长沙TQ-A3326片I期临床试验-评价TQ-A3326片在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ia期临床试验

登记号	CTR20182093	试验状态	已完成
申请人联系人	王祥建	首次公示信息日期	2018-11-14
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司/ 苏州东南药业股份有限公司

登记号	CTR20182093
相关登记号	暂无
药物名称	TQ-A3326片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	丙型病毒性肝炎
试验专业题目	评价TQ-A3326片在健康受试者中的单中心、随机、双盲、安慰剂 对照的耐受性、药代动力学Ia期临床试验
试验通俗题目	评价TQ-A3326片在健康受试者中耐受性和药代动力学的Ia期临床试验
试验方案编号	ZDTQ-A3326-1；版本号：1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王祥建	联系人座机	025-68551589,13338627232	联系人手机号	暂无
联系人Email	wxj@cttq.com	联系人邮政地址	江苏省南京市江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心	联系人邮编	210023

评价TQ-A3326在健康受试者中多剂量的单次、多次给药的耐受性；评价TQ-A3326在健康受试者中多剂量的单次、多次给药的药代动力学；评价TQ-A3326的药物代谢转化；评价食物对TQ-A3326药代动力学的影响；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～60周岁男性或女性健康受试者（包括18周岁和60周岁）。 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数（BMI）＝体重 （kg）/身高2（m2）、体重指数在19~26范围内（包括临界值）。 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者。 2 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为能干扰试验结果的任何疾病。 3 有药物、食物或其他物质过敏史。 4 吞咽困难、采血困难或有晕针、晕血史者。 5 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者。 6 试验前14天内服用过任何药物者（包括维生素产品中草药）。 7 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物 8 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者。 9 试验前3个月内献血者或大量失血者（＞450 ml）。 10 妊娠期和哺乳期女性。 11 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前2周至试验结束后6个月内发生非保护性性行为或有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。 12 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品或试验前1年服用硬毒品 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 14 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者。 15 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）。 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 17 在服用研究药物前48小时内进食可能影响药物体内代谢的饮食 18 体格检查、心电图（男性QTCb>460ms或者女性QTCb>470ms）、实验室检查、生命体征及试验相关各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。 19 入住时生命体征异常有临床意义、尿毒筛试验阳性、酒精呼气试验阳性或女性尿妊娠阳性者。 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药。 21 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格15mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：仅一次给药。单次给药15mg组。 2 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：仅一次给药。单次给药30mg组。 3 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次两片；用药时程：一周期一次，两周期。单次给药60mg组。 4 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：仅一次给药。单次给药120mg组。 5 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：仅一次给药。单次给药180mg组。 6 中文通用名:TQ-A3326片 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次两片；用药时程：连续七天。多次给药剂量组。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TQ-A3326安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次一片；用药时程：仅一次给药。单次给药30mg组。 2 中文通用名:TQ-A3326安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次两片；用药时程：一周期一次，两周期。单次给药60mg组。 3 中文通用名:TQ-A3326安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次四片；用药时程：仅一次给药。单次给药120mg组。 4 中文通用名:TQ-A3326安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次六片；用药时程：仅一次给药。单次给药180mg组。 5 中文通用名:TQ-A3326安慰剂 用法用量:片剂；规格30mg；口服，一天一次，一次两片；用药时程：连续七天。多次给药剂量组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Tmax、Cmax、T1/2和AUC 给药前30min内、给药后0.25h、0.5h、1h、1.5h、2h、3h、4h、6h、8h、12h、24h、48h、72h、96h、120h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 自受试者入组开始至受试者出组结束 安全性指标

1	姓名	李昕，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0731-85171383	Email	naloxone@163.com	邮政地址	湖南省长沙市劳动西路176号
	邮编	130021	单位名称	长沙市第三医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院I期临床试验研究室	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院医学伦理委员会	同意	2018-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-30；