上海铼[188Re]依替膦酸盐注射液II期临床试验-铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验

登记号	CTR20181152	试验状态	进行中
申请人联系人	姚家荣	首次公示信息日期	2018-11-23
申请人名称	中国科学院上海应用物理研究所/ 江苏铼泰医药生物技术有限公司

登记号	CTR20181152
相关登记号	CTR20130708;
药物名称	铼[188Re]依替膦酸盐注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	前列腺癌骨转移
试验专业题目	多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价[188Re]依替膦酸盐注射液对CRPC癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性
试验通俗题目	铼[188Re]依替膦酸盐注射液Ⅱb 期临床试验
试验方案编号	YT-L188-202；版本号V2.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	姚家荣	联系人座机	021-52993771	联系人手机号	暂无
联系人Email	yjr1688a@126.com	联系人邮政地址	上海普陀区中江路879弄4号楼B座3层	联系人邮编	200333

评价多次应用188Re-HEDP 对去势抵抗性前列腺癌骨转移患者的耐受性、有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌患者； 2 符合2015 年欧洲泌尿科学会（EAU）提出的CRPC 诊断标准； 3 经骨显像识别且由CT 或MRI 确认至少存在两处骨转移灶，但无肺脏、肝脏和/或脑转移（允许仅存在淋巴结转移，且最大短径≤2 厘米）的 受试者； 4 骨转移病灶引起疼痛，且疼痛NRS 评分≥4 分； 5 年龄≥18 岁； 6 病情允许随访观察，患者合作，能随访； 7 如配偶为育龄期妇女的受试者，自愿在试验期间采取有效的避孕措施； 8 签署知情同意书。
排除标准	1 入选前 1 个月内曾参加过其他临床试验； 2 病理性骨折、脊髓压迫、神经侵犯导致的疼痛； 3 入选前4 周内骨转移骨痛观察部位接受过外照射治疗； 4 入选前4 周内接受过输血或者促红细胞生成素治疗； 5 入选前3 个月内接受过同类内照射药治疗的患者； 6 在后续6 个月内计划使用细胞毒类化疗药物（不包括雌莫司汀）、阿比特龙或者恩杂鲁胺的患者； 7 预计生存期＜6 个月； 8 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分＞2； 9 实验室检查：a) 白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L;b) 绝对中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L;c) 血红蛋白（Hb）＜90g/L;d) 血小板计数（PLT）＜100×109/L;e) 血总胆红素（TBIL）＞1.5 倍正常值上限(ULN);f) 谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）＞2.5 倍正常值上限 (ULN);g) 肌酐（Cr）＞1 倍正常值上限(ULN) ； 10 存在使用唑来膦酸的禁忌症； 11 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭； 12 精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者； 13 药物及∕或酒精滥用； 14 艾滋病等传染性疾病患者； 15 研究者认为有不宜入选的其他原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液 用法用量:注射液；规格：500～1000MBq/ml；静脉注射，每次40MBq/kg，每8周一次，共3次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:铼[188Re]依替膦酸盐注射液模拟剂 用法用量:注射液（组份按原配方，但不含188Re）；规格：0MBq/ml；体静脉注射，每8周一次，共3次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 数字疼痛量表（NRS）评分曲线下面积 24周 有效性指标 2 NRS评分相对于基线的变化 24周 有效性指标 3 疼痛缓解率 24周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 镇痛起效时间、镇痛持续时间 24周 有效性指标 2 ECOG体力状况评分相对于基线的变化 24周 有效性指标 3 新发骨转移灶数量 24周 有效性指标 4 EORTC生活质量评分相对于基线的变化 24周 有效性指标 5 ALP反应率、PSA反应率 24周 有效性指标 6 至首次骨相关事件（SRE）时间 研究关闭时 有效性指标 7 无SRE生存期 研究关闭时 有效性指标 8 总生存期（OS） 研究关闭时 有效性指标 9 安全性终点：生命体征；实验室检查； 不良事件等 研究关闭时 安全性指标

1	姓名	叶定伟，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师；教授
	电话	021-64438640	Email	dwyeli@163.com	邮政地址	上海市东安路270号
	邮编	200433	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟，章英剑	中国	上海	上海
2	上海市第十人民医院	姚旭东，吕中伟	中国	上海	上海
3	苏州大学附属第二医院	薛波新，刘增礼	中国	江苏	苏州
4	南京市第一医院	贾瑞鹏，王峰	中国	江苏	南京
5	浙江省人民医院	张大宏，程爱萍	中国	浙江	杭州
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	徐丹枫，李彪	中国	上海	上海
7	上海市第一人民医院	韩邦旻，赵晋华	中国	上海	上海
8	上海交通大学医学院附属新华医院	梁军号	中国	上海	上海
9	浙江省肿瘤医院	朱绍兴	中国	浙江	杭州
10	上海长海医院	左长京	中国	上海	上海
11	上海交通大学医学院附属仁济医院	薛蔚，刘建军	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-09-18
2	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2020-03-09

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；