英文名：ErdafitinibIII期临床试验-评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性

登记号	CTR20182097	试验状态	进行中
申请人联系人	吴晓徽	首次公示信息日期	2018-11-27
申请人名称	西安杨森制药有限公司/ Janssen Research & Development,A Division of Janssen Pharmaceutica NV;Janssen-Cilag SpA;Fisher Clinical Services;Fisher Clinical Services GmbH;Fisher Clinical Services UK Limited;Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development, LLC/ Janssen-Cilag SpA

登记号	CTR20182097
相关登记号	暂无
药物名称	英文名：Erdafitinib
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期尿路上皮癌
试验专业题目	在晚期尿路上皮癌和特定FGFR基因异常的受试者中比较Erdafitinib与长春氟宁或多西他赛或派姆单抗的III期研究
试验通俗题目	评价Erdafitinib在FGFR基因异常晚期尿路上皮癌患者中疗效及安全性
试验方案编号	42756493BLC3001；CHN-4	方案最新版本号	修正案5/CHN-6
版本日期:	2021-04-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	吴晓徽	联系人座机	021-33377938	联系人手机号
联系人Email	xwu116@its.jnj.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区桂箐路65号 新研大厦A座	联系人邮编	200233

主要目的是评价Erdafitinib与化疗或派姆单抗相比，在既往1线治疗后进展且携带特定FGFR异常的晚期尿路上皮癌受试者中的疗效及安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁 2 患有组织学证明的移行细胞尿路上皮癌。 3 IV期疾病（转移性或手术不可切除，cT4b，N+或M+癌） 4 确定为疾病进展，定义为随机化前出现需要改变治疗的任何进展 5 只接受一线既往系统性治疗用于转移性尿路上皮癌。队列1 ：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列1：既往接受过抗PD-（L）1*药物单药治疗或联合治疗；既往接受过不超过二线系统性治疗。队列2：既往未接受过抗PD-（L）1药物治疗；既往仅接受过一线系统性治疗。 6 受试者必须符合适当的分子学入选资格标准（由中心实验室筛选确定）：肿瘤必须至少有以下1个易位：FGFR2-BICC1、FGFR2-CASP7、FGFR3-TACC3、FGFR3-BAIAP2L1；或以下1个FGFR3基因突变：R248C、S249C、G370C、Y373C。 7 ECOG体能状态评分为0,1或2. 8 骨髓、肝、肾功能良好 9 受试者签署知情同意书 10 性生活活跃且有生育能力的女性，筛选期妊娠试验为阴性 11 男性或女性使用的避孕措施符合当地关于参与临床研究的受试者使用避孕方法的法规
排除标准	1 在随机分配前30天内接受过任何其他试验用药物、或参加了另一项治疗性临床研究。 2 存在活动性（即在过去24个月内需要改变治疗）恶性肿瘤。 3 症状性中枢神经系统转移 4 既往接受过FGFR抑制剂治疗 5 已知对Erdafitinib或其辅料过敏、有超敏反应或不耐受 6 已知可能影响视觉灵敏度，无法进行阿姆斯勒方格表测试的眼部疾病，如视网膜、角膜、晶体、严重青光眼等 7 未控制的心血管疾病病史、活动性艾滋病、活动性乙型或丙型肝炎病毒感染 8 尚未从既往抗癌治疗的可逆性毒性反应中恢复过来 9 伤口愈合延迟，定义为皮肤/褥疮溃疡、慢性腿部溃疡、已知的胃溃疡或切口未愈合 10 随机化前4周内进行过重大手术 11 患者存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：Erdafitinib 用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计量为9mg 2 中文通用名:英文名：Erdafitinib 用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计 3 中文通用名:英文名：Erdafitinib 用法用量:片剂，规格3mg/4mg/5mg。口服，一天一次，每次8mg。用药时程：连续用药21天（21天为一个周期），直至疾病进展，不可耐受的毒性，撤回知情同意或研究者决定终止治疗。根据血清磷酸盐水平及毒性级别，进行计量调整，最高计

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:英文名：Pembrolizumab(KEYTRUDA) 用法用量:溶液剂，规格：25mg/ml。200mg30分钟静脉输注。用药时程：每3周1次，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。 2 中文通用名:英文名：Doxetaxel(Taxotere) 用法用量:溶液剂，规格：20mg/ml。75mg/m21小时静脉输注。用药时程：每3周1次，直至疾病进展、不可耐受的毒性、撤回知情同意或研究者决定终止治疗。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期 大约最多三年 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期 大约最多三年 有效性指标 2 安全性特征 大约最多三年 安全性指标 3 客观缓解率 大约最多三年 有效性指标 4 健康相关生活质量 大约最多三年 有效性指标 5 缓解持续时间 大约最多三年 有效性指标

1	姓名	黄健	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	020-81332199	Email	hjgcp2017@163.com	邮政地址	广东省-广州市-广东省广州市沿江西路107号
	邮编	510120	单位名称	中山大学孙逸仙纪念医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-08-15
2	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2018-12-19
3	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	修改后同意	2020-03-05
4	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2020-09-02
5	中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会	同意	2021-12-02

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 42 ； 国际: 630 ；
已入组人数	国内: 30 ； 国际: 466 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-03-28；     国际：2018-03-26；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-18；     国际：2018-05-08；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；