北京疏风止痛胶囊III期临床试验-疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20181405	试验状态	进行中
申请人联系人	杜学航	首次公示信息日期	2018-08-20
申请人名称	北京博士理医药技术有限公司

登记号	CTR20181405
相关登记号	CTR20131886,
药物名称	疏风止痛胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL0600231
适应症	偏头痛
试验专业题目	评价疏风止痛胶囊预防偏头痛发作的有效性和安全性随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	疏风止痛胶囊预防偏头痛发作Ⅲ期临床试验
试验方案编号	SFZT-1801；V1.2	方案最新版本号	v1.2
版本日期:	2019-07-17	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜学航	联系人座机	021-37572030	联系人手机号	13633733843
联系人Email	13633733843@163.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-奉贤区工业综合开发区程普路88号	联系人邮编	201401

进一步评价疏风止痛胶囊预防偏头痛（寒凝血瘀挟风证）发作的有效性和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 符合西医偏头痛(有先兆的偏头痛或无先兆的偏头痛)诊断标准； 2 符合中医辨证为头痛寒凝血瘀挟风证诊断标准； 3 性别不限，年龄在18～65周岁之间(包括上下限)，至少有1年的偏头痛病史，首次头痛发作年龄≤50岁； 4 近3个月以来，每月发作次数 2～6 次的偏头痛均可入筛选，导入期内发作次数达2～6次（两次头痛发作之间应间隔48h以上）； 5 疼痛VAS≥36mm； 6 患者在入组前3个月内未使用其他偏头痛预防药物，如β受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、麦角胺类制剂、镇静剂、抗癫痫药、抗抑郁药； 7 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书。知情同意过程符合GCP有关规定。
排除标准	1 合并其他类型的头痛，如紧张型头痛、丛集性头痛、神经症头痛、高血压性头痛、外伤后头痛、颅内低压性头痛、颅内占位性病变引起的头痛以及五官科眼、耳、鼻及鼻旁窦病伴发的头痛、中毒—发热性及其他原因头痛者； 2 特殊类型的偏头痛，如眼肌麻痹型偏头痛、偏瘫型偏头痛、基底动脉型偏头痛等类型； 3 长期服止痛药、止痛药依赖者或近3个月以内每月服用止痛药达10天以上者； 4 每月偏头痛疼痛发作日数达到15天以上者； 5 合并重度心肺功能不全，肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，严重影响药物吸收的胃肠疾病患者，精神疾病、原发性焦虑症及原发性抑郁症患者及认知功能障碍者； 6 肝功能异常（ALT、AST超出正常值上限1.5倍），肾功能异常（Scr异常）； 7 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者）或已知对试验药物及对照药组成成份过敏者； 8 对非甾体类抗炎药物过敏者； 9 阿司匹林可诱发哮喘者； 10 近3个月有上消化道出血史者； 11 近3个月内使用过避孕药的女性； 12 妊娠或哺乳期妇女，近3个月有妊娠计划者； 13 近1个月内参加其它临床试验的患者； 14 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:疏风止痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 2 中文通用名:疏风止痛胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 3 中文通用名:疏风止痛胶囊 英文通用名:Shufengzhitongcapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.29g 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:服药12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 2 中文通用名:安慰剂胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.29g；口服，一次4粒，一日3次；用药时程：服药12周。 3 中文通用名:安慰剂胶囊 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.29g 用法用量:口服，一次4粒，一日3次。 用药时程:服药12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头痛发作次数：导入期及治疗期间每4周为一记录周期的头痛发作次数。 治疗12周结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 应答者比率。 治疗12周的最后4周内 有效性指标 2 每4周出现偏头痛的天数. 每4周 有效性指标 3 平均头痛程度。 治疗12周结束后 有效性指标 4 镇痛药消耗总量。 治疗12周结束后 有效性指标 5 中医证候积分。 治疗12周结束后 有效性指标

1	姓名	毛丽军	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	010-62835331	Email	mlj0706@163.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国中医科学院西苑医院	毛丽军	中国	北京市	北京市
2	成都中医药大学附属医院	杨东东	中国	四川省	成都市
3	广西中医药大学附属瑞康医院	张永全	中国	广西壮族自治区	南宁市
4	广州市第一人民医院	蔡敬宙	中国	广东省	广州市
5	黑龙江中医药大学附属第二医院	李虹霖	中国	黑龙江省	哈尔滨市
6	湖南中医药大学第二附属医院	刘叶辉	中国	湖南省	长沙市
7	四川大学华西医院	李利娟	中国	四川省	成都市
8	温州市中医院	胡万华	中国	浙江省	温州市
9	广西中医药大学附属第一医院	胡跃强	中国	广西壮族自治区	南宁市
10	上海市徐汇区中心医院	杨建梅	中国	上海市	上海市
11	河南省中医药研究院附属医院	赵京伟	中国	河南省	郑州市
12	西南医科大学附属中医医院	白雪	中国	四川省	泸州市
13	甘肃省中医院	杨瑞龙	中国	甘肃省	兰州市
14	上海市中西医结合医院	王长德	中国	上海市	上海市
15	江门市五邑中医院	石青	中国	广东省	江门市
16	泰安市中医院	张树泉	中国	山东省	泰安市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2018-08-02
2	中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会	同意	2019-08-29

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 480 ；
已入组人数	国内: 480 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-11；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-11；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；