成都重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液I期临床试验-评价长效人卵泡刺激素的安全性及耐受性研究

登记号	CTR20181339	试验状态	已完成
申请人联系人	陆琳	首次公示信息日期	2018-09-07
申请人名称	苏州晟济药业有限公司/ 苏州康聚生物科技有限公司

登记号	CTR20181339
相关登记号	暂无
药物名称	重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，使用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育
试验专业题目	长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验
试验通俗题目	评价长效人卵泡刺激素的安全性及耐受性研究
试验方案编号	SZSJ-2018-001；方案版本号1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	陆琳	联系人座机	0512-87663120-8007	联系人手机号	暂无
联系人Email	lulin@centergene.com	联系人邮政地址	江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C13幢3楼	联系人邮编	215123

主要目的： 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的： 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征； 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征； 评估SJ02药物在健康女性受试者中的免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者； 2 体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值）； 3 规律的自然月经周期（21~35 天）（包括边界值）； 4 生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义； 5 曾有性生活史者； 6 能够在试验期间采取有效物理避孕措施者； 7 自愿签署知情同意书。
排除标准	1 对试验药物有过敏史者； 2 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者； 3 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者； 4 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒抗体(tp-trust)筛选阳性者； 5 多囊卵巢综合症（PCOS）患者； 6 有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者； 7 入组前3个月内参加过其他药物临床试验； 8 研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况； 9 已知入组前6个月内有Ⅲ/Ⅳ期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史、卵巢手术史、卵巢囊肿或肿大者； 10 妊娠期和哺乳期妇女； 11 宫颈细胞学检查异常有临床意义者； 12 乳腺超声检查异常有临床意义者； 13 研究者认为不适合参加临床试验的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：150μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药30μg。 2 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药50μg。 3 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药100μg。 4 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：150μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药150μg。 5 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药200μg。 6 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药50μg。 7 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药100μg。 8 中文通用名:重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液 用法用量:注射液；规格：100μg（0.5ml）/支；皮下注射；单次给药，给药200μg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v4.03），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，腹部彩超等结果。 整个试验全程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2和CL/F 全部数据收集后 有效性指标+安全性指标 2 药效学指标：激素水平（E2、LH） ，卵泡发育情况（进行经阴道B超检查卵泡的发育情况，按照5mm≤直径 整个试验全程 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性指标：抗SJ02抗体 D-1和D22 安全性指标

1	姓名	余勤，医学硕士	学位	暂无	职称	主任技师
	电话	028-85501952	Email	908929936@qq.com	邮政地址	四川省成都市人民南路三段20 号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西第二医院	余勤	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	修改后同意	2018-07-13
2	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2018-08-13
3	四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会	同意	2019-03-18

已完成

目标入组人数	国内: 28~36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 31  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-14；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-16；