异常，包括P-R间期>250毫秒，QRS时限>120毫秒，女性QTcF>450毫秒或男性QTcF>430毫秒； 8 乙肝表面抗原或丙肝抗体或HIV抗体或梅毒抗体阳性； 9 妊娠试验呈阳性； 10 既往有药物滥用史或药物滥用测试阳性； 11 试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），在试验期间不能戒酒或酒精测试阳性； 12 在试验前3个月吸烟≥5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟或可替宁测试阳性； 13 试验前3个月内接受外科大手术及接受过血液或血液成份输注； 14 试验前3个月内失血或献血超过400ml； 15 试验前3个月内参加过其他临床试验； 16 给药前2周内服用过其他任何中西药物； 17 给药前28天内接种过任何疫苗； 18 给药前48小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料； 19 给药前2周内食用过含有葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃、芒果或贯叶连翘的食物或饮料； 20 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向，或使入组复杂化的其他病变。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶 英文通用名:MaqianziZongjianNangpaoGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g/支 用法用量:单次给药：每日1次，外用 用药时程:单次给药 2 中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶 英文通用名:MaqianziZongjianNangpaoGel 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g/支 用法用量:多次给药：每日3次，外用 用药时程:多次给药：连续给药7天，每日1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶模拟剂 英文通用名:MaqianziZongjianNangpaoGelplacebo 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g/支 用法用量:单次给药：每日1次，外用 用药时程:单次给药 2 中文通用名:马钱子总碱囊泡凝胶模拟剂 英文通用名:MaqianziZongjianNangpaoGelplacebo 商品名称:NA 剂型:凝胶剂 规格:20g/支 用法用量:多次给药：每日3次，外用 用药时程:多次给药：连续给药7天，每日1次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性及耐受性评价：研究通过生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、尿生化、凝血功能、便常规+潜血）和不良事件（AE）等进行安全性及耐受性评价 整个研究周期 安全性指标 2 血药浓度测定：采用HPLC-MS/MS进行马钱子碱、士的宁药物浓度的定量分析 单次给药：给药前1h 内及给药后24h内12个时间点；连续给药：D1首次给药前1h 内和D7首次给药前1h内及给药后24h内12个时间点，D5、D6天首次给药前1h内 有效性指标+安全性指标 3 PK指标：包括峰浓度、达峰时间、稳态血药浓度-时间曲线下面积、吸收速度常数、表观分布容积、末端清除速率、消除半衰期、清除率、平均驻留时间等 单次给药：给药前1h 内及给药后24h内12个时间点；连续给药：D1首次给药前1h 内和D7首次给药前1h内及给药后24h内12个时间点，D5、D6天首次给药前1h内 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贺敏	学位	医学博士	职称	副研究员
	电话	021-20256051	Email	heminmiao@163.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张衡路528号
	邮编	200000	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	贺敏	中国	上海市	上海市
2	上海中医药大学附属曙光医院	元唯安	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	修改后同意	2021-10-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；