上海注射用SHR-1210II期临床试验-SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗软组织肉瘤的II期临床研究

登记号	CTR20181785	试验状态	已完成
申请人联系人	兰惠瑜	首次公示信息日期	2018-10-26
申请人名称	上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20181785
相关登记号	CTR20160175,CTR20160207,CTR20160248,CTR20160871,CTR20170196,CTR20170267,CTR20170299,CTR20170322,CTR2
药物名称	注射用SHR-1210
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	软组织肉瘤
试验专业题目	PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤的多中心、随机、开放的II期临床研究
试验通俗题目	SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗软组织肉瘤的II期临床研究
试验方案编号	SHR-1210-II-212	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2019-02-25	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	兰惠瑜	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号
联系人Email	huiyu.lan@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号江苏恒瑞医药股份有限公司	联系人邮编	222047

主要研究目的 评估SHR-1210联合阿帕替尼治疗软组织肉瘤受试者的无进展生存期（Progression Free Survival，PFS）是否优于阿霉素联合异环磷酰胺治疗 次要研究目的 评价和比较SHR-1210联合阿帕替尼对比阿霉素联合异环磷酰胺治疗软组织肉瘤受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	16岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄16岁-70岁，男女均可； 2 体力状况评分为0-1；截肢受试者可放宽到2分； 3 预期生存期≥3个月； 4 既往未接受过针对软组织肉瘤的化疗，或化疗治疗获益且停药后超过6个月方出现复发或转移的病人； 5 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。
排除标准	1 既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4抗体或VEGFR单靶点/多靶点抑制剂的治疗； 2 计划在研究期间进行针对软组织肉瘤的手术治疗和或放射治疗； 3 经影像学诊断，存在中枢神经系统肿瘤病灶。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用SHR-1210 用法用量:注射液；规格200mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次200mg，每21天一个治疗周期。用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等 2 中文通用名:甲磺酸阿帕替尼英文名：ApatinibMeaylateTables商品名称：艾坦 用法用量:片剂；规格250mg;口服，一天一次，每次500mg，用药时程：连续给药直至疾病进展或发生不可接受毒性等
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用盐酸多柔比星英文名：DoxorubicinHydrochlorideforInjection商品名称:阿霉素 用法用量:注射液；规格10mg/瓶；静脉滴注，每3周一次，每次60mg/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期 2 中文通用名:注射用异环磷酰胺英文名：IfosfamideforInjection商品名称：匹服平 用法用量:注射液；规格1.0g/瓶；静脉注射，2g/m2/dD1-D4，每3周一次，每次总剂量8g/m2，每21天一个治疗周期。用药时程：持续给药约6个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 每2个周期进行一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ORR、OS 每2个周期进行一次 有效性指标 2 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 每1个周期进行一次 安全性指标

1	姓名	姚阳	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	021-64369181	Email	Yangyao@hotmail.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区宜山路600号
	邮编	200233	单位名称	上海市第六人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第六人民医院	姚阳	中国	上海市	上海市
2	北京积水潭医院	牛晓辉	中国	北京市	北京市
3	北京大学人民医院	郭卫	中国	北京市	北京市
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院	于世英	中国	湖北省	武汉市
5	四川大学华西医院	屠重棋	中国	四川省	成都市
6	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张伟滨	中国	上海市	上海市
7	上海市第一人民医院	蔡郑东	中国	上海市	上海市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北省	武汉市
9	复旦大学附属肿瘤医院	严望军	中国	上海市	上海市
10	河南省肿瘤医院	蔡启卿	中国	河南省	郑州市
11	湖南省肿瘤医院	李先安	中国	湖南省	长沙市
12	浙江省肿瘤医院	李涛	中国	浙江省	杭州市
13	浙江大学医学院附属第二医院	叶招明	中国	浙江省	杭州市
14	南昌大学第一附属医院	刘虎诚	中国	江西省	南昌市
15	中国医学科学院肿瘤医院	于胜吉	中国	北京市	北京市
16	甘肃省肿瘤医院	李晶	中国	甘肃省	兰州市
17	天津市肿瘤医院	杨蕴；杨吉龙	中国	天津市	天津市
18	辽宁省肿瘤医院	张晓晶	中国	辽宁省	沈阳市
19	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	曲国蕃	中国	黑龙江省	哈尔滨市
20	福建医科大学附属第一医院	林建华	中国	福建省	福州市
21	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽省	合肥市
22	郑州大学第一附属医院	马望	中国	河南省	郑州市
23	中山大学附属第一医院	沈靖南	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第六人民医院伦理委员会	修改后同意	2018-09-05
2	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2018-09-20
3	上海市第六人民医院伦理委员会	同意	2019-05-05

已完成

目标入组人数	国内: 292 ；
已入组人数	国内: 99 ；
实际入组总人数	国内: 99  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-22；
第一例受试者入组日期	国内：2018-11-29；
试验完成日期	国内：2021-06-21；