郑州阿昔洛韦片其他临床试验-阿昔洛韦片生物等效性试验

登记号	CTR20181858	试验状态	已完成
申请人联系人	黄伟强	首次公示信息日期	2018-11-02
申请人名称	浙江浙北药业有限公司

登记号	CTR20181858
相关登记号	暂无
药物名称	阿昔洛韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	①单纯疱疹病毒感染：用于生殖器疱疹病毒感染的初始发作和复发病例， 对反复发作的病例口服本品用作预防。 ②带状疱疹感染：用于免疫功能正常者的带状疱疹和免疫缺陷者轻症病例的治疗。 ③免疫缺陷者水痘的治疗。
试验专业题目	阿昔洛韦片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双序列交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	阿昔洛韦片生物等效性试验
试验方案编号	X-BZ-03-11（版本号：V1.1）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄伟强	联系人座机	0572-8435727	联系人手机号	暂无
联系人Email	hwq8083@foxmail.com	联系人邮政地址	浙江省德清县乾元镇三里塘	联系人邮编	313216

主要目的：以浙江浙北药业有限公司生产的阿昔洛韦片（规格：0.2g）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与葛兰素史克公司（日本）生产的阿昔洛韦片（商品名：Zovirax®，规格：0.2g，参比制剂）对比在健康人体内空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂阿昔洛韦片（0.2g）和Zovirax®（0.2g）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，单一性别比例不低于30%； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、药物滥用和酒精筛查等）、12导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）在筛选前14天及未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等）、或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、已知或怀疑对本药组分或类似物过敏者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及在任何时间接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或有严重出血倾向者； 6 筛选前曾有药物滥用史或3个月内有任何程度的药物滥用者； 7 给药前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者； 9 给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 10 给药前4周内接受过疫苗接种者； 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用烟草类产品者； 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 13 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 14 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 15 乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 17 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）； 18 自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 19 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片 用法用量:片剂，规格0.2g；口服，单次给药，每次0.2g。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿昔洛韦片英文名：AciclovirTablets商品名：Zovirax 用法用量:片剂，规格0.2g；口服，单次给药，每次0.2g。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2z等。 服药前1小时至服药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 服药前1小时至服药后24小时 安全性指标

1	姓名	张伟（药理学硕士）	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18538298396	Email	zhangwei9001@126.com	邮政地址	河南省郑州市纬五路7号
	邮编	450003	单位名称	河南省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省人民医院	张伟	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省人民医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2018-07-12

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-19；