蚌埠注射用福沙匹坦二甲葡胺I期临床试验-注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究

登记号	CTR20180752	试验状态	已完成
申请人联系人	陶菲	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	江苏奥赛康药业股份有限公司

登记号	CTR20180752
相关登记号	CTR20160836;
药物名称	注射用福沙匹坦二甲葡胺
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验专业题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中单次给药的药代动力学临床研究
试验通俗题目	注射用福沙匹坦双葡甲胺药代动力学临床研究
试验方案编号	ASK-LC-C055-1；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陶菲	联系人座机	13770656144	联系人手机号	暂无
联系人Email	feirnono@ask-pharm.com	联系人邮政地址	南京江宁科学园科建路699号	联系人邮编	211112

主要研究目的：研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数。 次要研究目的：评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18-45岁，男女各半 2 体重指数（BMI）在19~26 kg/m2（包括临界值）之间，男性体重不小于50 kg，女性体重不小于45 kg 3 根据既往病史、体检和规定实验室检查证明受试者健康；排除心、肺、肝、肾、消化、血液、神经、代谢异常和精神等病史的可能性 4 受试者必须承诺在给药前14天到研究结束后2个月，采取物理的避孕措施，男性受试者同意从给药直到研究结束后2个月内不捐精 5 试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书
排除标准	1 试验药物给药前2周内使用过其他任何药物 2 试验药物给药前4周内服用了任何改变肝药酶活性的药物 3 试验药物给药前4个月内使用过任何剂型的福沙匹坦或阿瑞匹坦 4 在研究期间可能要服用其他任何药物 5 3个月内献血或失血总量≥400ml或1个月内献血或失血总量≥200ml 6 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常，经临床医师判断有临床意义 7 日吸烟＞5支或3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位= 360mL啤酒/150mL白酒/45mL蒸馏酒） 8 对该类药物有过敏史，或对两种或两种以上药物过敏，对环境物质高度敏感 9 有重大疾病既往史（呼吸系统、循环系统及神经精神系统等）或精神或法律上的残疾 10 吸毒者或滥用药物史 11 不能保证试验期间禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）者 12 女性受试者在筛选期或试验期正处在哺乳期或妊娠试验阳性 13 不能理解知情同意内容者及其他不符合试验标准 14 无法合作，不能与研究者正常交流 15 3个月内参加过其它药物临床试验

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用福沙匹坦双葡甲胺 用法用量:注射剂；150mg/瓶；静脉滴注；一天一次，第一天给药，剂量为150mg；用药时程：只用药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中国健康受试者单剂量静脉输注由江苏奥赛康药业股份有限公司生产的注射用福沙匹坦双葡甲胺后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数 用药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估注射用福沙匹坦双葡甲胺在中国健康受试者中的安全性 用药后72小时 安全性指标

1	姓名	汪华学，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13965282230	Email	huaxuew2010@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	汪华学	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2017-11-22
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-04-20
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-05-11

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-28；