北京PF-04965842片III期临床试验-PF-04965842治疗中至重度特应性皮炎有效性安全性研究

登记号	CTR20181768	试验状态	已完成
申请人联系人	李欣	首次公示信息日期	2019-01-04
申请人名称	辉瑞制药有限公司/ Pfizer Inc./ Pfizer Global Research and Development

登记号	CTR20181768
相关登记号	CTR20181767,
药物名称	PF-04965842片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特应性皮炎
试验专业题目	中至重度特应性皮炎患者中评估PF-04965842有效和安全性的3期随机停药、双盲安慰剂对照、多中心可选择补救复发研究
试验通俗题目	PF-04965842治疗中至重度特应性皮炎有效性安全性研究
试验方案编号	B7451014；Amendment 3；版本日期12Sep2018	方案最新版本号	最终方案修订案5
版本日期:	2019-10-28	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李欣	联系人座机	010-85161366	联系人手机号	18618361636
联系人Email	Li.Xin@pfizer.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区五矿广场B座9层	联系人邮编	100010

此项研究旨在评估PF-04965842治疗12岁及以上成人和青少年中度至重度特应性皮炎（AD）患者的疗效和安全性，所得数据将用于支持临床注册。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者合法代表/父母或法定监护人（若受试者为未成年人）在知情同意书上签名并注明日期，表明其已获知该研究的所有相关信息。 2 ≥12 岁的男性或女性受试者，在签署知情同意书时体重 ≥40 kg。 3 符合以下所有特应性皮炎标准： 第 1 天前临床诊断为慢性特应性皮炎（又称为特应性湿疹）病史至少1年，且根据 Hanafin 和 Rajka 的 AD 诊断标准，在筛选和基线访视时确诊为特应性皮炎。 有对至少 4 周局部药物治疗应答不足的近期病史记录（筛选访视前 6 个月内），在医学上不建议进行局部治疗（例如，由于重要的副作用或安全性风险），或需要进行系统治疗以控制疾病的患者。 中度至重度 AD（基线访视时受累 BSA ≥10%，IGA ≥3, EASI ≥16和瘙痒严重程度 NRS ≥4）。 4 愿意并能够遵循计划访视、治疗计划、实验室检查和其它研究流程。 5 有生育潜能的女性受试者（包括年龄 ≥12 岁的青少年，无论是否有月经初潮）不得计划怀孕，当前妊娠或正在哺乳。以下条件适用： 在接受研究用药品治疗前，有生育潜能的女性受试者必须在妊娠试验中确认阴性； 有生育潜能的女性受试者必须同意在治疗期间和研究用药品最后一次给药后至少 28 天内采取高度有效的避孕方法。 6 无生育潜能的女性受试者需至少满足以下一项标准： 接受过子宫切除和/或双侧卵巢切除术，且有档案记录； 已得到医学确认的卵巢功能衰退；或 处于绝经后状态，定义为：在无其他病理学或生理学原因的前提下至少连续停经 12 个月，血清卵泡刺激素（FSH）水平证实绝经后状态。 所有其他女性受试者（包括输卵管结扎的女性受试者）均被视为有生育潜能。 7 需同意在研究期间避免长时间暴露于阳光下和使用人工日光浴、太阳灯或其他紫外线光源。
排除标准	1 其他急性或慢性医学或精神状况，包括最近（过去一年内）主动自杀意念或行为或实验室异常，可能会增加参与研究或研究用药有关的风险，或可能干扰研究结果判定，经研究者判断此类受试者不适合入组本研究。 2 满足以下任何标准的精神疾病，包括近期或当前自杀意念或行为： 过去一年内有自杀意念相关的实际意图和方法或计划：哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）第 4 或 5 项回答“是”； 过去 5 年内有自杀行为史：C-SSRS 中任何自杀行为项的回答为“是”（过去 5 年内发生的事件）； 有任何严重或复发性自杀行为史； 自杀行为问卷-修订版（SBQ-R）总分 ≥ 8； 临床显著抑郁：患者健康问卷-8 项（PHQ-8）总分 ≥15； 当前患有任何入选/排除标准中未明确允许的严重精神疾病； 研究者或辉瑞（或指定人员）认为需要排除。 3 当前或既往与血小板减少症、凝血病或血小板功能障碍有关的疾病史。 4 接受抗凝血剂或已知会造成血小板减少的用药（除非认为在研究期间可以安全停药并洗脱）。 5 目前有活动性的其他炎症性皮肤病，即，非 AD 或在第 1 天时有证据显示存在会干扰AD评估或治疗反应的皮肤病（例如银屑病、脂溢性皮炎、狼疮） 6 在研究用药品首次给药前 6 周内曾接种或暴露于活疫苗或减毒疫苗，或预期在治疗期间或研究用药品停药后 6 周内将接种或受到这些疫苗的家庭暴露。 7 筛选时没有文件证据证明在水痘疫苗已获批准或属于标准治疗的国家/地区接受至少一剂该疫苗的 12 岁至 8 既往接受过JAK 抑制剂治疗的受试者。 9 进入研究前 8 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内和/或参加研究期间参加其他涉及研究用药物的研究。 10 在下面指定的时间内接受过以下任何治疗方案： 研究用药品第一次给药前 1 年内： 既往接受过非 B 细胞特异性淋巴细胞消耗剂/疗法（例如阿仑珠单抗 [CAMPATH？]、烷化剂 [例如环磷酰胺或苯丁酸氮芥]、全淋巴照射等）治疗。接受过利妥昔单抗或其他选择性 B 淋巴细胞消耗剂（包括试验制剂）的受试者可以参加研究，前提是他们在研究基线前未接受上述治疗至少 1 年，并且荧光激活细胞分选（FACS）分析确定的分化抗原簇（CD）19/20+ 计数正常。 研究用药品第一次给药前 12 周内： 其他生物制剂：研究用药品第一次给药前 12 周或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内。 研究用药品第一次给药前 6 周内： 使用 Dupilumab。 研究用药品第一次给药前 4 周内： 研究用药品第一次给药前 4 周内或 5 个半衰期（如果已知，以较长者为准）内，使用口服免疫抑制药物（例如，环孢素 A [CsA]、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、系统糖皮质激素、霉酚酸酯、 IFN ？）； 光疗，窄谱 UVB（NB UVB）或宽谱光疗； 经常使用（每周 2 次以上）人工日光浴/日光浴室； 具有未知特性或已知对 AD 有益的草药。 研究用药品第一次给药前 1 周内： 抗血小板药物。 研究用药品第一次给药前 72 小时内： 可能影响AD的外用治疗（例如糖皮质激素、钙调磷酸酶抑制剂、焦油、抗生素乳膏、外用抗组胺药）； 11 任何淋巴增生性障碍（例如 Epstein Barr 病毒 [EBV] 相关的淋巴增生性障碍）史，淋巴瘤、白血病史，或提示当前淋巴管或淋巴疾病的体征或症状。 12 感染史： 在第 1 天前 6 个月内需要住院或肠道外抗菌治疗或研究者判定具有临床意义的系统感染史。 第 1 天前 2 周内需要系统性抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原生动物药或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性皮肤感染，或第 1 天前 1 周内浅表皮肤感染。 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎的受试者。仅适用于中国：在筛选时HBsAg 阴性、HBcAb 阳性和 HBsAb 阳性的受试者会进行HBV DNA的检测。如果HBV DNA检测值超过定量下限，则受试者被排除。如果HBV DNA检测为阴性或未超过定量下限，受试者可参加研究，但在研究第12周、第28周、第40周、第52周、补救治疗第12周，或者受试者提前终止研究时（以发生较早者为准）重复检测HBV DNA，以监测乙肝病毒再激活状态。 有播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹史（单次复发）或复发性（多次复发）局部皮区带状疱疹。 13 第 1 天前 6 个月内酒精或物质滥用史，研究者认为不应参加研究。 14 筛选期 12导联 ECG 证实有需要治疗的具有临床意义的异常（例如急性心肌梗死、严重心动过速或过缓）或提示有严重的心脏基础疾病（例如心肌病、严重先天性心脏病、所有导联电压偏低、Wolff-Parkinson White 综合征）或 Q 波间期（QT）/Fridericia 校正 Q 波（QTcF）异常，包括： 筛选 ECG 中 QTcF 间期的显著延长（> 450 毫秒 [ms]）； 尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的额外风险因素（例如心力衰竭、低钾血症和长 QT 综合征家族史）； 使用会延长 QT/QTcF 间期的伴随用药。 15 存在免疫缺陷疾病或一级亲属有遗传性免疫缺陷。 16 恶性肿瘤或其病史，经过充分治疗或已切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外。 17 需要禁用的伴随药物治疗，或在研究药物第一次给药前指定的时间段内接受过禁用的伴随药物。 18 出现活动性或潜伏性或治疗不充分的结核分枝杆菌 (TB) 感染，根据以下证据确定： 第 1 天或之前 12 周内QuantiFERON？ TB Gold（QFT-G）In Tube 检测阳性或Mantoux/纯蛋白衍生物（PPD）结核菌素皮肤试验阳性。 建议有卡介苗（BCG）接种史的受试者采用 QFT G 检测，因为疫苗接种可能导致 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阳性。 要求QFT-G 或 Mantoux/PPD 结核菌素皮肤试验阴性，除非受试者之前因为潜伏性（原发性多药 TB 耐药率 19 筛选时临床实验室检验显示以下任何异常，由研究特定实验室评估，单次重复确认（如果认为必要）： 中性粒细胞绝对计数 1.5 倍的正常值上限（ULN）； 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2 倍 ULN； 总胆红素水平≥1.5 倍 ULN，有吉尔伯特综合征史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，则受试者可以参加本研究。 20 研究者或申办方认为会影响研究数据判读或受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常。 21 研究用药品第一次给药前 1 个月内发生严重创伤或重大手术。 22 受试者为直接参与研究实施的研究中心工作人员及其家庭成员、以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员或直接参与研究实施的辉瑞员工（包括其家人） 23 已知对 PF-04965842 或对研究药物的任何赋形剂有超敏反应。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:导入期所有患者：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周。 2 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:双盲治疗期1/3患者：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次100mg，用药时程：连续用药共计40周。 3 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:双盲治疗期1/3患者：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计40周。 4 中文通用名:PF-04965842片 用法用量:如发生补救措施，补救期：片剂；规格100mg；口服，一天一次，每次200mg，用药时程：连续用药共计12周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:双盲治疗期1/3患者：片剂；规格：100mg安慰剂；口服，一天一次，一次一片，用药时程：连续用药共计40周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在双盲治疗期，评估并比较各组需要补救治疗的中位复发时间。复发定义为湿疹面积和严重程度指数（EASI）相对于第 12 周的评分至少增加 50%，且研究者整体评估（IGA）评分 ≥2。 第12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 IGA 评分为 2 分或以上的受试者比例。 所有非电话访视点 有效性指标 2 治疗中出现的不良事件的发生率。 所有时间点 安全性指标 3 导致停药的严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率。 从基线起至试验结束28天。 安全性指标 4 临床异常的发生率以及临床实验室检查值、心电图（ECG）测量值和生命体征相对于基线的变化。 所有时间点 安全性指标

1	姓名	李航	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-83572211	Email	drlihang@126.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	李航	中国	北京	北京
2	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京	北京
3	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津	天津
4	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江	杭州
5	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江	杭州
6	香港大学深圳医院	刘晓明	中国	广东	深圳
7	陆军军医大学第二附属医院(新桥医院)	王儒鹏	中国	重庆	重庆
8	江苏省人民医院	鲁严	中国	江苏	南京
9	上海长征医院	陈江汉	中国	上海	上海
10	复旦大学附属华山医院	杨勤萍	中国	上海	上海
11	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南	长沙
12	中山大学附属第一医院	韩建德	中国	广东	广州
13	中山大学附属第三医院	赖维	中国	广东	广州
14	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江	杭州
15	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南	长沙
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈辉	中国	湖北	武汉
17	浙江省人民医院	陶小华	中国	浙江	杭州
18	上海皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
19	江西省皮肤医院	胡国红	中国	江西省	南昌市
20	CINME Centro de Investigaciones Metabolicas	Dr. Ricardo Luis Galimberti	阿根廷	C.A.B.A	C.A.B.A
21	Psoriahue Medicina Interdisciplinaria	Gabriel Alejandro Magarinos	阿根廷	C.A.B.A	C.A.B.A
22	Hospital Universitario Austral	Carla Viviana Castro	阿根廷	BUENOS AIRES	Pilar
23	Framingham Centro Medico	Juan Pedro Russo	阿根廷	BUENOS AIRES	La Plata
24	Servicio de Investigacion de Patolog-ias Alergicas del Instituto ABC	Adriana Monica Marcipar	阿根廷	SANTA FE	Rosario
25	Buenos Aires Skin	Pablo Javier Gonzalez	阿根廷	C.A.B.A.	C.A.B.A.
26	Instituto de Dermatologia e Estética do Brasil LTDA	Mrs. Luna Azulay Abulafia	巴西	RJ	Rio de Janeiro
27	CETI - Centro de Estudos em Terapias Inovadoras LTDA.	Dr. Lincoln Helder Zambaldi Fabricio	巴西	PR	Curitiba
28	CCBR Brasil Centro de Pesquisas e Análises Clínicas LTDA.	Nidia Francisco Chicralla da Rocha	巴西	RJ	Rio de Janeiro
29	Pesquisare Saude S/S Ltda	Paulo Ricardo Criado	巴西	SP	Santo Andre
30	Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC	Roberta Fachini Jardim Criado	巴西	SP	Santo Andre
31	Associacao dos Funcionarios Públicos do Estado do Rio Grande do Sul – Hospital Ernesto Dornelles	Renata Heck	巴西	RS	Porto Alegre
32	Hospital De Clinicas De Porto Alegre	Tania Ferreira Cestari	巴西	RS	Porto Alegre
33	DCC Fokus-5-Medical Establishment for OutpatientCare EOOD	Assoc. Prof. Grisha Mateev	保加利亚	SOFIA	Sofia
34	MHAT Dr. Tota Venkova AD	Dr. Krasimira Yordzheva	保加利亚	GABROVO	Gabrovo
35	Medical Centre Asklepii Ood	Boyka Strahilova Stoyanova	保加利亚	DUPNITSA	Dupnitsa
36	MC SINEXUS SOFIA EOOD	Dr. Nadya I. Tosheva	保加利亚	SOFIA	Sofia
37	Center of skin-venereal diseases EOOD, Sofia	Asya Angelova Dancheva-Atanasova	保加利亚	NA	Sofia
38	ACIBADEM City Clinic Diagnostic-Consultative Center EOOD	Prof. Mary Dimova	保加利亚	SOFIA	Sofia
39	ACIBADEM City Clinic Medical Center Varna EOOD	Dr. Tatyana Bozhilova	保加利亚	VARNA	Varna
40	Cliniques Universitaires Saint-Luc	Dr. Pierre-Dominique Ghislain	比利时	NA	Bruxelles
41	University Hospital Antwerp	Prof. Julien Lambert	比利时	NA	Edegem
42	University Hospital Brussels	Jan Gutermuth	比利时	NA	Brussels
43	Centrum Medyczne Angelius Provita	Dr. Magdalena Kolanko	波兰	NA	Katowice
44	Alergo-Med Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.	Dr. Bernadetta Majorek-Olechowska	波兰	NA	Tarnow
45	Klinika Ambroziak Sp. z o.o.	Dr Bartlomiej Kwiek	波兰	NA	Warszawa
46	Pro Familia Altera Sp. z o.o.	Dr. Ewa Sygula	波兰	NA	Katowice
47	DERMEDIC JACEK ZDYBSKI	Dr. Jacek Zdybski	波兰	NA	Ostrowiec Swietokrzyski
48	Silmedic Sp. z o.o., Oddzial w Katowicach	Dr. Malgorzata Szedel	波兰	NA	Katowice
49	Krakowskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.	Dr Dorota Wielowieyska-Szybinska	波兰	NA	Krakow
50	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu	Dr.Med. Tomasz Kolodziej	波兰	NA	Wroclaw
51	Nasz Lekarz Osrodek Badan Klinicznych	Mariusz Sulik	波兰	NA	Bydgoszcz
52	Centrum Medyczne SENSEMED	Dr. Edyta Gebska	波兰	NA	Chorzow
53	RCMed Oddzial Warszawa	Dr Justyna Sicinska	波兰	NA	Warszawa
54	Dermoklinika-Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak	Prof. Joanna Narbutt	波兰	NA	Lodz
55	NZOZ DERMED” Centrum Medyczne Sp. z o.o. - Oddzial w Lodzi	Prof. Dr. Andrzej Kaszuba	波兰	NA	Lodz
56	Kliniczny Oddzial Chorob Wewnetrznych, Dermatologii i Alergologii	Prof. Jerzy Jarzab	波兰	NA	Zabrze
57	Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii	Dr. Roman Nowicki	波兰	NA	Gdansk
58	Centralny Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych i Administracji w Warszawie	Dr. Irena Walecka-Herniczek	波兰	NA	Warszawa
59	KO-MED Centra Kliniczne Lublin II	Dorota Maria Krasowska	波兰	NA	Lublin
60	Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z.o.o., Oddzial Dermatologii	Dr. Maria Czubek	波兰	NA	Gdansk
61	Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska Spolka Komandytowo-Akcyjna	Dr. Elzbieta N/A Krolikowska	波兰	NA	Lodz
62	Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie	Dr. Ryszard Galus	波兰	NA	Warszawa
63	ETG Warszawa	Dr. Maria Zegadlo-Mylik	波兰	NA	Warszawa
64	LUKASZ MATUSIAK 4HEALTH’	Prof. Jacek Cezary Szepietowski	波兰	NA	Wroclaw
65	Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Krolicki	Dr. Katarzyna Turek-Urasinska	波兰	NA	Szczecin
66	MTZ Clinical Research Sp. z o.o.	Dr. Anna Olak-Popko	波兰	NA	Warszawa
67	O'rodek Bada Klinicznych Appletreeclinics	Dr. Witold Urban	波兰	NA	Lodz
68	MALOPOLSKIE CENTRUM KLINICZNE	Dr. Agnieszka Miasik-Pogodzinska	波兰	NA	Krakow
69	Centrum Badan Klinicznych JCI	Dr. Magdalena Nastalek	波兰	NA	Krakow
70	MENSINGDERMA research GmbH	Dr. med. Swarna Ekanayake-Bohlig	德国	NA	Hamburg
71	SRH Wald-Klinikum Gera GmbH	Martin Kaatz	德国	NA	Gera
72	Charite - Universitaetsmedizin Berlin, Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie	Prof. Dr. Margitta Worm	德国	NA	Berlin
73	Hautaerztliche Gemeinschaftspraxis Dres. Leitz und Kollegen	Dr. Nicolas Leitz	德国	NA	Stuttgart
74	Universit tsklinikum und Poliklinik für Dermatologie und Venerologie	Prof. Dr. med. Johannes Wohlrab	德国	NA	Halle
75	Universitaetsklinikum Erlangen	Michael Sticherling	德国	NA	Erlangen
76	Katholisches Kinderkrankenhaus Wilhemstift	Dr Peter Hans Hoeger	德国	NA	Hamburg
77	Universitatsklinikum Bonn	Dr. Laura Maintz	德国	NA	Bonn
78	Praxis Dr. med. Beate Schwarz	Dr. Beate Schwarz	德国	NA	Langenau
79	Klinikum Bielefeld Rosenhoehe	Pr. Dr. Isaak Effendy	德国	NORTH RHINE-WESTPHALIA	Bielefeld
80	Universitaetsklinikum Essen	Dr. Wiebke Sondermann	德国	NA	Essen
81	Klinische Forschung Hamburg GmbH	Dr. med. Andreas Klare	德国	NA	Hamburg
82	Medizinische Hochschule Hannover	Prof. Dr. med. Thomas Werfel	德国	NA	Hannover
83	TFS Trial Form Support GmbH	Prof. Dr. med. Kristian Reich	德国	NA	Hamburg
84	Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitaet Dresden	Dr. Roland Aschoff	德国	NA	Dresden
85	Hautzentrum Friedrichshain Studien	Jens Rossbacher	德国	BERLIN	Berlin
86	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein	Prof. Dr. med. Diamant Thaci	德国	NA	Luebeck
87	Rothhaar Studien GmbH	Rami Hamscho	德国	NA	Berlin
88	FSBEI HE Kirov SMU MOH Russia	Prof. Sergei Koshkin	俄罗斯	NA	Kirov
89	SBI RR Skin and Venereal Dispensary	Dr. Vadim Evgenievich Temnikov	俄罗斯	NA	Rostov-on-Don
90	SPb SBIH Dermatovenerologic Dispensary #10 - Clinic of dermatology and venerology	Prof. Dr. Alexey Vladimirovich Sukharev	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
91	LLC Pierre Wolkenstein Clinic of Skin Diseases	Dr. Sergey Skrek	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
92	SBIH Chelyabinsk Regional Clinical Dermatovenerology dispensary	Dmitri Sysakov	俄罗斯	NA	Chelyabinsk
93	FSBEI HE I.P.Pavlov SPbSMU MOH Russia	Prof. Dr. Evgeny Sokolovskiy	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
94	FSBEI HE St. Petersburg State Pediatric Medical University MoH RF	Dr. Denis Zaslavsky	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
95	FSBEI HE Smolensk State Medical University MoH RF	Galina Vasilievna Sekhina	俄罗斯	NA	Smolensk
96	SBI RR Regional Clinical Skin and Veneral Dispensary	Dr. Dmitrii Sonin	俄罗斯	NA	Ryazan
97	NRC Institute of Immunology FMBA of Russia	Elena Fedenko	俄罗斯	NA	Moscow
98	Medical Research Institute, LLC	Dr. Elena Nikolskaya	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
99	Vitiligo center	Dr. Ostap Bondar	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
100	FSBI State Research Centre of Dermatovenereology and Cosmetology MoH RF	Arfenya Karamova	俄罗斯	NA	Moscow
101	Limited Liability Company Medical Center Rheuma-Med	Dr. Svetlana Anatolievna Polyakova	俄罗斯	NA	Kemerovo
102	Limited Liability Company Sanavita	Dr. Olga Mikhailovna Mikerina	俄罗斯	NA	Saint-Petersburg
103	Universitair Medisch Centrum (UMC) Utrecht	Dr. Marjolein Saskia De Bruin-Weller	荷兰	NA	Utrecht
104	Lynderm Research Inc.	Dr. Charles W Lynde	加拿大	ON	Markham
105	Stratica Medical	Dr. Norman R. Wasel	加拿大	AB	Edmonton
106	Karma Clinical Trials, Inc.	Kamal Krishna S. Ohson	加拿大	NL	St. John's
107	Alberta Dermasurgery Center	Dr. Jaggi Rao	加拿大	AB	Edmonton
108	Wiseman Dermatology Research Inc.	Dr. Marni Charlotte Wiseman	加拿大	MB	Winnipeg
109	SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center	Dr. Maryam Shayesteh Alam	加拿大	ON	Barrie
110	SKiN Centre for Dermatology	Dr. Melinda Gooderham	加拿大	ON	Peterborough
111	Dermatology Ottawa Research Centre	Assoc. Prof. Michael R. Robern	加拿大	ON	Ottawa
112	DermEdge Research	Mark Lomaga	加拿大	ON	Mississauga
113	Dermatology Research Institute	Vimal Prajapati	加拿大	ALBERTA	Calgary
114	Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain (CRDQ)	Dr. Yves Poulin	加拿大	QC	Quebec
115	XLR8 Medical Research Inc.	Dr. Darryl Paul Toth	加拿大	ON	Windsor
116	CCA Medical Research	Dr. David Neal Adam	加拿大	ON	Ajax
117	K.Papp Clinical Research Inc.	Dr. Kim Alexander Papp	加拿大	ON	Waterloo
118	AvantDerm	Dr. Davindra Singh	加拿大	ON	Toronto
119	Riga 1st Hospital, Clinic of Dermatology and STD	Prof. Ingmars Mikazans	拉脱维亚	NA	Riga
120	Outpatient Clinic Of Ventspils	Dr. Marcis Septe	拉脱维亚	NA	Ventspils
121	Health Centre 4 Ltd, Dermatology Clinics	Dr. Vita Priedite	拉脱维亚	NA	Riga
122	Health and Aesthetics Ltd	Dr. Inese Kolontaja-Zaube	拉脱维亚	NA	Riga
123	SC Delta Health Care SRL	Ionela Manole	罗马尼亚	NA	Bucuresti
124	Cabinet Medical de Dermatovenerologie Prof. Dr. Orasan Remus Ioan	Prof. Dr. Remus Ioan Orasan	罗马尼亚	JUD. CLUJ	Cluj-Napoca
125	SC Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL	Anca Ioana Purcaru	罗马尼亚	JUD. BRASOV	Brasov
126	M3 - Wake Research, Inc.	Dr. Adnan Nasir	美国	NC	Raleigh
127	Dermatologic Surgery Specialists, PC	David Cohen	美国	GA	Macon
128	Park Avenue Dermatology	Dr. George Schmieder	美国	FL	Orange Park
129	Forest Hills Dermatology Group	Dr. Jeffrey Mitchell Weinberg	美国	NEW YORK	Kew Gardens
130	Quest Diagnostics	Assoc. Prof. Leon H. Kircik	美国	KY	Louisville
131	UR Dermatology at College Town	Dr. Lisa A. Beck	美国	NY	Rochester
132	Health Concepts	Dr. Richard Beasley	美国	SD	Rapid City
133	NorthShore University HealthSystem Dermatology Clinical Trials Unit	Dr. Stephanie Mehlis	美国	IL	Skokie
134	Mayo Clinic	Megha Mathakia Tollefson	美国	MN	Rochester
135	Midwest Allergy Sinus Asthma, SC	Dareen D. Siri MD	美国	IL	Normal
136	Saint Louis University - Department of Dermatology	Dr. Maria Yadira Hurley	美国	MO	Saint Louis
137	Skin Research Institute	Dr. Mercedes Elena Gonzalez	美国	FL	Coral Gables
138	Innovate Research, LLC	Dr. Swapnil Vaidya	美国	TX	Fort Worth
139	Tufts Medical Center	Dr. David M. Rosmarin	美国	MA	Boston
140	Dermatology Specialists, Inc.	Dr. Joseph Ahmad Samady	美国	CA	Oceanside
141	MediSearch Clinical Trials	MELODY MELODY STONE	美国	MO	St. Joseph
142	Dermatology Associates of Seattle	Dr. Peter J. Jenkin	美国	WA	Seattle
143	Lynn Health Science Institute	Dr. Carl Patrick Griffin	美国	OK	Oklahoma City
144	Dermatology Specialists of Spokane	Dr. Richard G Gower	美国	MO	Spokane
145	The Indiana Clinical Trials Center	Dr. Scott Thomas Guenthner	美国	WA	Spokane
146	Allergy & Asthma Care Center of Southern California	Dr. Steven Meltzer	美国	CA	Long Beach
147	Bexley Dermatology Research	Dr. Matthew Zirwas	美国	OH	Bexley
148	Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC	Dr. Scott Alfred Fretzin	美国	IN	Indianapolis
149	Southern California Dermatology, Inc.	Dr. Jennifer Soung	美国	CA	Santa Ana
150	University of Alabama at Birmingham, Dermatology at the Whitaker Clinic	Boni Elewski	美国	AL	Birmingham
151	The University of Texas Health Science Center Houston	Prof. Dr. Adelaide Hebert	美国	TX	Houston
152	Oregon Medical Research Center	Dr. Andrew Blauvelt	美国	OR	Portland
153	Paddington Testing Company	Dr. Jennifer Leigh Parish	美国	PA	Philadelphia
154	Kansas City Dermatology, P.A.	Dr. Mark Alan McCune	美国	KS	Overland Park
155	Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC	Dr. Melanie Lewitt Appell	美国	AL	Birmingham
156	Meridian Clinical Research, LLC	Dr. Jordan L. Whatley	美国	LA	Baton Rouge
157	DS RESEARCH	Dr. Megan N. Landis	美国	IN	NEW ALBANY
158	Virginia Clinical Research, Inc	Prof. Dr. David Michael Pariser	美国	VA	Norfolk
159	USF Asthma, Allergy & Immunology Clinical Research Unit	Dr. Thomas Bruce Casale	美国	FL	Tampa
160	Tien Q Nguyen MD Inc dba First OC Dermatology	Dr. Vivian Thuy-Vy Laquer	美国	CA	Fountain Valley
161	Dermatology Treatment & Research Center, PA	Dr. William Abramovits	美国	TX	Dallas
162	Ventavia Research Group Hurst	Assoc. Prof. Tho Quoc Nguyen	美国	TX	Hurst
163	San Luis Dermatology and Laser Clinic	Assoc. Prof. Michael Paul Heffernan	美国	CA	San Luis Obispo
164	Baumann Cosmetic and Research Institute	Dr. Leslie Stafford Baumann	美国	FL	Miami
165	Mosaic Dermatology	Dr. Vandana Madkan	美国	CA	San Luis Obispo
166	Skin Care Research, LLC	Dr. Ann Mazor Reed	美国	FL	Boca Raton
167	Tulane University Health Sciences Center	Dr. Erin Boh	美国	LA	New Orleans
168	Owensboro Dermatology Associates	Dr. Artis Preston Truett III	美国	KY	Owensboro
169	Bay Pines VAHCS	Dr. Daniel J. Hogan	美国	FL	Bay Pines
170	Newton Clinical Research	Dr. Julie Lowe	美国	OK	Oklahoma City
171	Clinical Research Center of Alabama, LLC	Dr. Maxcie Marie Sikora	美国	AL	Birmingham
172	Centro de Dermatologia de Monterrey	Dr. Remigio Francisco Gonzalez Soto	墨西哥	NUEVO LEON	Monterrey
173	Phylasis Clinicas Research S. de R.L. de C.V.	Reyna Selene Gutierrez Mendoza	墨西哥	ESTADO DE MEXICO	Cuautitlan Izcalli
174	Derma Norte del Bajio S.C	Dr. EDUARDO DAVID POLETTI	墨西哥	AGUASCALIENTES	Aguascalientes
175	Centro de Investigacion Integral Medivest S.C.	Alejandro Vidal Flores	墨西哥	CHIHUAHUA	Chihuahua
176	JM Research SC	Patricia Sepulveda Gutierrez	墨西哥	MORELOS	Cuernavaca
177	Arke Estudios Clinicos S.A. de C.V.	Dr. Alfredo Vera Paramo	墨西哥	CIUDAD DE MEXICO	Cuauhtemoc
178	Military Medical Academy	Prof. Dr. Zeljko Mijuskovic	塞尔维亚	NA	Belgrade
179	General Hospital Pancevo	Zoran Nedic	塞尔维亚	NA	Pancevo
180	Clinical Centre Nis	Ivana Binic	塞尔维亚	NA	Nis
181	Derma-beauty, s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia	Ingrid Kieselova	斯洛伐克	NA	Nitra
182	SANARE spol. s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia	Dr. Hana Zelenkova	斯洛伐克	NA	Svidnik
183	Fakultna Nemocnica s Poliklinikou F. D. Roosevelta Banska Bystrica	Dr. Milan Urbani	斯洛伐克	NA	Banska Bystrica
184	Pedi-Derma s.r.o., Dermatovenerologicka ambulancia	Prof. Jagienka Jautova	斯洛伐克	NA	Kosice
185	Narodny ustav detskych chorob, Detska dermatovenerologicka klinika LF UK a NUDCH	Dr. Dusan Buchvald	斯洛伐克	NA	Bratislava
186	BeneDerma s.r.o.	Dr. Regina Paulinyova	斯洛伐克	NA	Bratislava
187	Nemocnica Kosice-Saca, a.s., 1. sukromna nemocnica, Kozna ambulancia	Dr. Med. Katarina Drotarova	斯洛伐克	NA	Kosice-Saca
188	Derma therapy spol. s.r.o, Dermatovenerologicka ambulancia	Michaela Dubcekova	斯洛伐克	NA	Bratislava
189	Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital	Prof. Woan-Ruoh Lee	中国台湾	NA	New Taipei City
190	Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch	Yu-Huei Huang	中国台湾	NA	Taoyuan City
191	National Cheng-Kung University Hospital	Prof. Tak-Wah Wong	中国台湾	NA	Tainan
192	Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital	Dr. Cheng-Che Lan	中国台湾	NA	Kaohsiung
193	National Taiwan University Hospital	Prof. Chia-Yu Chu	中国台湾	NA	Taipei
194	Chung Shan Medical University Hospital	Dr. Po-Ju Lai	中国台湾	NA	Taichung
195	Hospital General Universitario de Alicante	Juan Francisco Silvestre Salvador	西班牙	ALICANTE	Alicante
196	Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda	Assoc. Prof. Gaston Roustan Gullon	西班牙	MADRID	Majadahonda
197	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau	Esther Serra Baldrich	西班牙	BARCELONA	Barcelona
198	Hospital Universitario de La Princesa	Dr. Javier Sanchez Perez	西班牙	MADRID	Madrid
199	HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ	Pedro Herranz Pinto	西班牙	MADRID	MADRID
200	Hospital Universitario Virgen de la Macarena	Dr. David Moreno Ramirez	西班牙	SEVILLA	Sevilla
201	Hospital Universitario y Politecnico La Fe	Prof. Dr. Rafael Botella Estrada	西班牙	VALENCIA	Valencia
202	Hospital Universitario Infanta Leonor	Dr. Pablo de la Cueva Dobao	西班牙	MADRID	Madrid
203	Hospital del Nino Jesus	Antonio Torrelo Fernandez	西班牙	MADRID	Madrid
204	Consorcio Hospital General Universitario de Valencia	Dr. Jose Luis Sanchez Carazo	西班牙	VALENCIA	Valencia
205	Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Dr. Ricardo Suarez Fernandez	西班牙	MADRID	Madrid
206	Hospital Sant Joan de Deu	Maria Asuncion Vicente Villa	西班牙	BARCELONA	Esplugues de Llobregat
207	Hospital Universitario Reina Sofia	Dr. Juan Ruano	西班牙	CORDOBA	Cordoba
208	Hospital Clinic de Barcelona	Dr. Susana Puig Sarda	西班牙	BARCELONA	Barcelona
209	Hospital Universitari Germans Trias i Pujol	Adria Plana Pla	西班牙	BARCELONA	Badalona
210	The Chaim Sheba Medical Center	Prof. Aviv Barzilai	以色列	NA	Ramat-Gan
211	Soroka University Medical Center	Prof. Alexander Zvulunov	以色列	NA	Beer Sheva
212	Tel-Aviv Sourasky Medical Center	Dr. Hagit Matz	以色列	NA	Tel-Aviv
213	Rambam Health Care Campus	Dr. Michal Ramon	以色列	NA	Haifa
214	Rabin Medical Center	Dr. Yael Anne Leshem	以色列	NA	Petah Tikva
215	Soroka University Medical Center	Dr. Amir Horev	以色列	NA	Beer Sheva
216	AOU Policlinico di Modena Struttura complessa di Dermatologia	Giovanni Pellacani	意大利	MO	Modena
217	Ospedale Cristo Re	Giuseppe Cianchini	意大利	ROME	Roma
218	IFO Istituto Dermatologico San Gallicano IRCCS,	Antonio Cristaudo	意大利	RM	Roma
219	Universita del Sacro Cuore, Policlinico Agostino Gemelli, Istituto Di Dermatologia	Prof. Clara De Simone	意大利	NA	Rome
220	AOU Policlinico Sant'Orsola Malpighi	Prof. Annalisa Patrizi	意大利	BO	Bologna
221	Universita' degli Studi G. D'Annunzio -CeSi-MeT	paolo amerio	意大利	CH	Chieti
222	Ospedale Luigi Sacco	Dr. Enrico Iemoli	意大利	MILANO	Milano
223	Azienda Ospedaliero Universitaria San Martino di Genova	Dr. Aurora Parodi	意大利	GE	Genova
224	Centro Internacional de Estudios Clinicos - CIEC	Dr. Fernando Alfredo Valenzuela Ahumada	智利	REGION METROPOLITANA	Santiago
225	Clinica Dermacross S.A.	Dr. Claudia Paz De La Cruz Fernandez	智利	REGION METROPOLITANA	Santiago
226	Hospital Clinico Universidad de Chile	Dr. Maria Irene del Carmen Araya Bertucci	智利	REGION METROPOLITANA	Santiago
227	Centro Medico SkinMed Limitada	Dr. Juan Walter Gubelin Harcha	智利	REGION METROPOLITANA	Santiago

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2018-10-17
2	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2020-10-19

已完成

目标入组人数	国内: 188 ； 国际: 1370 ；
已入组人数	国内: 118 ； 国际: 1235 ；
实际入组总人数	国内: 118  ； 国际: 1235 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-01-28；     国际：2018-06-22；
第一例受试者入组日期	国内：2019-02-24；     国际：2018-06-22；
试验完成日期	国内：2020-10-07；     国际：2021-10-07；