上海QMF149醋酸茚达特罗/糠酸莫米松I期临床试验-一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究

登记号	CTR20182357	试验状态	已完成
申请人联系人	诺华医学热线（临床登记）	首次公示信息日期	2020-03-12
申请人名称	Novartis Pharma AG/ Novartis Pharma Stein AG/ 北京诺华制药有限公司

登记号	CTR20182357
相关登记号	CTR20160632
药物名称	QMF149 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	哮喘
试验专业题目	一项随机、开放、平行组研究，评价中国健康受试者通过Concept1装置多剂量，每日一次经口吸入QMF149的药代动力学特征
试验通俗题目	一项在中国健康受试者中评价QMF149药代动力学特征的研究
试验方案编号	CQVM149B2104；V01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	诺华医学热线（临床登记）	联系人座机	400 621 3132/ 800 810 1555	联系人手机号	暂无
联系人Email	clinicaltrial.cn@novartis.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街1号国贸2座12层	联系人邮编	100004

该研究设计旨在描述吸入性QMF149（醋酸茚达特罗/糠酸莫米松）在中国健康受试者中多剂量给药后的药代动力学特征，以支持QVM149在中国的注册。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 在进行任何评估前必须获取受试者书面知情同意。 2 健康男性与女性受试者，年龄在18至45岁之间（含），在筛选期经既往病史、体格检查、生命体征、心电图与实验室检查确认身体健康。 3 在筛选期和基线期评估生命体征，坐位生命体征应当处于以下范围（含）：口腔体温，35.0-37.5°C之间；收缩压，90-139 mmHg；舒张压，50-89 mmHg； 脉率，40-90 bpm 4 参与本研究的受试者体重至少为50 kg，并且体重指数（BMI）必须处于18-30 kg/m2范围内。 5 受试者能够与研究者进行良好的交流，并能够理解与遵循本研究的要求。
排除标准	1 在入组时，或者在入组前5个药物半衰期内或30天内（取较长时间，或按当地法规要求在更久之前）用过其他试验药物 2 有临床意义的心电图异常史，或者在筛选期和/或基线期发现以下任意一项心电图异常： PR > 200 ms ；QRS复合波 > 120 ms ；QTcF > 450 ms（男性）；QTcF > 460 ms（女性） 3 同时使用已知能够延长QT间期的药物，除非受试者能够在研究过程中不再使用这些药物 4 有生育可能的女性，定义为生理角度上能够怀孕的所有女性 5 在首次给药前4周内使用任何处方药、中药、处方药用大麻，和/或在首次给药前2周内使用非处方（OTC）药物、膳食补充剂（包括维生素） 6 近期（最近3年内）和/或反复发生急性或慢性支气管痉挛性疾病（包括已治疗或未治疗过的哮喘与慢性阻塞性肺病） 7 吸入性药物引起矛盾性支气管痉挛的病史 8 血清钾离子低于当地分析实验室正常范围的下限 9 半乳糖不耐受病史，Lapp乳糖酶缺乏病史或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史 10 癫痫病史或者能降低癫痫发作阈值的疾病史 11 重症肌无力病史

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QMF149醋酸茚达特罗/糠酸莫米松 用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/80μg，经口吸入，一天一次，每次150/80μg，连续用药共计14天，低剂量组 2 中文通用名:QMF149醋酸茚达特罗/糠酸莫米松 用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/160μg，经口吸入，一天一次，每次150/160μg，连续用药共计14天，中剂量组 3 中文通用名:QMF149醋酸茚达特罗/糠酸莫米松 用法用量:吸入粉雾剂用胶囊；规格150/320μg，经口吸入，一天一次，每次150/320μg，连续用药共计14天，高剂量组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:QMF149安慰剂 用法用量:仅用作吸入培训

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 醋酸茚达特罗/糠酸莫米松的药代动力学参数： Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss、Tmax,ss、波动系数Fluc ((Cmax,ss-Cmin,ss)/Cav,ss)、AUC0-24h,ss、T1/2、T1/2,acc、CL/F、Vz/F、AUCinf、Racc（第14天AUC0-24h，ss/第一天AUC0-24h） 给药后14天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 末次给药后6天内的所有安全性终点（包括体格检查、生命体征、心电图、实验室安全性检查） 末次给药后6天 安全性指标 2 Cmax、Tmax和AUC0-24h 给药后1第天 有效性指标 3 糠酸莫米松的剂量比例关系（第1天和第14天糠酸莫米松Cmax和AUCss 给药后第14天 有效性指标

1	姓名	刘昀，理学硕士	学位	暂无	职称	主治医师、副主任药师
	电话	021-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市徐汇区淮海中路966 号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2018-11-12

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-17；