上海ABT-494片III期临床试验-中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究

登记号	CTR20182370	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2018-12-21
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司

登记号	CTR20182370
相关登记号	CTR20182346,
药物名称	ABT-494片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度特异性皮炎
试验专业题目	一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验通俗题目	中重度特应性皮炎中评价ABT-494联合TCS的研究
试验方案编号	M16-047；版本4.0	方案最新版本号	5.0
版本日期:	2020-04-29	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-石门一路288号太古汇二座29	联系人邮编	200041

评估Upadacitinib联合局部外用糖皮质激素治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	12岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄≥12岁且＜18岁的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。 2 在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者或其法定代表必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。 3 筛选访视时≥12岁且 4 年龄≥12岁且 5 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（AD除外）。 6 在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准； 7 受试者符合以下所有疾病活动标准：筛选和基线访视时EASI评分≥16；筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3；筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%；基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意：基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。 8 受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。 9 对TCS或局部钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）应答不足的病史记录（在基线访视前6个月内），或基线访视前6个月内记录在案的AD系统治疗。 10 育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性，在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠试验必须为阴性。注意：筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。 11 如为女性，受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术，或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。 12 女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。 13 应遵循当地的额外要求。 14 之前未接触过任何JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib）。 15 之前未接触过Dupilumab。 16 受试者在基线时，无法使用中效或强效TCS安全治疗的AD皮损面积（如，皮肤萎缩部位、脸部、腹股沟、间擦部位）不得超过总体皮损面积的30% 17 受试者在基线访视前，不得在规定的时间段内使用下列AD治疗：在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、干扰素-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗（指5个半衰期内[如果已知]或12周内，以较长时间为准）；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光照疗法、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在4周内口服或胃肠外使用传统中药；2周内使用大麻；在7天内的局部治疗（局部保湿治疗除外，描述见合格标准8），包括但不限于TCS、TCI，或局部PDE4抑制剂。 18 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周（或更久，如果当地要求）预计需要进行活疫苗接种。 19 从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。 20 在基线访视前4周或5个药物半衰期内（以较长时间为准），不使用任何化学或生物试验性药物治疗，或目前正在参与另一项临床研究。在中国，受试者不得有梅毒感染现病史或既往史，包括活动性梅毒感染或确诊梅毒抗体阳性(+)。 21 在第一次研究药物给药前的筛选阶段，受试者的实验室值不得符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 ×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN；根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良（MDRD）公式（成人受试者）或根据Schwartz公式（青少年受试者）估计的肾小球滤过率（GFR） 22 目前没有如下疾病或无如下病史：其它活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），需要在基线访视4周内进行系统治疗，或会干扰对AD皮损的适当评估；复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史；发生一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）病史；已知侵袭性感染病史（如李氏杆菌病和组织胞浆菌病）；人类免疫缺陷病毒（HIV）活动期或免疫缺陷综合征；受试者有活动性结核病（TB）或符合TB排除性参数；需要在30天内使用非肠道抗感染药物，或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染；HBV：乙型肝炎表面抗原阳性或针对乙型肝炎核心抗体呈阳性的受试者，检测灵敏的聚合酶链反应的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸存在具有可检测的灵敏度（以及对乙型肝炎表面抗体阳性受试者，按当地规定要求进行）；HCV：在任何具有抗HCV抗体的受试者中可检测到HCV核糖核酸。 23 受试者不得有以下任何身体状况：任何以下心血管病史：近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；不可控制的高血压，定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；或根据研究者判断，任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。有胃肠（GI）穿孔（阑尾炎或穿刺伤除外）和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险；可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征； 恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外；具有临床意义的病史或任何其它原因，根据研究者判断，会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物，或参与本研究会给受试者带来风险。 24 对研究药物（或其辅料）和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。 25 在基线访视前的最后6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。 26 对局部外用糖皮质激素或局部钙调神经磷酸酶抑制剂无禁忌症。
排除标准	1 无

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格15mg；口服,每天一次，一次15mg联合TCS；用药时程：连续用药共计136周。（第1组） 2 中文通用名:ABT-494片 用法用量:片剂；规格30mg；口服,每天一次，一次一片联合TCS；用药时程：连续用药共计136周。（第2组）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:ABT-494片匹配安慰剂 用法用量:片剂；口服，一天一次，每次1片（安慰剂），联合TCS；用药时程：安慰剂联合TCS治疗16周。（第3组）。然后1：1比例重新随机分配15mg联合TCS治疗组或者30mg联合TCS治疗组治疗136周。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少75%（EASI 75）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（vIGA-AD）为0或1且至少较基线减少两级的受试者比例。 研究药物治疗16周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 在第16周，达到最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 2 在第16周达到EASI评分减少90%（EASI 90）的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 3 在第16周最严重瘙痒程度NRS与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 4 在第16周EASI评分与基线相比的百分比变化 研究药物治疗16周 有效性指标 5 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第4周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 6 在第4周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 7 在第2周达到EASI 75的受试者比例 研究药物治疗2周 有效性指标 8 在第4周达到EASI 90的受试者比例 研究药物治疗4周 有效性指标 9 30 mg组中在第16周达到EASI 100的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 10 30 mg组中在第16周达到vIGA-AD为0的受试者比例 研究药物治疗16周 有效性指标 11 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第1周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 研究药物治疗1周 有效性指标

1	姓名	徐金华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	021-13818978539	Email	xjhhsyy@163.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学华山医院	徐金华	中国	上海市	上海市
2	浙江大学医学院附属第二医院	郑敏	中国	浙江省	杭州市
3	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
4	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
5	天津医科大学总医院	刘全忠	中国	天津市	天津市
6	中国人民解放军总医院(301医院)	李承新	中国	北京市	北京市
7	中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
9	中南大学湘雅医院	谢红付	中国	湖南省	长沙市
10	中山大学附属孙逸仙医院	郭庆	中国	广东省	广州市
11	Sanchez-Rivera, Samuel - Dr. Samuel Sanchez, PSC	Sanchez-Rivera, Samuel	波多黎各	Bekes	Oroshaza
12	Gonzalez-Chavez, Jose - GCM Medical Group, PSC	Gonzalez-Chavez, Jose	波多黎各	DEBRECEN	DEBRECEN
13	Martinez-Colon, Maria - Clinical Research Puerto Rico	吃Martinez-Colon, Maria	波多黎各	SZEGED	SZEGED
14	Hospital General Universitario Alic	Silvestre Salvador, Juan	西班牙	Szolnok	Szolnok
15	Hospital Universitario de Puerto Real	Armario Hita, Jose	西班牙	Alabama	Mobile
16	Hospital Universitario 12	Ortiz de Frutos, Francisco Javier	西班牙	Utah	Salt Lake City
17	Hospital Santa Creu i Sant Pau	Serra Baldrich, Esther	西班牙	Rhode Island	Warwick
18	Hospital Universitario de la Princesa	Sanchez Perez, Javier	西班牙	Kansas	OVERLAND PARK
19	Hospital Universitario La Paz	de Lucas Laguna, Raul	西班牙	Texas	WEBSTER
20	Derma-B Egeszsegugyi es Szolgaltato	Clemens-Heredi, Emese	匈牙利	Indiana	INDIANAPOLIS
21	Oroshazi Korhaz	Dosa, Piroska	匈牙利	Ohio	Columbus
22	Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont	Szegedi, Andrea	匈牙利	Florida	Coral Gables
23	University of Szeged	Kemeny, Lajos	匈牙利	Arizona	Phoenix
24	Allergo-Derm Bakos	Bakos, Noemi	匈牙利	Alabama	BIRMINGHAM
25	Bender, Thomas - Advanced Dermatology and S	Bender, Thomas	美国	California	Beverly Hills
26	Woseth, Douglas - Advanced Clinical Researc	Woseth, Douglas	美国	Illinois	SKOKIE
27	Zwetchkenbaum, John - AAPRI Clinical Resear	Zwetchkenbaum, John	美国	Texas	ARLINGTON
28	McCune, Mark - Epiphany Dermatology	McCune, Mark	美国	Michigan	CLARKSTON
29	Lee, Patricia - Center for Clinical Studies	Lee, Patricia	美国	Rhode Island	Providence
30	Turner, Matthew - Indiana University	Turner, Matthew	美国	Massachusetts	BOSTON
31	The Ohio	Kaffenberger, Jessica (Yankura)	美国	Texas	Houston
32	Florida Academic Center	Kerdel, Francisco	美国	California	SAN DIEGO
33	Arizona Research Center, Inc.	Ko, William	美国	California	STANFORD
34	Total Skin and Beauty Derm C	Krell, James	美国	Oregon	PORTLAND
35	Mosaic Dermatology	Madkan, Vandana	美国	New Jersey	East Windsor
36	Northshore University Health	Joyce, Joel	美国	Washington	SEATTLE
37	Arlington Research Center	Moore, Angela	美国	Florida	Boca Raton
38	Clarkston Skin Research	McFalda, Wendy	美国	Ohio	Bexley
39	Rhode Island Hospital	Muglia, Jennie	美国	Oklahoma	Tulsa
40	Tufts Medical Center	Rosmarin, David	美国	California	Irvine
41	Center for Clinical Studi	Tyring, Stephen	美国	New Hampshire	LEBANON
42	Therapeutics Clinical Resear	Bhatia, Neal	美国	New York	New York
43	Stanford University	Chiou, Albert	美国	Connecticut	Shelton
44	Oregon Derm & Res. Ctr	Rich, Phoebe	美国	Missouri	Saint Joseph
45	Psoriasis Treatment Ctr of C	Bagel, Jerry	美国	Florida	ORANGE PARK
46	Dermatology Associates	Jenkin, Peter	美国	Florida	North Miami Beach
47	Skin Care Research, LLC	Reed, Ann	美国	Arizona	Scottsdale
48	Bexley Dermatology Researc	Zirwas, Mathew	美国	Texas	SAN ANTONIO
49	Vital Prospects Clinica	Hussain, Iftikhar	美国	Illinois	Chicago
50	University of Califo	Mesinkovska, Natasha	美国	Tennessee	Goodlettsville
51	Darmouth-Hitchcock Medica	Glass, Jonathan	美国	Colorado	Wheat Ridge
52	Juva Skin and Laser Center	Katz, Bruce	美国	Alabama	Birmingham
53	Dermatology Physicians of CT	Godwin, Loyd	美国	Illinois	Wheaton
54	MediSearch Clinical Trials	Stone, Melody	美国	New York	Troy
55	Park Avenue Dermatology	Schmieder, George	美国	Colorado	Centennial
56	Tory P Sullivan, MD PA	Sullivan, Tory	美国	Idaho	Boise
57	Clear Dermatology & Aest	LaTowsky, Brenda	美国	Florida	CLEARWATER
58	Progressive Clinical Research	Lee, Mark	美国	Pennsylvania	PITTSBURGH
59	Northwestern University Feinb	Paller, Amy	美国	Florida	Boca Raton
60	Rivergate Dermatology & Skin	Loven, Keith	美国	Florida	Sunrise
61	Western States Clinical	Rumbyrt, Jeffrey	美国	Tokyo	Bunkyo-ku
62	Clinical Research Center AL	Soong, Weily	美国	Kyoto	Kyoto-shi
63	DuPage Medical Group	Herrmann, James	美国	Kanagawa	Sagamihara-shi
64	J. Schwartz, MD, PLLC	Schwartz, Joseph	美国	Tokyo	Hachioji-shi
65	Colorado Dermatology	Alkousakis, Theodore	美国	Tochigi	Shimotsuke-shi
66	Advanced Clinical Research a	Turner, Mark	美国	Tokyo	Shinjuku-ku
67	Clinical Research of West F	Dunn, Leonard	美国	Aichi	Nagoya-shi
68	University of Pittsburgh MC	Ferris, Laura	美国	Fukuoka	Fukuoka-shi
69	Clearlyderm Dermatology	Colton, Andrea	美国	Tokyo	Koto-ku
70	Precision Clinical R	Clark-Loeser, Lesley	美国	Kanagawa	Yokohama-shi
71	Juntendo University Hospital	Hirasawa, Yusuke	日本	Hyogo	Amagasaki-shi
72	Kyoto University Hospital	Nakajima, Saeko	日本	Osaka	Habikino-shi
73	National Hospital Organization Sagamihara Na	Ohmatsu, Hanako	日本	Miyagi	Sendai-shi
74	Tokai University Hachioji Hospital	Matsuyama, Takashi	日本	Noord-Holland	AMSTERDAM
75	Jichi Medical University Hospital	Kamiya, Koji	日本	Utrecht	Utrecht
76	Yamate Dermatological Clinic	Toyofuku, Kazutomo	日本	GRONINGEN	GRONINGEN
77	Chukyo Hospital	Kodera, Masanari	日本	ROTTERDAM	ROTTERDAM
78	Medical Corporation Matsuo Clinic	Matsuo, Keizo	日本	CORK	CORK
79	Maruyama Dermatology Clinic	Maruyama, Ryuji	日本	Dublin	Dublin 8
80	Queens Square Medical Center dermatology allergo	Omi, Tokuya	日本	WATERFORD	WATERFORD
81	HIRAMOTO skin clinic	Hiramoto, Takeaki	日本	London, City of	London
82	Osaka Habikino Medical Center	Kataoka, Yoko	日本	LEEDS	LEEDS
83	Tohoku University Hospital	Takahashi, Toshiya	日本	London, City of	London
84	Academisch Medical center Amsterdam	Spuls, Phyllis	荷兰	Glasgow City	Glasgow
85	Universitair Medisch Cent	De Bruin - Weller, Marjolein	荷兰	OXFORD	OXFORD
86	Universitair Medisch Centrum	Schuttelaar, Marie-Louise	荷兰	DUNDEE	DUNDEE
87	Erasmus Medisch Centrum	Hijnen, DirkJan	荷兰	England	London
88	South Infirmary Victoria Univ	Murphy, Michelle	爱尔兰	Tours	Tours
89	St. James's Hospital	Irvine, Alan	爱尔兰	REIMS	REIMS
90	University Hospital Waterford	O'Connell, Michael	爱尔兰	NICE	NICE
91	Whipps Cross Univ Hospital	Bewley, Anthony	英国	MARSEILLE	MARSEILLE
92	Chapel Allerton Hospital	Laws, Phil	英国	BORDEAUX	BORDEAUX
93	Guy's and St Thomas' NHS Found	Pink, Andrew	英国	New South Wales	SAINT LEONARDS
94	Royal Hospital for Children	Beattie, Paula	英国	New South Wales	Kogarah
95	Churchill Hospital	Wali, Gorav	英国	Queensland	WOOLLOONGABBA
96	Ninewells Hospital	Foerster, John	英国	Western Australia	Fremantle
97	St. Thomas Hospital	Flohr, Carsten	英国	New South Wales	Westmead
98	CHRU Hopital de Tours - Gatien de Clochevi	Maruani, Annabel	法国	Attiki	ATHENS
99	Polyclinique Courlancy	Reguiai, Ziad	法国	THESSALONIKI	THESSALONIKI
100	Centre Hospitalier Universitaire de N	Lacour, Jean-Philippe	法国	Attiki	Haidari
101	Hopital de la Timone	Richard, Marie-Aleth	法国	Thessaloniki	Nea Efkarpia
102	Hopital Saint-Andre	Seneschal, Julien	法国	Αthens	Αthens
103	Royal North Shore Hospital	Fischer, Gayle	澳大利亚	Bruxelles-Capitale	Woluwe-Saint-Lambert
104	St George Dermatology & Skin Cancer Cen	Shumack, Stephen	澳大利亚	Oost-Vlaanderen	Gent
105	Veracity Clinical Research	Spelman, Lynda	澳大利亚	Bruxelles-Capitale	Jette
106	Fremantle Dermatology	Gebauer, Kurt	澳大利亚	Plzen-jih	Plzen
107	Westmead Hospital	Fernandez-Penas, Pablo	澳大利亚	PRAGUE 2	PRAGUE 2
108	Genl Hospital Andreas Syggros	Rigopoulos, Dimitrios	希腊	Praha 1	Prague 1
109	Hosp Skin and Venereal Dis	loannides, Dimitrios	希腊	PRAGUE	PRAGUE
110	General Univ Hosp Attikon	Papadavid, Evangelia	希腊	BONN	BONN
111	Papageorgiou General Hospital Thessalon	Lazaridou, Elisavet	希腊	MUNICH	MUNICH
112	401 GSNA - 401 Army Gen Hosp	Papakonstantis, Markos	希腊	MUENSTER	MUENSTER
113	Cliniques Universitaires Saint	Ghislain, Pierre-Dominique	比利时	FRANKFURT	FRANKFURT
114	UZ Gent	Lapeere, Hilde	比利时	Hamburg	Hamburg
115	UZ Brussel	Gutermuth, Jan	比利时	Baden-Wuerttemberg	Heidelberg
116	Fakultni nemocnice Plzen	Cetkovska, Petra	捷克	HANNOVER	HANNOVER
117	Vseobecna fakultni nemoc Praze	Kojanova, Martina	捷克	Schleswig-Holstein	Kiel
118	Sanatorium prof. Arenbergera	Arenberger, Petr	捷克	MAINZ	MAINZ
119	Vseobecna Fakultni Nemocnice	Polaskova, Stanislava	捷克	Rheinland-Pfalz	Selters (Westerwald)
120	Universitaetsklinikum Bonn	Maintz, Laura	德国	Ontario	Ottawa
121	TU Uniklinik Munchen	Eyerich, Kilian	德国	Alberta	CALGARY
122	Universitatsklinikum Munster	Magnolo, Nina	德国	Quebec	Saint-Jerome
123	Universitaetsklinikum Frankfurt	Pinter, Andreas	德国	Ontario	PETERBOROUGH
124	TFS Trial Form Support GmbH	Reich, Kristian	德国	Nova Scotia	HALIFAX
125	Universitaetsklinik Heidelberg	Schaekel, Knut	德国	Ontario	MISSISSAUGA
126	Med Hochschule Hanover	Werfel, Thomas	德国	Ontario	MARKHAM
127	Universitaets-Hautklinik Kiel	Weidinger, Stephan	德国	Newfoundland and Labrador	St. John's
128	Univ Johannes Gutenberg	Staubach-Renz, Petra	德国	Alberta	Calgary
129	CMS3 Company for Medical Study	von Kiedrowski, Ralph	德国	Quebec	QUEBEC CITY
130	JRB Research	Beecker, Jennifer	加拿大	Ontario	OAKVILLE
131	Kirk Barber Research, CA	Barber, Kirk	加拿大	Ontario	WINDSOR
132	Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc	Gagne-Henley, Angelique	加拿大	Ontario	RICHMOND HILL
133	Dr. Melinda Gooderham Medicine Professio	Gooderham, Melinda	加拿大	Ontario	Toronto
134	Eastern Canada Cutaneous Resea	Langley, Richard	加拿大	Ontario	TORONTO
135	DermEdge Research Inc.	Lomaga, Mark	加拿大	Alberta	EDMONTON
136	Lynderm Research Inc.	Lynde, Charles	加拿大	Quebec	MONTREAL
137	Karma Clinical Trials	Ohson, Kamal	加拿大	Roma	Roma
138	Dermatology Research Institute Inc.	Prajapati, Vimal	加拿大	Ancona	Ancona
139	Centre de recheche dermatologique du Quebec Me	Poulin, Yves	加拿大	Milano	Rozzano
140	The Centre for Clinical Trials	Sapra, Sheetal	加拿大	CATANIA	CATANIA
141	XLR8 Medical Research	Toth, Darryl	加拿大	Lombardia	MILAN
142	Ctr for Derma & Cosmetic Surge	Raman, Mani	加拿大	Campania	Naples
143	Research Toronto	Hanna, Sameh	加拿大	Zilinsky kraj	Martin
144	Toronto Research Centre	Barankin, Benjamin	加拿大	Nitriansky kraj	Nove Zamky
145	Alberta DermaSurgery Centre	Rao, Jaggi	加拿大	Banskobystricky kraj	Banska Bystrica
146	CHU Sainte-Justine	Marcoux, Danielle	加拿大	PRESOV	PRESOV
147	Università Cattolica Sacro Cuore	Peris, Ketty	意大利	Hamilton	Hamilton
148	Azienda Ospedaliero Universitaria Ospeda	Offidani, Annamaria	意大利	STOCKHOLM	STOCKHOLM
149	IBD Center - IRCCS Istituto Clinico Humani	Costanzo, Antonio	意大利	STOCKHOLM	STOCKHOLM
150	Universita di Catania	Micali, Giuseppe	意大利	Skane lan	Lund
151	Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggior	Ferrucci, Silvia	意大利	GOTEBORG	GOTEBORG
152	AOU Federico II	Fabbrocini, Gabriella	意大利	Oberoesterreich	LINZ
153	Univerzitna nemocnica Martin	Pecova, Tatiana	斯洛伐克	Wien	Vienna
154	FNsP Nove Zamky	Kozub, Peter	斯洛伐克	LINZ	LINZ
155	FNsP F.D.Roosevelta Banska Bys	Urbancek, Slavomir	斯洛伐克	INNSBRUCK	INNSBRUCK
156	FNsP J.A. Reimana	Melnikova, Katarina	斯洛伐克	Hong Kong	Hong Kong
157	Clinical Trials NZ	Rademaker, Marius	新西兰	Hong Kong	Hong Kong
158	Sodersjukhuset	Hagstromer, Lena	瑞典	Hordaland	Bergen
159	Karolinska University Hospital	Bradley, Maria	瑞典	Troms	Harstad
160	Skane University Hospital Lund	Svensson, Ake	瑞典	Troms	Tromso
161	Hudkliniken SU/Sahlgrenska	Alsterholm, Mikael	瑞典	Oslo	Oslo
162	Kepler Universit？tsklinikum	Hoetzenecker, Wolfram	奥地利	TEL AVIV	TEL AVIV
163	Medizinische Universitat Wien, Universi	Bangert, Christine	奥地利	Ramat Gan	Ramat Gan
164	Ordensklinikum Linz GmbH, Elisabethinen	Sepp, Norbert	奥地利	AFULA	AFULA
165	Medizinische Universitat Innsbruck,Univers	Reider, Norbert	奥地利	Tel-Aviv	Petakh Tikva
166	Queen Mary Hospital	Chan, Mandy Wai Man	中国香港	Hongkong	Hongkong
167	Prince of Wales Hospital	Chang, Mee Mimi	中国香港	Hongkong	Hongkong
168	Haukeland University Hospital	Thune, Turid	挪威	Hordaland	Bergen
169	Universitetssykehuset N-Norge, Harstad	Grimstad, Oystein	挪威	Troms	Harstad
170	Universitetssykehuset N-Norge, Tromso	Grimstad, Oystein	挪威	Troms	Troms
171	Rikshospitalet OUS HF	Berents, Teresa	挪威	Oslo	Oslo
172	Ichilov Medical Center	Matz, Hagit	以色列	TEL AVIV	TEL AVIV
173	Sheba Medical Center	Barzilai, Aviv	以色列	Ramat Gan	Ramat Gan
174	HaEmek Medical Center	Ziv, Michael	以色列	AFULA	AFULA
175	Rabin Medical Center	Leshem, Yael	以色列	Tel-Aviv	Petakh Tikva
176	Soroka Medical Center	Horev, Amir	以色列	HaDarom	Be'er Sheva

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2018-10-30
2	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-05-15
3	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-10-23
4	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-12-23
5	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2020-07-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 51 ； 国际: 810 ；
已入组人数	国内: 51 ； 国际: 969 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-24；     国际：2018-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2019-06-19；     国际：2018-08-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；