汕头苯磺酸氨氯地平片其他临床试验-苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究
汕头汕头大学医学院第一附属医院开展的苯磺酸氨氯地平片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂,可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗: 高血压:氨氯地平用于治疗高血压,降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险,主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病: 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛(变异或变异型心绞痛) 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者
登记号 | CTR20181430 | 试验状态 | 已完成 |
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申请人联系人 | 蒋锋 | 首次公示信息日期 | 2018-11-20 |
申请人名称 | 江苏鹏鹞药业有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20181430 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 苯磺酸氨氯地平片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 苯磺酸氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂,可以单独使用或与其他抗高血压和抗心绞痛药物结合治疗: 高血压:氨氯地平用于治疗高血压,降低血压。降低血压减少致死性和非致死性心血管事件的风险,主要是中风和心肌梗塞。 冠状动脉疾病: 慢性稳定型心绞痛 血管痉挛性心绞痛(变异或变异型心绞痛) 经血管造影证实为冠心病,但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者 | ||
试验专业题目 | 苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的空腹和餐后单剂量随机开放两制剂两周期双交叉生物等效性试验研究 | ||
试验通俗题目 | 苯磺酸氨氯地平片(5mg)生物等效性试验研究 | ||
试验方案编号 | ST-BE-BHSALDP-20180331;1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 蒋锋 | 联系人座机 | 15961596468 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | jiangfeng106@sina.com | 联系人邮政地址 | 江苏省宜兴市茶泉路10号 | 联系人邮编 | 214200 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1)评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂江苏鹏鹞药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg和参比制剂Pfizer Inc (New York, NY 10017 USA)生产的苯磺酸氨氯地平片5mg(商品名:NORVASC)在中国健康受试者中的生物等效性; 2)观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 李晓洁,肿瘤学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 主治医师 |
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电话 | 15994947004 | lili_li_jie@126.com | 邮政地址 | 广东省汕头市龙湖区庐山北路35号 | ||
邮编 | 515041 | 单位名称 | 汕头大学医学院第一附属医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 汕头大学医学院第一附属医院 | 李晓洁 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 汕头大学医学院第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 48 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-07-27; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2018-10-08; |
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