北京注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白I期临床试验-rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性研究

登记号	CTR20181592	试验状态	进行中
申请人联系人	于在林	首次公示信息日期	2018-12-05
申请人名称	天津溥瀛生物技术有限公司/ 中美福源生物技术（北京）股份有限公司/ 北京美福源生物医药科技有限公司/ 天津林达生物科技有限公司

登记号	CTR20181592
相关登记号	暂无
药物名称	注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	肾性贫血、外科围手术期的红细胞动员、治疗化疗引起的贫血
试验专业题目	注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白单次给药、剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学和药效学临床试验
试验通俗题目	rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性研究
试验方案编号	1882-I；版本号：1.1 版本日期2018年08月08日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	于在林	联系人座机	13701014142	联系人手机号	暂无
联系人Email	yuzailin88@sina.com	联系人邮政地址	天津经济技术开发区第四大街80号天大科技园B7楼201室	联系人邮编	300457

（1） 评价rHSA/EPO对健康受试者的安全性和耐受性； （2） 考察rHSA/EPO在健康受试者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男女兼有 2 年龄：18～60周岁（含18、60周岁） 3 体重：体重指数（BMI）在19.0~26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高2(m2)），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg 4 理解并签署知情同意书
排除标准	1 过敏体质或敏感性皮肤者 2 有任何皮肤疾病者 3 有药物或食物过敏史，尤其对本品活性成分或同类药物、哺乳动物细胞来源的药物、人血清白蛋白或对CHO表达的其他生物制剂过敏者 4 试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，异常且有临床意义 5 既往有心脑血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经、自身免疫性、代谢及骨骼肌肉系统、造血系统等疾病病史 6 筛选前2周内及试验结束后6个月内有生育计划且不同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 7 筛选前14天内或药物5个半衰期内（以二者中时间最长者为准）有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者 8 血红蛋白≤130 g/L或≥150 g/L（男性）、血红蛋白≤115 g/L或≥133 g/L（女性） 9 网织红细胞≥3% 10 血清铁蛋白＜200 ng/mL（男性）、血清铁蛋白＜80 ng/mL（女性） 11 筛选前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物 12 曾经接受过输血或rhEPO治疗者 13 临床判定为维生素B12或叶酸缺乏者 14 有晕血、晕针史 15 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验者 16 筛选前8周内曾有过失血或献血≥200ml者 17 妊娠期、哺乳期妇女 18 研究者认为不适宜进入本项试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；150μg；给药后观察28天；低剂量组 2 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；300μg；给药后观察28天；低剂量组 3 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；600μg；给药后观察28天；中剂量组 4 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；900μg；给药后观察28天；中剂量组 5 中文通用名:注射用重组人血清白蛋白/促红素融合蛋白 用法用量:冻干粉针剂；300μg/0.5ml/支；皮下注射一次；1200μg；给药后观察28天；高剂量组

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞））；英文名：RecombinantHumanErythropoietinInjection(CHOCell);商品名称：益比奥 用法用量:注射液；每瓶/支装量1.0ml；皮下注射一次；10000IU/支；给药后观察28天；与300μg组对照；

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 在给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h、168h、336h、504h和672h 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在筛选期及给药后进行的生命体征、体格检查、实验室检查、局部皮肤状态评分以及影像学等检查 在给药前、给药后1h、2h、6h、12h、24h、36h、48h、72h、96h、120h168h、336h、504h和672h 安全性指标

1	姓名	王美霞，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83997181	Email	wangmeixaid@163.com	邮政地址	北京丰台区右安外头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	王美霞	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院	同意	2018-08-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；