上海LXI-15028片III期临床试验-评价LXI-15028治疗糜烂性食管炎的III期试验

登记号	CTR20181520	试验状态	已完成
申请人联系人	王锋	首次公示信息日期	2018-09-10
申请人名称	山东罗欣药业集团股份有限公司

登记号	CTR20181520
相关登记号	CTR20171606,CTR20181521
药物名称	LXI-15028片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糜烂性食管炎（EE）
试验专业题目	与艾司奥美拉唑对比评价LXI-15028治疗糜烂性食管炎长达8周的随机双盲平行分组活性对照III期试验
试验通俗题目	评价LXI-15028治疗糜烂性食管炎的III期试验
试验方案编号	NC821602；版本2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2018-05-16	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王锋	联系人座机	021-38862702	联系人手机号
联系人Email	fengwang5@luoxin.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海浦东新区法拉第路85号2号楼	联系人邮编	201210

多中心、随机、双盲、平行分组、活性对照的III期临床研究，与艾司奥美拉唑对比评价LXI-15028治疗糜烂性食管炎中国患者长达8周的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的受试者。 2 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者。 3 受试者为男性或女性，年龄≥18 岁。 4 筛选前7 天内经历过烧心和反流症状 5 开始研究治疗前14 天内，受试者通过上消化道内镜检查诊断为洛杉矶（LA）分级A级至D级的糜烂性食管炎。（注：计划入组LA 分级A级的受试者不超过总计划入组例数的60%） 6 受试者同意从签署知情同意书开始至末次使用研究药物后28 天内使用恰当的医学方法避孕 （不包括医学绝育状态下的妇女）
排除标准	1 之前参加过本研究，或者参加过其他P-CAB 类药物临床研究的受试者 2 筛选前的3 个月内，参与过其他临床研究 3 参与了本研究的计划和执行过程的受试者（如研究申办方或研究中心员工） 4 妊娠或哺乳妇女 5 已知对研究药物（包括艾司奥美拉唑）的活性成分或辅料过敏的受试者 6 不能接受上消化道内镜检查的受试者 7 不能独立完成受试者日记的受试者 8 有躁郁症、焦虑障碍、惊恐障碍、躯体形式障碍、人格障碍或其他心理障碍病史的受试者 9 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性 10 筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许 参加本研究） 11 诊断为贲门失迟缓症、继发性食管动力障碍、肠易激综合征（IBS）、炎症性肠病（IBD）、 卓-艾综合征或嗜酸性食管炎的受试者 12 受试者有消化道手术史，除了简单的开窗术、阑尾切除术、胆囊切除术或内镜下良性肿瘤切除术 13 计划在研究过程中住院行择期手术的受试者 14 上消化道内镜检查发现有非反流相关性狭窄、食管裂孔疝、胃食管静脉曲张、活动性消化性溃疡、胃出血或恶性肿瘤的受试者 15 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、内分泌或中枢神经系统疾病 16 筛选前5 年内有慢性酗酒（每周饮酒14 杯以上，每杯相当于360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或药物滥用史的受试者 17 开始研究治疗前2 周内，受试者使用过任何PPI、P-CAB 或其他胃食管反流病相关治疗药物 （包括H2 受体拮抗剂、前列腺素、粘膜保护剂等），或者任何其他止吐、催吐类药物 18 研究过程中需要持续使用非甾体类消炎药（NSAIDs）的受试者，除了在筛选前已开始使用 低剂量阿司匹林（≤100mg/天） 19 开始研究治疗前4 周内，接受细胞色素代谢酶CYP3A4 强或中度抑制剂或诱导剂 20 目前正在使用抗精神病药、抗抑郁药或抗焦虑药的受试者 21 筛选时有任何一项实验室结果异常: - AST≥2 倍正常值上限（ULN）； - ALT≥2 倍ULN； - ALP≥2 倍ULN； - γ-GT≥2 倍ULN； - 总胆红素≥2 倍ULN； - BUN（或尿素）≥1.5 倍ULN； - 肌酐≥1.5 倍ULN。 22 筛选时，ECG 异常有临床意义的受试者，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、 二度或以上房室传导阻滞、QT 间期延长（男性QTc≥450ms，女性QTc≥470ms） 23 通过检测确定目前感染人类获得性免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝 炎病毒（HCV）的受试者 24 研究者认为，有任何其他原因导致受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:LXI-15028片 用法用量:片剂；规格50mg；口服，一天一次，每次50mg,用药时程：4周或8周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾司奥美拉唑镁肠溶片 用法用量:片剂；规格40mg；口服，一天一次，每次40mg,用药时程：4周或8周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 8 周累计内镜愈合率：研究治疗8 周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例 用药8周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 4 周内镜愈合率：研究治疗4 周，通过上消化道内镜确定糜烂愈合的患者比例 用药4周 有效性指标 2 自基线至各治疗后访视，反流性疾病问卷症状评分的变化 用药4周或8周 有效性指标 3 自基线至各治疗后访视，生活n质量评分的变化 用药4周或8周 有效性指标 4 自基线至各治疗后访视，生命体征，体格检查，12导联心电图，实验室检查，血清胃泌素水平，不良事件的变化 用药4周或8周 安全性指标

1	姓名	李兆申	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13901960921	Email	zhsli@81890.net	邮政地址	上海市-上海市-上海市杨浦区长海路168号
	邮编	200433	单位名称	上海长海医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海长海医院	李兆申	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	钟良	中国	上海市	上海市
3	常州市第一人民医院	邵东	中国	江苏省	常州市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	张澍田	中国	北京市	北京市
5	上海市第一人民医院	陆伦根	中国	上海市	上海市
6	南方医科大学南方医院	刘思德	中国	广东省	广州市
7	浙江大学医学院附属第二医院	蔡建庭	中国	浙江省	杭州市
8	上海市东方医院	刘菲	中国	上海市	上海市
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	郝建宇	中国	北京市	北京市
10	扬州市第一人民医院	丁岩冰	中国	江苏省	扬州市
11	北京大学人民医院	刘玉兰	中国	北京市	北京市
12	四平市中心人民医院	姚志新	中国	吉林省	四平市
13	江苏大学附属医院	徐岷	中国	江苏省	镇江市
14	中南大学湘雅三医院	王晓艳	中国	湖南省	长沙市
15	中南大学湘雅二医院	刘德良	中国	湖南省	长沙市
16	萍乡市人民医院	李兴	中国	江西省	萍乡市
17	郑州人民医院	马英杰	中国	河南省	郑州市
18	重庆三峡中心医院	邓天伟	中国	重庆市	重庆市
19	南京市第一医院	张振玉	中国	江苏省	南京市
20	岳阳市一人民医院	陈卫星	中国	湖南省	岳阳市
21	兰州大学第一医院	郭庆红	中国	甘肃省	兰州市
22	连云港市第一人民医院	吕胜祥	中国	江苏省	连云港市
23	湘潭市中心医院	刘文	中国	湖南省	湘潭市
24	安徽省立医院	张开光	中国	安徽省	合肥市
25	江西省人民医院	胡坚方	中国	江西省	南昌市
26	淮安市第一人民医院	杨晓钟	中国	江苏省	淮安市
27	吉林省人民医院	齐玲芝	中国	吉林省	长春市
28	吉林大学中日联谊医院	王江滨	中国	吉林省	长春市
29	无锡市人民医院	占强	中国	江苏省	无锡市
30	广东医科大学附属医院	周宇	中国	广东省	湛江市
31	浙江省人民医院	潘文胜	中国	浙江省	杭州市
32	温州医科大学附属第一医院	黄智铭	中国	浙江省	温州市
33	吉林大学第一医院	时阳	中国	吉林省	长春市
34	华中科技大学同济医学院附属协和医院	侯晓华	中国	湖北省	武汉市
35	株洲市中心医院	陈维顺	中国	湖南省	株洲市
36	上海交通大学医学院附属瑞金医院	邹多武	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海长海医院	同意	2018-07-24

已完成

目标入组人数	国内: 260 ；
已入组人数	国内: 261 ；
实际入组总人数	国内: 261  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-24；
第一例受试者入组日期	国内：2018-10-24；
试验完成日期	国内：2019-10-18；