北京GR1405注射液II期临床试验-GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验

登记号	CTR20181522	试验状态	进行中
申请人联系人	时海洋	首次公示信息日期	2019-11-25
申请人名称	重庆智翔金泰生物制药有限公司/ 智翔（上海）医药科技有限公司

登记号	CTR20181522
相关登记号	CTR20181516,CTR20181515,
药物名称	GR1405注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体肿瘤（鼻咽癌、头颈鳞癌为主）
试验专业题目	评价GR1405注射液在晚期实体肿瘤患者中重复给药、剂量扩展的安全性及初步疗效的II期临床研究
试验通俗题目	GR1405注射液治疗晚期鼻咽癌、头颈鳞癌等患者的II期临床试验
试验方案编号	GR1405-002；V2.0	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2019-06-18	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	时海洋	联系人座机	021-50805988-8039	联系人手机号
联系人Email	shihaiyang@genrixbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东张江高科技园区沈括路581号众通大厦5楼	联系人邮编	201203

评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中的初步疗效；评价GR1405注射液在中国晚期实体肿瘤患者中长期用药的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 经细胞学或组织学确认的局部晚期、复发和转移性实体瘤患者，且上述肿瘤需标准治疗失败或者没有标准治疗；（鼻咽癌或头颈鳞癌等） 2 年龄≥18周岁且≤75岁，男女均可； 3 根据RECIST v1.1（实体瘤），受试者至少存在一个可测量病灶作为靶病灶； 4 ECOG评分≤1分； 5 育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣，愿意在整个治疗期及治疗期结束后6个月内采取有效的避孕措施； 6 具有充分的器官和骨髓功能； 7 首次给药距离上一次抗肿瘤治疗后至少4周； 8 患者或其法定代理人签署书面知情同意书。
排除标准	1 既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何NCI CTCAE v4.03≥3级irAE者； 2 曾接受过任何抗PD-1或抗PD-L1抗体治疗者； 3 既往或同时患有其他恶性肿瘤者； 4 怀孕或哺乳期女性患者 5 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的； 6 严重的疾病或并发症； 7 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为2级及以上的充血性心力衰竭 8 有症状的脑转移或精神障碍者； 9 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者； 10 有免疫缺陷病史； 11 有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 12 酗酒者和/或药物滥用者； 13 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者； 14 首次给药前1个月内接受过其他临床试验药物治疗者； 15 在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物； 16 在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗； 17 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:GR1405注射液 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量10mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因； 2 中文通用名:GR1405注射液 用法用量:注射液；规格120mg/2ml/瓶；静脉输注Q3W（每3周1次）给药，剂量20mg/kg。直至疾病进展或发生其他需停止研究治疗的原因；
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 整个临床试验期间 有效性指标 2 安全性指标 整个临床试验期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；药代动力学参数：谷浓度等；免疫原性指标。 整个临床试验期间 有效性指标+安全性指标

1	姓名	石远凯	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-87788293	Email	syuankai@cicams.ac.cn;syuankaipumc@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院肿瘤医院	石远凯	中国	北京	北京
2	湖南省肿瘤医院	杨农，肿瘤学博士，主任医师	中国	湖南	长沙
3	湖南省肿瘤医院	李坤艳，药理学博士，副主任药师	中国	湖南	长沙
4	安徽医科大学第二附属医院	陈振东，医学硕士，主任医师	中国	安徽	合肥
5	安徽省肿瘤医院	钱立庭，医学博士，主任医师	中国	安徽	合肥
6	浙江大学医学院附属第一医院	郑玉龙，医学硕士，副主任医师	中国	浙江	杭州
7	浙江省肿瘤医院	陈晓钟，肿瘤学硕士，主任医师	中国	浙江	杭州
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	张清媛，肿瘤免疫学博士，主任医师	中国	黑龙江	哈尔滨
9	郑州大学第一附属医院	樊锐太，医学博士，主任医师	中国	河南	郑州
10	福建医科大学附属协和医院	徐本华，医学博士，主任医师	中国	福建	福州
11	南昌大学第二附属医院	丁剑午，医学硕士，主任医师	中国	江西	南昌
12	广州医科大学附属第五医院	周新科，病理学博士，主任医师	中国	广东	广州
13	重庆市肿瘤医院	周晓红，医学学士，主任医师	中国	重庆	重庆
14	云南省肿瘤医院	孙传政，肿瘤学博士，主任医师	中国	云南	昆明
15	中山大学附属第五医院	刘志刚，医学博士，副主任医师	中国	广东	珠海
16	广州医科大学附属肿瘤医院	金川，肿瘤学硕士，主任医师	中国	广东	广州
17	西南医科大学附属医院	文庆莲，医学博士，主任医师	中国	四川	泸州
18	江西省肿瘤医院	李金高，医学博士，主任医师	中国	江西	南昌
19	蚌埠医学院第一附属医院	江浩，医学硕士，主任医师	中国	安徽	蚌埠
20	蚌埠医学院第一附属医院	李红伟，医学硕士，副主任医师	中国	安徽	蚌埠
21	福建省肿瘤医院	陈传本，医学学士，主任医师	中国	福建	福州
22	福建省肿瘤医院	陈荔莎，医学学士，副主任医师	中国	福建	福州
23	广州医科大学附属第五医院	余桂芳，医学博士，主任医师	中国	广东	广州
24	湖南省肿瘤医院	吴湘玮，医学学士，主任医师	中国	湖南省	长沙市
25	蚌埠医学院第一附属医院	马士崟	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-07-15

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 60-150例 ；
已入组人数	国内: 115 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-16；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-20；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；