湖州多潘立酮片其他临床试验-多潘立酮片人体生物等效性试验

登记号	CTR20180817	试验状态	已完成
申请人联系人	车彦忠	首次公示信息日期	2018-05-30
申请人名称	辅仁药业集团有限公司

登记号	CTR20180817
相关登记号	暂无
药物名称	多潘立酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
试验专业题目	评价健康志愿者空腹和餐后单次口服多潘立酮片单中心、开放、随机、两周期、自身交叉生物等效性
试验通俗题目	多潘立酮片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-2017-02-P；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	车彦忠	联系人座机	13603862648	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhengwenche@163.com	联系人邮政地址	郑州市郑东新区陇海路与博学路交叉口中集物流园H座3楼	联系人邮编	450003

主要目的：以中国健康受试者为对象，考察辅仁药业集团有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂，10 mg/片）与Janssen-Cilag, France生产的Motilium（参比制剂，10 mg/片）空腹和餐后单次给药的人体生物等效性。次要目的：观察给药后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1）年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可； 2 2）体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）、体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 3）受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4 4）试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，自愿参加该试验，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 1）HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 2 2）一般体检、血生化、血尿常规及ECG检查异常且有临床意义者； 3 3）既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、骨骼系统、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者； 4 4）乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良者； 5 5）有药物或食物过敏史，或已知对本药成份过敏者； 6 6）筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者； 7 7）筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 8 8）筛选前3个月内每周平均饮酒量大于14个单位的酒精（1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）或酒精呼气测试呈阳性者； 9 9）筛选前1个月内每日平均吸烟量＞5支者； 10 10）药物滥用或药物依赖，或毒品筛查阳性者； 11 11）筛选前3个月内献血或大量失血（> 400 mL）或作为受试者参加药物试验者； 12 12）给药前48 h内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、和/或含黄嘌呤饮食等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮料或食物等； 13 13）筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 14 14）对饮食有特殊要求者，不能遵守所提供的饮食和相应的规定； 15 15）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 16 16）研究者判断，受试者具不宜参加此试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多潘立酮片，英文名：Domperidone，商品名：Motilium 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 服药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 服药后48h 安全性指标

1	姓名	杨水新，本科	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18105726236	Email	hzpharma@126.com	邮政地址	浙江省湖州市中心医院开发区分院5号楼2楼
	邮编	313000	单位名称	湖州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖州市中心医院	杨水新	中国	浙江省	湖州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖州市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-01-09
2	伦理审查意见	同意	2018-07-18

已完成

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 96  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-18；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-05；