成都盐酸右美托咪定氯化钠注射液III期临床试验-右美用于监护麻醉镇静的有效性及安全性的临床研究

登记号	CTR20181762	试验状态	已完成
申请人联系人	邓艳	首次公示信息日期	2018-10-12
申请人名称	四川国瑞药业有限责任公司/ 四川百利药业有限责任公司

登记号	CTR20181762
相关登记号	CTR20181773
药物名称	盐酸右美托咪定氯化钠注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	程序镇静
试验专业题目	评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性与安全性临床研究
试验通俗题目	右美用于监护麻醉镇静的有效性及安全性的临床研究
试验方案编号	BLH3YMNACL1；V1.0	方案最新版本号	V1.3
版本日期:	2018-09-13	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	邓艳	联系人座机	028-85320871	联系人手机号	15680823352
联系人Email	dengyan@baili-pharm.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-武侯区天府大道北段20号高新国际广场B座10层	联系人邮编	610040

评价盐酸右美托咪定氯化钠注射液用于监护麻醉镇静的有效性及安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 ≥18岁，男女不限 2 ASA分级Ⅰ~Ⅳ 3 育龄期妇女，血妊娠检测为阴性，并采取有效避孕措施。非孕龄期妇女，特指绝经时间超过1年，或者进行过双侧输卵管结扎术，双侧卵巢切除，子宫切除术的女性 4 进行非椎管内局部麻醉并需要监护麻醉镇静者 5 择期手术或进行其他操作程序耗时预计超过30mins者 6 由受试者本人或其法定代理人签署知情同意
排除标准	1 输注试验药物前30天内使用过任意试验性药物者（包括盐酸右美托咪定） 2 需要气管插管或喉面罩者 3 禁忌使用缩瞳药物者（眼科手术患者需要注意此项） 4 中枢神经系统疾病伴有颅内压增加或脑脊液渗漏者，未经控制的癫痫和/或患有可能干扰对镇静治疗正常反应的精神疾病者 5 需要硬膜外或者脊髓麻醉者 6 术前14天内使用α2肾上腺素激动剂（可乐定、羟甲唑啉、替扎尼定、溴莫尼定、洛非西定等）或拮抗剂（酚妥拉明、育亨宾等）者 7 禁忌使用阿片类药物、苯二氮卓类药物者（eg:用药前14天内使用过单氨氧化酶抑制剂等舒芬太尼说明书明确禁忌使用的情况；对咪达唑仑过敏者、青光眼患者） 8 开始输注试验药物前1h需静脉输注阿片类药物，开始输注试验药物前4h内需口服或肌肉注射阿片类药物者 9 有严重的心血管病史（如：心力衰竭、严重心律失常等），阿-斯综合征（Adams-Stokes综合征）病史，不稳定性心绞痛或在近6个月内发生心肌梗塞的患者，QTcF间期≥450ms(按Fridericia's公式校正)，或三度房室传导阻滞者 10 收缩压＞160mmHg和/或舒张压＞100mmHg；收缩压＜90mmHg，和/或舒张压＜60mmHg；心率100bpm 11 ALT和/或AST＞正常值范围上限2倍，和/或有肝衰竭病史者 12 研究者认为不适宜接受试验方案所要求的任何程序，会增加风险者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射液液 用法用量:注射液；规格50ml:0.2mg；静脉输注（IV）；，/kg（微创手术：eg眼科手术，以及受试者年龄≥65岁者，负荷剂量为0.125ml/kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量为0.15ml/kg/h。开始输注维持剂量后根据镇静水平在0.05~0.25ml/kg/h范围内调整试验药物剂量，直至完成局麻手术。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸右美托咪定氯化钠注射漱蠛模拟剂 用法用量:注射液；规格50ml:0.2mg；静脉输注(IV)，先输注负荷剂量0.25ml/kg（微创手术：eg眼科手术，以及受试者年龄≥65岁者，负荷剂量为0.125ml/kg），10mins输注完毕。随后进行维持输注，起始剂量为0.15ml/kg/h。开始输注维持剂量后根据镇静水平在0.05~0.25ml/kg/h范围内调整试验药物剂量，直至完成局麻手术。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 输注试验药物期间不需要补充使用咪达唑仑注射液以达到或维持目标镇静水平的受试者比例 停止输注试验药物时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 输注试验药物期间，为达到或维持目标镇静水平而补充使用的咪达唑仑注射液总量 停止输注试验药物时 有效性指标 2 输注试验药物期间补充使用咪达唑仑的次数达5次仍无法达到目标镇静水平的受试者比例 停止输注试验药物时 有效性指标 3 从开始输注试验药物至第一次补充使用咪达唑仑的时间长度 停止输注试验药物时 有效性指标 4 受试者从停止输注试验药物至Aldrete评分≥9所需时间 离开PACU时 安全性指标 5 停止输注试验药物后次日受试者对试验过程记忆以及满意度 停止输注试验药物后次日 有效性指标+安全性指标 6 麻醉医生对受试者术中或其他操作程序中镇静管理的满意度 停止输注试验药物时 有效性指标+安全性指标 7 需要补充使用的舒芬太尼总量 停止输注试验药物时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘进	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	028-85422788	Email	scliujin@yahoo.com.cn	邮政地址	四川省-成都市-四川省成都市国学巷37号
	邮编	610031	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川	成都
2	四川大学华西医院	黄焜	中国	四川	成都
3	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州	贵阳
4	柳州市人民医院	曾金	中国	广西	柳州
5	遵义医学院附属医院	朱昭琼	中国	贵州	遵义
6	东南大学附属中大医院	夏江燕	中国	江苏省	南京市
7	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-07-19
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2017-09-01
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2018-11-23

已完成

目标入组人数	国内: 144 ；
已入组人数	国内: 144 ；
实际入组总人数	国内: 144  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-12-10；
第一例受试者入组日期	国内：2017-12-10；
试验完成日期	国内：2018-12-01；