北京PF-04965842片III期临床试验-PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究

登记号	CTR20181767	试验状态	已完成
申请人联系人	朱轩	首次公示信息日期	2018-11-07
申请人名称	辉瑞制药有限公司/ Pfizer Inc./ Pfizer Global Research and Development

登记号	CTR20181767
相关登记号	CTR20181768; CTR20181769;CTR20190673;CTR20190674
药物名称	PF-04965842片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	在12岁以上中度至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842单药治疗的有效性和安全性的国际多中心III期临床研究
试验通俗题目	PF-04965842单药治疗中度至重度特应性皮炎的有效性安全性研究
试验方案编号	B7451013；方案修订2；版本日期：2018年9月12日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	朱轩	联系人座机	021-28935587	联系人手机号	暂无
联系人Email	ryan.zhu@pfizer.com	联系人邮政地址	上海市浦东新区纳贤路60号腾飞莲花商务园3号楼	联系人邮编	201203

此项研究旨在评估PF-04965842单药治疗≥12 岁，体重 ≥40 kg 的青少年及成人中度至重度AD患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者或父母/法定监护人（如适用）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。 2 ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。 3 符合以下所有特应性皮炎标准：第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎16（见附录 2）。有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。中至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。 4 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。 5 如因除 AD 以外的任何原因正在接受伴随用药，则受试者必须接受稳定的方案，即在第 1 天前 7 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内和整个研究期间不开始使用新的药物或改变剂量。 6 有生育潜能的女性受试者（包括所有年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准： 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录；已得到医学确认的卵巢功能衰退；或处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育能力。
排除标准	1 其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。 2 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为： 过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”（附录 17）；过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）；有任何严重或复发性自杀行为史；自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8（附录 18）；临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15（附录19）；当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病；研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。 3 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。 4 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮） 5 既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。 6 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。 7 感染史：在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者（第 7.6.2 节）。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA。有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。 8 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。 9 存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。 10 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。 11 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定：第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT G）In Tube 检测结果阳性或 Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验（根据第 7.3.4 节，如适当）阳性。合格的要求是试验结果阴性。建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验的要求见第 7.3.4 节。如果受试者之前因为潜伏性或活动性 TB 感染接受过有记录的充分治疗，则不需要 QFT G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验；未经治疗或未经充分治疗的潜伏性或活动性 TB 感染病史；如果受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg+1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。 2 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。 3 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg+1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。 4 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，低剂量组每次1片100mg+1片安慰剂，用药时程：连续用药12周。 5 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。 6 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:片剂；规格100mg；口服，一天一次，高剂量组每次2片共计200mg，用药时程：连续用药12周。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:安慰剂组：片剂；规格：100mg安慰剂；口服，一天一次，一次两片，用药时程：连续用药共计12周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第 12 周时研究者整体评估（IGA）评分达到清除（0）或几乎清除（1）（5 分量表）及相较于基线减少≥2 分的受试者比例。 第12周 有效性指标 2 第 12 周湿疹面积和严重程度指数相对于基线改善 75%（EASI 75）的受试者比例。基线定义为第 1 天给药前的 EASI 评分。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 瘙痒严重程度数字评估量表（NRS）相对于基线改善至少 4 分；达到 EASI 75；IGA 评分达到清除（0）或几乎清除（1），并且相对于基线下降 ≥2 分的受试者比例 方案中规定的时间点 有效性指标 2 治疗中出现的不良事件（包括导致停药的 SAE 和 AE 及临床异常）的发生率 除第 12 周以外所有计划时间点 安全性指标

1	姓名	李航，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
4	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
5	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
6	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东	深圳
7	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院）	王儒鹏	中国	重庆	重庆
8	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江	杭州
9	Royal Melbourne Hospital	Dr. Kern Johannes(0414581)	AUSTRALIA	VICTORIA	Parkville
10	Australian Clinical Research Network(805539)	Dr. Arya Ktut(0324438)	AUSTRALIA	NSW	Maroubra
11	Sinclair Dermatology (802802)	Prof. Sinclair Rodney(0233353)	AUSTRALIA	VICTORIA	East Melbourne
12	MHAT Dr. Tota Venkova(798821)	Yordzheva Krasimira(0420634)	BULGARIA	Gabrovo	Gabrovo
13	Diagnostic Consultative Center Fokus-5(798823)	Assoc. Prof. Mateev Grisha(0327282)	BULGARIA	SOFIA	Sofia
14	Medical Centre Asklepii OOD(798497)	Stoyanova Boyka(0420624)	BULGARIA	Dupnitsa	Dupnitsa
15	Medical Centre Synexus Sofia EOOD(798817)	Dr. Davidovska Antoaneta(0331353)	BULGARIA	SOFIA	Sofia
16	Acibadem City Clinic MHAT Tokuda(800574)	Dr. Demerdjieva Zdravka(0422685)	BULGARIA	SOFIA	Sofia
17	DCC Alexandrovska(798820)	Dr. Brezoev Petyo(0422710)	BULGARIA	SOFIA	Sofia
18	DCC Alexandrovska(799815)	Prof. Dr. Vassileva Snejina(0362176)	BULGARIA	SOFIA	Sofia
19	York Dermatology Center(803210)	Assoc. Prof. Alavi Afsaneh(0409608)	CANADA	ON	Richmond Hill
20	Winnipeg Clinic(805723)	Dr. Keddy-Grant Jill(0273616)	CANADA	MB	Winnipeg
21	Diex Research Sherbrooke Inc.(797299)	Dr. Girard Ginette(0033144)	CANADA	QC	Sherbrooke
22	North York Research Inc.(802414)	Dr. Niakosari Firouzeh(0422462)	CANADA	ON	North York
23	Co-Medica Research Network Inc.(796936)	Dr. Tuppal Raj(0274479)	CANADA	ON	Oshawa
24	Research Toronto(796937)	Dr. Hanna Sameh(0409609)	CANADA	ON	Toronto
25	Kirk Barber Research(797126)	Prof. Dr. Barber Kirk(0238560)	CANADA	Alberta	Calgary
26	Dermamedica S.R.O.(804924)	Machackova Romana(0417022)	CZECH REPUBLIC	Nachod	Nachod
27	Sanatorium profesora Arenbergera(798689)	Prof. Arenberger Petr(0278230)	CZECH REPUBLIC	Praha 1 Nove Mesto	Praha 1 Nove Mesto
28	Krajska zdravotni a.s., Masarykova nemocnice o.z.(798693)	Dr. Filipovska Olga(0278227)	CZECH REPUBLIC	Usti nad Labem	Usti nad Labem
29	Dermatologicka Ambulance(798690)	Dr. med. Trestik Petr(0417668)	CZECH REPUBLIC	Svitavy	Svitavy
30	Klinische Forschung Schwerin GmbH(800995)	Dr. Baronin von Engelhardt Charlotte(0350679)	GERMANY	Hamburg	Hamburg
31	ISA Interdisciplinary Study Association GmbH(800996)	Dr. med. Simon Margrit(0294554)	GERMANY	Berlin	Berlin
32	Bács-Kiskun Megyei Kórház, BQr-és nemibeteg Szakrendelés(805634)	Dr. Orojan Ivan(0276249)	HUNGARY	Kecskemet	Kecskemet
33	ALLERGO-DERM BAKOS Kft.(804252)	Dr. Bakos Noemi(0198385)	HUNGARY	Szolnok	Szolnok
34	Budapest FQváros XIX. Kerületi nkormányzat Kispesti Egészsegügyi Intézete(804979)	Dr. Bihari Agnes(0417753)	HUNGARY	Budapest	Budapest
35	Noguchi Dermatology Clinic(796349)	Noguchi Hiromitsu(0422007)	JAPAN	KUMAMOTO	Kamimashiki-gun
36	Sumire Dermatology Clinic(796351)	Fujita Nobuhiro(0422198)	JAPAN	TOKYO	Edogawa-ku
37	Yoshioka Dermatology Clinic(796876)	Yoshioka Akira(0422574)	JAPAN	OSAKA	Neyagawa
38	Kume Clinic(796877)	Kume Akihiro(0422563)	JAPAN	OSAKA	Sakai
39	Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center(797387)	Kawachi Yasuhiro(0422010)	JAPAN	TOKYO	TOKYO
40	Matsuyama Dermatology Clinic(798484)	Matsuyama Tomohiko(0423304)	JAPAN	TOKYO	Nakano-ku
41	Hoshikuma Dermatology？Allergy Clinic(799321)	Dr. Nakayama Juichiro(0117395)	JAPAN	FUKUOKA	Fukuoka
42	Sanrui Hifuka(799483)	Dr. Takata Hideyasu(0423967)	JAPAN	SAITAMA	Saitama
43	Queen's square Medical Facilities Queen's square Dermatology and Allergology(796350),LAND MARK HOSPITAL(801743)	Omi Tokuya(0422008)	JAPAN	KANAGAWA	Yokohama
44	Severance Hospital, Yonsei Univ. Health System(803185)	Dr. Park Chang-Ook(0422055)	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
45	The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital(805073)	Prof. Kim Tae-Yoon(0287707)	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
46	Pusan National University Yangsan Hospital(804114)	Dr. Ko Hyun Chang(0422258)	KOREA, REPUBLIC OF	GYEONGSANGNAM-DO	Yangsan-si
47	Chung-Ang University Hospital(805148)	Dr. Seo Seong Jun(0422259)	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
48	Hallym university Kangnam Sacred Heart Hospital(801543)	Dr. Park Chun Wook(0422468)	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
49	The Catholic University of Korea, Incheon St.Mary's Hospital(801551)	Cho Sang-Hyun(0422449)	KOREA, REPUBLIC OF	Incheon	Incheon
50	Korea University Anam Hospital(804420)	Dr. Ahn Hyo Hyun(0422616)	KOREA, REPUBLIC OF	Seoul	Seoul
51	Chonnam National University Hospital(805031)	Dr. Lee Seung-Chul(0422620)	KOREA, REPUBLIC OF	Gwangju	Gwangju
52	Inha University Hospital(801747)	Prof. Choi Gwang Seong(0422622)	KOREA, REPUBLIC OF	Incheon	Incheon
53	Soon Chun Hyang University Bucheon Hospital(805197)	Dr. Park Young Lip(0383754)	KOREA, REPUBLIC OF	GYEONGGI-DO	Bucheon-si
54	Kyungpook National University Hospital(801554)	Dr. Jang Yong Hyun(0422760)	KOREA, REPUBLIC OF	Daegu	Daegu
55	Riga 1st Hospital, Clinic for Dermatology and STD(798677)	Dr. Mikazans Ingmars(0036311)	LATVIA	Riga	Riga
56	J. Kisis Ltd.(798676)	Professor Kisis Janis(0422456)	LATVIA	Riga	Riga
57	Health Centre 4 Ltd. Diagnostics Centre(798465)	Dr. Viba Diana(0422483)	LATVIA	Riga	Riga
58	Health center 4(800746)	Dr. Priedite Vita(0420654)	LATVIA	Riga	Riga
59	Selga Freiberga private practice in dermatovenerology and cosmetology(798686)	Dr. Freiberga Selga(0421197)	LATVIA	Jelgava	Jelgava
60	Klinika Ambroziak Sp. z o.o.(798867)	Dr Kwiek Bartlomiej(0296239)	POLAND	Warszawa	Warszawa
61	Clinical Research Center SpóBka z ograniczon odpowiedzialno[ci Medic-R Sp. k.(798869)	Dadej-Michalska Ingrid(0354717)	POLAND	Poznan	Poznan
62	KLIMED Marek Klimkiewicz(798870)	Dr. Niczyporuk Marek(0422082)	POLAND	Bialystok	Bialystok
63	Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna(798871)	Dr. Krolikowska Elzbieta(0421101)	POLAND	Lodz	Lodz
64	Lukasz Matusiak	Prof. Szepietowski Jacek(0295676)	POLAND	Wroclaw	Wroclaw
65	Jagiellonian Center of Innovation(799035)	Dr. Nastalek Magdalena(0422209)	POLAND	Krakow	Krakow
66	Krakowskie Centrum Medyczne sp. z o.o.(798872)	Dr Wielowieyska-Szybinska Dorota(0273337)	POLAND	Krakow	Krakow
67	Centrum Nowoczesnych Terapii	Ignacak Maria(0360843)	POLAND	Krakow	Krakow
68	Hospital - CSK MSWiA(798875)	Dr. Walecka-Herniczek Irena(0420835)	POLAND	Warszawy	Warszawy
69	NZOZ Specjalistyczny Osrodek Dermatologiczny DERMAL s.c.(798876)	Dr. Med. Wronski Adam(0417594)	POLAND	Bialystok	Bialystok
70	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii(799049)	Dr. Nowicki Roman(0366686)	POLAND	Gdansk	Gdansk
71	Synexus Polska sp. z o. o. oddziaB we WrocBawiu(798877)	Dr.Med. Kolodziej Tomasz(0321721)	POLAND	Warszawa	Warszawa
72	MSW Hospital(798888),Twoja Przychodnia SzczeciDskie Centrum Medyczne(798889)	Dr. Debniak Tadeusz(0422453)	POLAND	Szczecin	Szczecin
73	Bristol Royal Infirmary(796781)	Dr. Shipley Deborah(0286941)	UNITED KINGDOM	Bristol	Bristol
74	MAC Clinical Research(798760)	Dr. Asher Aliya(0223620)	UNITED KINGDOM	M13 9NQ	Manchester
75	MAC Clinical Research Ltd(798765)	Dr. Thompson Alexander(0422686)	UNITED KINGDOM	SOUTH STAFFORDSHIRE	Cannock
76	MAC Clinical Research(798462)	Dr. Kabir Golam(0422687)	UNITED KINGDOM	LANCASHIRE	Bispham
77	Sadick Research Group, LLC(798289)	Prof. Sadick Neil(0215502)	UNITED STATES	NY	New York
78	Forward Clinical Trials, Inc.(796585)	Dr. Forman Seth(0391759)	UNITED STATES	FL	Tampa
79	California Dermatology & Clinical Research Institute(797983)	Dr. Smith Stacy(0095289)	UNITED STATES	CA	Encinitas
80	Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(798531)	Dr. Chalhoub Fadi(0350735)	UNITED STATES	FL	Jacksonville
81	Clinical Neuroscience Solutions, Inc(799939)	Dr. med. Dever Michael(0347220)	UNITED STATES	FL	Orlando
82	Meridian Clinical Research(797997)	Dr. Whatley Jordan(0421815)	UNITED STATES	LA	Baton Rouge
83	The Children's Hospital of Philadelphia(804610)	Dr. Spergel Jonathan(0422150)	UNITED STATES	PA	Philadelphia
84	Center for Clinical Studies, LTD. LLP(798530)	Assoc. Prof. Tyring Stephen(0007287)	UNITED STATES	TX	Houston
85	Clinical Science Institute(800868)	Assoc. Prof. Yamauchi Paul(0095348)	UNITED STATES	CA	Santa Monica
86	Austin Institute for Clinical Research, Inc. - Central(799637)	Dr. Gewirtzman Aron(0242085)	UNITED STATES	TX	Austin
87	PMG Research of Wilmington, LLC(799369)	Appel James(0422448)	UNITED STATES	NC	Wilmington
88	Sara Maletic(799412)	Dr. Kaffenberger Jessica(0422455)	UNITED STATES	OH	Gahanna
89	Dell Children's Medical Group(801016)	Dr. Diaz Lucia(0405476)	UNITED STATES	TX	Austin
90	MediSearch Clinical Trials(801412)	Dr. Stone Melody(0391758)	UNITED STATES	MO	St. Joseph
91	Emmaus Research Center, Inc.(801249)	Dr. med. Reyes Elizabeth(0420050)	UNITED STATES	CA	Anaheim
92	Massachusetts General Hospital(800136)	Dr. Palli Maria(0241904)	UNITED STATES	MA	Boston
93	Olympian Clinical Research(800021)	Dr. Levine Adam(0120341)	UNITED STATES	FL	Clearwater
94	Advanced Research Center, Inc. - Los Alamitos Site(800522)	Dr. Clark Lani(0095497)	UNITED STATES	CA	Los Alamitos
95	West Houston Dermatology, PA(799718)	Dr. Mahoney Stephen(0034532)	UNITED STATES	TX	Houston
96	Peninsula Research Associates, Inc.(803415)	Dr. Sher Lawrence(0097630)	UNITED STATES	CA	Rolling Hills Estates
97	Clinical Neuroscience Solutions, Inc.(800022),Tanenbaum Dermatology Center(803180)	Dr. Usdan Lisa(0354639)	UNITED STATES	TN	Memphis
98	Dawes Fretzin Dermatology Group, LLC(799527),Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC(798785)	Dr. Fretzin Scott(0223965)	UNITED STATES	IN	Indianapolis
99	ARS, LLC(799571),Imaging Center of Idaho(804915)	Dr. Bitters JCinda(0422227)	UNITED STATES	ID	Nampa
100	Bellaire Dermatology Associates(802318),Diagnostic MRI(802319)	Dr. Teller Craig(0371712)	UNITED STATES	TX	Bellaire
101	Precision Imaging(801076),Solutions Through Advanced Research, Inc.(800369)	Dr. Kwong Pearl(0422461)	UNITED STATES	FL	Jacksonville
102	Virginia Dermatology and Skin Cancer Center(802910),Summit Clinical Research, LLC (Drug and Equipment Shipment Only)(804074)	Dr. Johnson Brian(0422601)	UNITED STATES	VA	Norfolk
103	Colorado Springs Dermatology Clinic, PC(800760),Asthma and Allergy Associates, PC(797375)	Webb Luke(0372164)	UNITED STATES	CO	Colorado Springs

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-09-26
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 23 ； 国际: 375 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ； 国际: 391 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-17；     国际：2018-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-16；     国际：2019-08-13；