蚌埠马来酸依那普利片I期临床试验-马来酸依那普利片人体生物等效性试验

登记号	CTR20181857	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2018-10-19
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20181857
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸依那普利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	各期原发性高血压、肾血管性高血压、各级心力衰竭
试验专业题目	马来酸依那普利片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、交叉空腹餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	马来酸依那普利片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-18008；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	0311-67808820	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区中山西路276号	联系人邮编	050000

以石药集团欧意药业有限公司提供的马来酸依那普利片为受试制剂，按生物等效性试验的规定，与Merck Sharp & Dohme Limited（U.K.）生产的马来酸依那普利片（商品名：悦宁定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验，评价两种制剂的生物等效性。通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估马来酸依那普利片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁（含18周岁）以上的健康受试者，性别比例适当； 2 男性体重不低于50kg，女性体重不低于45kg，体重指数（BMI）在19~26范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值）； 3 健康体检项目正常或异常但无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，血生化、血尿常规、凝血常规，输血四项，毒品筛查等）； 4 受试者（包括男性受试者）愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 5 受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 6 能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准	1 生命体征、体格检查、心电图检查结果异常且经临床医师判断有临床意义； 2 临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 3 肌酐清除率（CrCl） 4 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 5 给药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者； 6．筛选前3个月每日吸烟数量≥5支； 6 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）； 7 在筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL，女性正常生理期失血除外）； 8 在筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）； 9 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 10 筛选前3个月内服用过特殊饮食者（包括每天饮用过量茶、咖啡和含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）； 11 筛选前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料）； 12 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究药物前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料； 15 筛选前3个月内服用过其他临床试验药物； 16 有癫痫或精神病史； 17 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者； 18 毒品筛查阳性或在过去三年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者； 19 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 20 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 21 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 22 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性； 23 有药物过敏史、食物过敏史、过敏性疾病其中之一情况者；或以前曾用某一血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史，以及有遗传性或特发性血管神经性水肿； 24 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 25 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，空腹或餐后给药一次，每次一片
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸依那普利片英文名：EnalaprilMaleateTablets商品名：悦宁定 用法用量:片剂；规格10mg/片；口服，空腹或餐后给药一次，每次一片

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依那普利的Cmax、Tmax、AUC0-t 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 依那普利的AUC0-∞、t1/2和F等 给药后36小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	史向前 医学学士	学位	暂无	职称	主任医师 副教授
	电话	0552-3086015	Email	sxqbyyfy@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院胸外科
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	史向前	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2018-09-30

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-02；