上海屈螺酮炔雌醇片其他临床试验-屈螺酮炔雌醇片的生物等效性试验

登记号	CTR20181786	试验状态	已完成
申请人联系人	吴波峰	首次公示信息日期	2018-10-16
申请人名称	匈牙利吉瑞大药厂/ 吉瑞医药（中国）有限公司

登记号	CTR20181786
相关登记号	暂无
药物名称	屈螺酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性避孕
试验专业题目	屈螺酮炔雌醇片在健康育龄女性受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹和高脂餐后的生物等效性试验
试验通俗题目	屈螺酮炔雌醇片的生物等效性试验
试验方案编号	GRCJL1703；V1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴波峰	联系人座机	13371989087	联系人手机号	暂无
联系人Email	wubofeng@gedeonrichter.com.cn	联系人邮政地址	上海市长宁区长宁路1133号来福士广场T1幢1503单元	联系人邮编	200051

主要目的：健康育龄女性受试者空腹和高脂餐后交叉单次口服受试制剂［屈螺酮炔雌醇片，匈牙利吉瑞大药厂（Gedeon Richter Plc.）生产］和参比制剂（屈螺酮炔雌醇片，商品名：Yasmin®，Bayer Weimar GmbH & Co. KG生产），评价两种制剂在空腹和高脂餐后状态下是否生物等效。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康育龄女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署ICF； 2 年龄为18至45岁（包括18岁和45岁）的健康育龄女性受试者； 3 体重≥45.0 kg；BMI在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒筛查、凝血功能、妊娠检查、酒精和毒品筛查）、12导联ECG、腹部B超（包括肝、胆、肾、子宫（包括子宫内膜厚度，注明子宫内膜情况）及附件）及乳腺彩超检查，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者从签署ICF至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐卵计划； 7 受试者的月经周期须相对规律（28 ± 7天）； 8 受试者须同意在住院期间不使用化妆品。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史，或已知对研究药物及其赋形剂或同类药物过敏者； 2 循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统和精神疾病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病史或手术史，及与研究药物作用有关的病史者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或手术史； 4 在首次服用研究药物前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 5 已知或怀疑患有受性激素影响的恶性肿瘤者（如生殖器官或乳腺肿瘤、黑色素瘤）； 6 近期（过去1年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 7 患有首次发生于妊娠期或既往使用性激素导致的胆汁淤积有关的黄疸或瘙痒复发等情况者； 8 首次服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者、首次服用研究药物前30天内服用过口服避孕药者； 9 有静脉血栓家族史者； 10 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 11 在首次服用研究药物前6个月内经常使用镇静、安眠药、其他成瘾性药物或药物滥用者； 12 在首次服用研究药物前4周内接受过疫苗接种，使用过任何处方药、中草药，和/或者首次服用研究药物前2周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、矿物质）； 13 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他临床研究或正在参加其他临床试验者； 14 在首次服用研究药物前30天内献过血包括成分血，或因其它原因失血超过200mL，接受输血或使用血制品者； 15 吸烟者或在首次服用研究药物前3个月内未戒烟者； 16 在首次服用研究药物前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位 = 360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）者； 17 在首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL） 18 自筛选日直至研究结束（研究第34天），受试者拒绝停用任何含有咖啡因（例如咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精的食物和饮料； 19 在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或其制成的食品和饮料，以及拒绝在研究期间停止食用上述食物和饮料者； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 高脂血症和高胆固醇血症者； 22 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 23 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠试验、病毒筛查）、酒精和毒品筛查、乳腺彩超、12导联ECG检查，任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 24 经研究者判断，不适合参加研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 用法用量:片剂；规格每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg；口服，每日1次，每次2片（炔雌醇0.06mg和屈螺酮6mg）；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片；英文名：DrospirenoneandEthinylestradiolTablets；商品名：优思明 用法用量:片剂；规格每片含炔雌醇0.03mg和屈螺酮3mg；口服，每日1次，每次2片（炔雌醇0.06mg和屈螺酮6mg）；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 屈螺酮及炔雌醇n从0时到最后一个浓度可准确测定的样品采集时间t的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）n从0时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）n最大血药浓度（Cmax） 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 屈螺酮及炔雌醇n最大血药浓度达峰时间（Tmax）n终末消除半衰期（t1/2）n末端消除速率常数（λz） 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标：n观察所有受试者在临床研究期间发生的任何AE，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、实验室检查和12导联ECG检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 试验第二周期服药后14 ± 3天 有效性指标

1	姓名	刘敏，博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150256	Email	liumin@shphc.org.cn	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201508	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	刘敏	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-08-30

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 74  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-03-05；