运城吲达帕胺片其他临床试验-吲达帕胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181145	试验状态	已完成
申请人联系人	赵晓红	首次公示信息日期	2018-07-24
申请人名称	江苏亚邦强生药业有限公司

登记号	CTR20181145
相关登记号	暂无
药物名称	吲达帕胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压
试验专业题目	吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验通俗题目	吲达帕胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	JSYB-201801-YDPA；v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵晓红	联系人座机	13382867595	联系人手机号	暂无
联系人Email	zaols188@126.com	联系人邮政地址	中国江苏省常州市金坛区华城路198号	联系人邮编	213200

本试验的目的是以江苏亚邦强生药业有限公司提供的吲达帕胺片（规格：2.5mg）为受试制剂，以法国施维雅药厂生产的吲达帕胺片（商品名：Natrilix® 规格：2.5mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹状态下的健康受试者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 年龄为18～50周岁健康受试者（包括18周岁和50周岁），男女均可，单一性别比例不低于1/3； 4 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）； 5 健康状况：无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史。 6 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图及影像学检查正常或异常无临床意义。 7 受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 试验前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 3 有晕针、晕血史者。 4 对吲达帕胺过敏，对其他磺胺类药物、辅料成份过敏者，或不耐受乳糖者。 5 试验前1个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品，包括任何一种含尼古丁的戒烟产品，如尼古丁含片、尼古丁口香糖或烟碱检查阳性者。 6 近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或酒精呼气检查阳性者。 7 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>450 mL）。 8 试验前30天内用过任何药物，包括中草药。 9 试验期间需要使用烟、酒及含咖啡因的饮品，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 10 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。 11 生命体征检查结果异常且有临床意义。 12 临床实验室检查异常且有临床意义。 13 心电图异常且有临床意义。 14 胸片检查异常且有临床意义。 15 乙肝表面抗原阳性和丙肝抗体阳性及艾滋病、梅毒筛选阳性。 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血妊娠结果阳性。 17 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者。 18 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血。 19 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 20 受试者无法遵从病房管理规定。 21 受试者因个人原因无法完成试验。 22 研究者判断其他不适合入选的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吲达帕胺片（英文名：Indapamide商品名：纳催离 用法用量:片剂；规格2.5mg；口服，一天一次，每次2.5mg，用药时程：一天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、F 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	王霞，临床医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13453938569	Email	49907473@qq.com	邮政地址	中国山西省运城市河东东街3690号运城市中心医院
	邮编	044099	单位名称	山西省运城市中心医院药物临床试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山西省运城市中心医院药物临床试验中心	王霞	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	运城市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-09-10；