北京右旋布洛芬注射液I期临床试验-右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验

登记号	CTR20181183	试验状态	已完成
申请人联系人	祁静	首次公示信息日期	2018-08-02
申请人名称	广东星昊药业有限公司/ 北京佳诚医药有限公司

登记号	CTR20181183
相关登记号	暂无
药物名称	右旋布洛芬注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	解热、镇痛
试验专业题目	右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验
试验通俗题目	右旋布洛芬注射液人体药代动力学试验
试验方案编号	2018PK01-JC-001；试验方案版本号V2.2	方案最新版本号	V2.4
版本日期:	2018-09-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	祁静	联系人座机	010-85286945	联系人手机号
联系人Email	joinchain12@sina.com	联系人邮政地址	--北京市朝阳区慧忠里卧龙小区别墅区218东楼	联系人邮编	100012

通过比较健康成年受试者单次、多次静滴右旋布洛芬注射液和布洛芬注射液后右旋布洛芬的药代动力学特征，对右旋布洛芬注射液在健康人体内的药代动力学进行研究，探索两种制剂中右旋布洛芬在人体内的暴露差异和安全性，为右旋布洛芬注射液临床治疗推荐剂量提供依据

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性和女性，年龄18（含）～55（含）周岁 2 按照体重指数=体重（Kg）/[身高×身高]（m2）计算，控制在19（含）～26（含）范围内，男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg 3 经病史、体格检查、血常规、尿常规、大便常规及潜血检查、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、HIV、乙肝五项、HCV、梅毒及正位胸片、心电图等检查，研究者判断为健康的受试者 4 无论男女志愿者，均承诺试验前30天内至试验结束后3个月内无生育计划、无捐精捐卵计划，采用可靠的措施避孕 5 参与此项研究的女性志愿者应为：血妊娠检测阴性或不能生育（如：绝经后2年以上、输卵管结扎、子宫切除等） 6 试验前对本研究充分理解，自愿参加并签署知情同意书
排除标准	1 经体格检查及纳入标准中规定的血压、心电图、血常规、尿常规、大便常规及潜血检查、肝肾功能、凝血功能、空腹血糖、病毒学检查等实验室检查项目有异常者（经医师判断有临床意义） 2 有药物过敏或食物过敏、过敏性疾患史或过敏体质者，尤其是对布洛芬过敏的患者以及服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后出现过哮喘，荨麻疹或变态反应的患者 3 有嗜烟史（平均每天吸烟10支及以上）且在试验期间无法做到禁烟禁酒者、酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）或药物滥用史者 4 试验前3个月内曾参加过任何药物试验者 5 试验前2周内，使用过任何其他药物（包括中药和保健品）者 6 有严重疾病史或恶性肿瘤病史者 7 有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、代谢性、风湿性、神经精神、感染性等慢性疾病者或遗传性病史者 8 试验期间有生育计划者和哺乳期妇女 9 试验前3个月内有献血者 10 有出血史者或其他出血倾向者 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:右旋布洛芬注射液 用法用量:规格：2ml:200mg，静脉滴注，400mg/次，单次给药于试验当日晨给药一次 2 中文通用名:右旋布洛芬注射液 用法用量:规格：2ml:200mg，静脉滴注，200mg/次，单次给药于试验当日晨给药一次，多次给药按每6小时给药一次进行，连续给药5次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:规格：8ml:800mg，静脉滴注，800mg/次，单次给药于试验当日晨给药一次 2 中文通用名:布洛芬注射液 用法用量:规格：8ml:800mg，静脉滴注，400mg/次，单次给药,于试验当日晨给药一次,多次给药按每6小时给药一次进行，连续给药5次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z、Vz、CLz、λz、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap 给药前30分钟内、开始给药后5、10、30分钟、1小时，静滴给药结束后5、10、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时 有效性指标+安全性指标 2 多次（末次）给药药代动力学参数 Cmax,ss、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、Cav、Tmax、T1/2z、Vz、CLss、λz、AUC_%Extrap、MRT0-∞,ss、Rac 给药前30分钟内、第3、4、5次给药前5分钟、第5次开始给药后5、10、30分钟、1小时，静滴给药结束后5、10、30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时、6小时、8小时、12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 单次给药组:D-13~D-1、D0、D1、D5、D6、D7； 多次给药组:D-13~D-1、D0、D1、D2、D3、D7、D8、D9、D10、D11 安全性指标 2 体格检查变化 单次给药组:D-13~D-1、D7 ；多次给药组:D-13~D-1、D11 安全性指标 3 实验室检查值 单次给药组：D-13~D-1、D7； 多次给药组：D-13~D-1、D11 安全性指标 4 不良事件发生率 单次给药组：D0~D7 ；单次给药组：D0~D11 安全性指标

1	姓名	王美霞，医学博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13811117487	Email	wangmeixiad@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院药物临床试验机构	王美霞	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-05-28
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-07-04
3	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-07-16
4	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-09-17
5	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2018-10-10

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 30 ；
实际入组总人数	国内: 30  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-25；
试验完成日期	国内：2018-12-14；