广州CS1001III期临床试验-CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究

登记号	CTR20181429	试验状态	进行中
申请人联系人	卢国栋	首次公示信息日期	2018-08-24
申请人名称	基石药业（苏州）有限公司/ 拓石药业（上海）有限公司

登记号	CTR20181429
相关登记号	CTR20170916,CTR20180423,CTR20180519,
药物名称	CS1001
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌
试验专业题目	CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中的随机双盲的III期研究
试验通俗题目	CS1001作为放化疗后巩固治疗在III期NSCLC患者中的III期研究
试验方案编号	CS1001-301；v1.2	方案最新版本号	5.0版
版本日期:	2020-11-30	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	卢国栋	联系人座机	010-58111812	联系人手机号
联系人Email	luguodong@cstonepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区建国门北大街8号华润大厦12层1206室	联系人邮编	100005

在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者中比较CS1001和安慰剂的有效性、安全性和耐受性，并评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 不限岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署ICF（知情同意书）。 2 在签署ICF当天年龄≥18岁。 3 有组织学确诊的局部晚期、不可切除的III期非小细胞肺癌。 4 在完成同步/序贯放化疗（至少含2个周期含铂化疗）后的 1 - 42天（包括42天）接受CS1001首次给药。 5 接受了含铂化疗方案的治疗。 6 接受同步/序贯放化疗之后，未发生进展。 7 ECOG评分体能状态为0或1分。 8 预期寿命≥12周。 9 除了听力损失、脱发和疲劳外，既往抗肿瘤治疗引起的所有毒性必须已恢复至≤1级（根据美国国立癌症研究所[NCI]不良事件通用术语标准[CTCAE] v4.03）或基线水平才可入组。 10 受试者必须有适当的器官功能，满足方案中规定的实验室检查结果 11 具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后180天期间采取有效的避孕措施。育龄期女性包括绝经前女性和绝经后2年内的女性。育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准	1 组织学鉴定为混合小细胞肺癌成分。 2 接受同步/序贯放化疗后出现疾病进展。 3 研究药物首次给药前28天内接受过重大手术（由研究者决定）。 4 研究药物首次给药前28天内接受过活疫苗接种。 5 研究药物首次给药前28天参加过其他任何药物临床试验或正在接受其他临床试验治疗（参与一项研究的总生存期随访除外）。 6 曾接受过任何靶向T细胞共调控蛋白（免疫检查点）的抗体/药物。 7 患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病。 8 诊断为免疫缺陷病或首次给药前14天内接受系统性激素治疗或使用过任何其他形式的免疫抑制治疗。 9 研究药物首次给药前5年内出现其他原发性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈的恶性肿瘤除外。 10 有炎性肠炎病史或现患有炎性肠病（如克罗恩病和溃疡性结肠炎）。 11 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）病毒感染病史和/或获得性免疫缺陷综合症的患者。 12 慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎受试者。 13 接受过器官移植。 14 已知有酗酒或药物滥用史。 15 对其他单克隆抗体产生过严重过敏反应。 16 患有不可控制的合并疾病。 17 研究者认为受试者并发症或其他情况可能影响对方案的依从性或不适合参加本研究。 18 研究药物首次给药前14天内使用过有抗肿瘤适应症的中药。 19 首次给药前14天患有需要系统性治疗的活动性感染。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS1001 英文通用名:CS1001Injection 商品名称:NA 用法用量:注射液：规格90mg/3mL/瓶静脉滴注，每三周一次，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间不少于60分钟。 2 中文通用名:CS1001注射液 英文通用名:CS1001Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:600mg/20ml/瓶 用法用量:静脉滴注，每次用药剂量为1200mg。每次输注时间不少于60分钟。 用药时程:每三周一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CS1001安慰剂 英文通用名:CS1001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:3mL/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇，氯化钠，聚山梨酯80。 用法用量:静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。 用药时程:每三周一次。 2 中文通用名:CS1001安慰剂 英文通用名:CS1001Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:20ml/瓶，含L-组氨酸，L-盐酸组氨酸，D-甘露醇，氯化钠，聚山梨酯80。 用法用量:静脉滴注，每次输注时间不少于60分钟。 用药时程:每三周一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 盲态独立中心审阅根据RECIST v1.1评估的PFS 研究期间 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 研究者根据实体瘤有效性评价标准（RECIST）v1.1评估的PFS 研究期间 有效性指标 3 客观缓解率（ORR）（RECIST V1.1, 根据BICR评估结果和研究者评估结果） 研究期间 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果） 研究期间 有效性指标 5 至死亡/远处转移时间（TTDM）（RECIST v1.1，根据BICR评估结果和研究者评估结果） 研究期间 有效性指标 6 比较CS1001和安慰剂的安全性和耐受性 研究期间 安全性指标 7 评估CS1001的药代动力学（PK）特征和免疫原性 研究期间 安全性指标

1	姓名	吴一龙	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13809775415	Email	syylwu@live.cn	邮政地址	广东省-广州市-中山二路106号
	邮编	510080	单位名称	广东省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙，周清	中国	广东	广州
2	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江	杭州
3	北京肿瘤医院	方健	中国	北京	北京
4	浙江大学医学院附属第一医院	潘志杰	中国	浙江	杭州
5	安徽省立医院	潘跃银	中国	安徽	合肥
6	浙江省肿瘤医院	陈明	中国	浙江	杭州
7	河南省肿瘤医院	马智勇	中国	河南	郑州
8	江苏省人民医院	卢凯华	中国	江苏	南京
9	安徽医科大学第一附属医院	孙国平	中国	安徽	合肥
10	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林	长春
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公琰	中国	黑龙江	哈尔滨
12	四川大学华西医院	宫友陵	中国	四川	成都
13	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
14	厦门大学附属第一医院	林勤	中国	福建	厦门
15	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
16	中国医科大学附属第一医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	伍钢	中国	湖北	武汉
18	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林	长春
19	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
20	湖南省肿瘤医院	杨农	中国	湖南	长沙
21	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西	南昌
22	内江市第二人民医院	蒋鸥	中国	四川	内江
23	江西省肿瘤医院	刘智华	中国	江西	南昌
24	重庆大学附属三峡医院	朱川	中国	重庆	重庆
25	中国人民解放军东部战区总医院（原南京军区南京总医院）	宋勇	中国	江苏	南京
26	中国人民解放军陆军特色医学中心（原陆军军医大学大坪医院）	王东	中国	重庆	重庆
27	陆军军医大学附属第二医院	李光辉	中国	重庆	重庆
28	北京医院	李琳	中国	北京	北京
29	首都医科大学附属北京胸科医院	唐俊舫	中国	北京	北京
30	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东	汕头
31	山东大学齐鲁医院	程玉峰	中国	山东	济南
32	复旦大学附属肿瘤医院	常建华	中国	上海	上海
33	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
34	上海市第一人民医院	李琦	中国	上海	上海
35	福建协医科大学附属协和医院	林小燕	中国	福建省	福州市
36	武汉大学中南医院	谢丛华	中国	湖北省	武汉市
37	宜昌市中心人民医院	许新华	中国	湖北省	宜昌市
38	中国医科大学附属盛京医院（滑翔院区）	吴荣	中国	辽宁省	沈阳市
39	中国医学科学院肿瘤医院	毕楠	中国	北京市	北京市
40	湖北省肿瘤医院	胡德胜	中国	湖北省	武汉市
41	天津医科大学总医院	张文学	中国	天津市	天津市
42	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市
43	北京大学第三医院	庄洪卿	中国	北京市	北京市
44	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
45	北京肿瘤医院	赵军，石安辉	中国	北京市	北京市
46	浙江大学医学院附属第二医院	沈虹	中国	浙江省	杭州市
47	中国人民解放军总医院	曲宝林	中国	北京市	北京市
48	杭州市第一人民医院	夏冰	中国	浙江省	杭州市
49	广州市番禺区中心医院	曹小龙	中国	广东省	广州市
50	中国医学科学院肿瘤医院深圳医院	梁军	中国	广东省	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2018-07-13
2	广东省人民医院医学伦理委员会	同意	2021-01-08

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 368 ；
已入组人数	国内: 381 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-30；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-26；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；