万州头孢氨苄片其他临床试验-头孢氨苄片生物等效性试验

登记号	CTR20181879	试验状态	已完成
申请人联系人	迟万昊	首次公示信息日期	2018-10-17
申请人名称	山东鲁抗医药股份有限公司

登记号	CTR20181879
相关登记号	暂无
药物名称	头孢氨苄片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢氨苄片在健康成年受试者中的随机、开放、单剂量、双周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	头孢氨苄片生物等效性试验
试验方案编号	CS2158；版本号1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	迟万昊	联系人座机	0537-2983003	联系人手机号	暂无
联系人Email	chiwanhao@163.com	联系人邮政地址	山东省济宁市东外环路6号	联系人邮编	272000

以山东鲁抗医药股份有限公司提供的头孢氨苄片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与FLYNN PHARMA LIMITED.生产的头孢氨苄片(商品名:KEFLEX®，参比制剂) 进行生物等效性试验，考察受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65周岁(包括18周岁和65周岁)的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值)； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、输血四项筛查、凝血功能、妊娠检查(仅育龄期女性)等]、12导联心电图检查等，结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者(育龄期女性)妊娠检查阴性，且给药前30天至未来6个月内无生育计 划(包括男性受试者)，受试者及其伴侣自愿采取有效避孕措施(附录2)并无捐精、捐卵计划； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢氨苄或其任一组分过敏；或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ； 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 3 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 5 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 6 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 7 筛选前6个月内有药物滥用史者； 8 筛选前3个月内使用过毒品； 9 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者； 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者； 11 筛选时受试者(女性)处在哺乳期； 12 受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划； 13 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者； 14 筛选前2周内使用过任何药物者； 15 筛选前4周内接受过疫苗接种者； 16 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 17 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 18 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者； 19 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等； 20 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 21 生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏60~100次/分，呼吸12~20次/分，体温(耳温)35.5~37.5℃，具体情况由研究者综合判定； 22 实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者； 23 乙肝、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者； 24 女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者； 25 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 26 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 28 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢氨苄片英文名：CefalexinTablets商品名：Keflex 用法用量:片剂；规格：0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：单次用药共计1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t， AUC0-∞ 给药后8小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括n临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常。 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	周勇，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	023-58608823	Email	304749547@qq.com	邮政地址	重庆市万州区高笋塘关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院	周勇	中国	重庆	万州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆三峡医药高等专科学校附属医院伦理委员会	同意	2018-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-20；