重庆苯磺酸左旋氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究

重庆重庆医科大学附属第一医院开展的苯磺酸左旋氨氯地平片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。

上一个试验目前是第 9818 个试验/共 20022 个试验下一个试验

基本信息

登记号	CTR20180751	试验状态	主动暂停
申请人联系人	张健翔	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	山东新时代药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180751
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸左旋氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压（单独或与其他药物合并使用）。心绞痛：尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。
试验专业题目	苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸左旋氨氯地平片餐后及空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	NTP-RSX-T-BE	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张健翔	联系人座机	0539-8330397	联系人手机号	暂无
联系人Email	jianxiangzhang@126.com	联系人邮政地址	山东费县北外环路1号	联系人邮编	273400

三、临床试验信息

1、试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片瑞舒欣（规格：2.5mg）为受试制剂，施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片施慧达（规格：2.5mg）为参比制剂，考察两制剂在餐后及空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	自愿参加并签署知情同意书且获得知情同意书过程符合GCP规定；
2	健康男性和女性，有适当性别比例；
3	年龄18~60周岁，包含临界值；
4	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
5	经病史询问、体格检查和实验室检查等证明健康者。

排除标准

1	血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项等异常且具有临床意义者；
2	有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤、呼吸、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
3	近5年内有药物滥用史或药筛检测阳性者；
4	过敏体质或对苯磺酸左旋氨氯地平等二氢吡啶类钙拮抗剂过敏者；
5	血清乙醇检测结果阳性，或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
6	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；
7	筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48小时内，摄入任何含有咖啡因或西柚汁的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐、西柚等）者；
8	不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
9	晕针、晕血及不能耐受静脉穿刺者；
10	首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
11	筛选前3个月内参加过其他临床试验者；
12	筛选前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥200mL者（女性生理性失血除外）；
13	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后 3个月内有妊娠计划，捐献精子计划或捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）；
14	妊娠或哺乳期妇女；
15	研究者认为不适合入组的其他受试者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:苯磺酸左旋氨氯地平片英文名：LevamlodipineBesylateTablets商品名：施慧达	用法用量:片剂；规格2.5mg/片；单次口服：2.5mg。用药时程：单次用药。对照组。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	试验结束后	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	试验结束后	有效性指标
2	生命体征；体格检查；实验室检查；心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	罗素新，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18623139896	Email	Luosuxin0204@163.com	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路 1 号
	邮编	400016	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	罗素新	中国	重庆市	重庆市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-03-12
2	重庆医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-27

六、试验状态信息

1、试验状态

主动暂停

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 9818 个试验/共 20022 个试验下一个试验