武汉瑞舒伐他汀钙胶囊其他临床试验-瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20181403	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉娟	首次公示信息日期	2018-08-23
申请人名称	海南通用三洋药业有限公司

登记号	CTR20181403
相关登记号	暂无
药物名称	瑞舒伐他汀钙胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如:运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa 型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL 去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
试验专业题目	瑞舒伐他汀钙胶囊在健康人体中随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	瑞舒伐他汀钙胶囊在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	RSFTTG-HC-Ⅰ-014；3.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王玉娟	联系人座机	13976604266	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangyujuan@gener-sanyang.com	联系人邮政地址	海南省海口市秀英区海力路8号	联系人邮编	570312

以海南通用三洋药业有限公司提供的瑞舒伐他汀钙胶囊（规格：10mg）为受试制剂， AstraZeneca UK Limited的瑞舒伐他汀钙片（商品名：Crestor，可定，规格：10mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，比较两制剂在健康人体的药代动力学参数，考察两制剂的人体生物等效性。观察瑞舒伐他汀钙胶囊和瑞舒伐他汀钙片（可定）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒、凝血功能、妊娠检查（女性）、酒精毒品筛查等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）愿意在试验前2周、试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对瑞舒伐他汀或任意药物组分有过敏史者或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者）； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 7 筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者； 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 9 筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400ml，或筛选前3个月内输血或接受过血液制品总量超过400ml，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者； 10 筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者； 11 在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 12 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 14 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 15 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 16 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围：90mmHg≤收缩压（坐位）＜140mmHg，60 mmHg≤舒张压（坐位）＜90mmHg，50≤次/分脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 19 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 20 乙肝表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 21 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 22 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 23 有肌病、肌痛、肌肉以及肌腱损伤病史或肌病/横纹肌溶解症等易患因素的患者（如：甲状腺功能减退者、本人或家族史中有遗传性肌肉疾病、服药后曾发生过肌毒性者、酒精滥用者）； 24 筛选前4周内在运动习惯上有重大变化者（如：剧烈运动）； 25 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 26 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙胶囊 用法用量:胶囊；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。餐后组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名:RosuvastatinCalciumTablets商品名：可定/Crestor 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。空腹组。 2 中文通用名:瑞舒伐他汀钙片英文名:RosuvastatinCalciumTablets商品名：可定/Crestor 用法用量:片剂；规格10mg；口服，一天一次，每次10mg；用药时程：单次给药。餐后组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等 每周期给药前至给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、心电图及实验室相关检查结果、不良事件等 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	张定宇，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	027-85509088	Email	1813886398@qq.com	邮政地址	武汉市东西湖区银滩路1号
	邮编	430032	单位名称	湖北省武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	张定宇	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-04-04
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-07-16
3	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2018-11-19

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-09-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-05；