北京复达那非片I期临床试验-评价复达那非片的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

登记号	CTR20181362	试验状态	已完成
申请人联系人	李习习	首次公示信息日期	2018-08-24
申请人名称	山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20181362
相关登记号	暂无
药物名称	复达那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	勃起功能障碍，良性前列腺增生症的症状与体征，勃起功能障碍并发良性前列腺增生症的症状与体征
试验专业题目	复达那非片在健康男性受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次给药的安全性、耐受性和药代动力学Ia期临床试验
试验通俗题目	评价复达那非片的安全性、耐受性和药代动力学临床试验
试验方案编号	5849-CPK-1001；V5.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李习习	联系人座机	010-52278700	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixixi@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）2号楼21层	联系人邮编	100025

评价复达那非片单次给药在中国成年健康男性人体中的安全性和耐受性；评价复达那非片单次给药在中国成年健康男性人体中的药代动力学特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性，年龄为18~45周岁（含18周岁和45周岁）。 2 体重≥50kg且体重指数（BMI）：19~25kg/m2（含19和25），体重指数=体重(kg) /身高(m)2。 3 筛选时生命体征（体温、收缩压和舒张压、心率以及呼吸）在正常范围内，各项生命体征正常值范围为： （1）体温（腋下）36.3~37.2℃；（2）90mmHg≤收缩压 4 试验前进行全面体格检查、实验室检查及其他辅助检查，检查结果正常或异常但无临床意义，其中心电图要求QTcF 5 受试者应在服用研究药物期间至停药后6个月内愿意采取适当的避孕措施，避免使伴侣怀孕。 6 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对任何一个PDE-5抑制剂类药物或其辅助成分有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者。 2 既往有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）。 3 合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者。 4 合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何一种疾病：（1）炎症性肠病、胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常的病史；（2）较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；（3）具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或临床证据；（4）具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或临床证据；（5）筛选时存在排尿困难或尿不尽感；（6）存在视网膜疾病病史；（7）存在阴茎异常勃起病史； （8）存在生殖器先天性畸形病史。 5 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）检测检查结果为阳性者。 6 筛选前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者正在服用影响CYP3A4的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者（偶尔口服对乙酰氨基酚的受试者除外，但总共最大剂量不能超过1g，且在首次给药前48小时内不允许口服该药物，该药物的使用必须记录在eCRF的合并用药页中）。 7 筛选前4周内使用过任何处方药（尤其CYP3A4抑制剂、硝酸酯类、α受体阻滞剂、易引起QT间期延长的药物等）的受试者。 8 筛选前3个月内每日平均吸烟超过5支或者在参与研究期间不能放弃吸烟者。 9 筛选前3个月内献血≥400ml者。 10 筛选前3个月内作为受试者曾参加或正在参加其他临床试验者。 11 筛选前12个月内有药物滥用史或酗酒史或入组前酒精呼气试验证明具有酒精滥用和过度饮用的证据。 12 研究者认为不适合参加该研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格12.5mg；口服，一天一次，每次12.5mg，用药时程：单次给药。第一组。 2 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。第二组。 3 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。第三组。 4 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。第四组。 5 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。第五组。 6 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：单次给药。第六组。 7 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次给药。第七组。 8 中文通用名:复达那非片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：单次给药。第八组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次25mg，用药时程：单次给药。第二组。 2 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一天一次，每次50mg，用药时程：单次给药。第三组。 3 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：单次给药。第四组。 4 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：单次给药。第五组。 5 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次300mg，用药时程：单次给药。第六组。 6 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次400mg，用药时程：单次给药。第七组。 7 中文通用名:安慰剂 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次500mg，用药时程：单次给药。第八组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中药物的Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Kel、CL/F、Vd/F、MRT 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 尿液中药物的累积排泄率和排泄量 给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征：体温、呼吸、心率、血压；体格检查：包括体重、各系统体格检查等；眼科检查：视力、眼底、色觉；实验室检查： 血常规、尿常规、 血生化（肝功能、 肾功能、血脂四项、 空腹血糖、电解质）、 心肌酶、凝血功能；12-导联心电图和 HOLTER 监测 整个试验过程（从筛选至给药后第8天） 安全性指标

1	姓名	李海燕,医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-82266226	Email	haiyanli1027@hotmail.com	邮政地址	中国北京市海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李海燕	中国	北京	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2018-03-08
2	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-06-04
3	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-09-28
4	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2018-11-09

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 66  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-10；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-08；