郑州草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片其他临床试验-草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验

登记号	CTR20182396	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡欣	首次公示信息日期	2019-01-09
申请人名称	HEXAL AG/ Sandoz Private Limited (SPL)/ 上海诺华贸易有限公司

登记号	CTR20182396
相关登记号	暂无
药物名称	草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁障碍
试验专业题目	中国健康受试者空腹单次口服草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片和草酸艾司西酞普兰片10 mg，来士普的生物等效性试验
试验通俗题目	草酸艾司西酞普兰片10 mg的生物等效性试验
试验方案编号	ESC-BE-1801；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	蔡欣	联系人座机	010-85667748	联系人手机号	暂无
联系人Email	xin.cai@sandoz.com	联系人邮政地址	中国北京朝阳区国贸写字楼2座11层	联系人邮编	100004

以Sandoz Private Limited生产的草酸艾司西酞普兰10 mg薄膜包衣片为受试制剂，以H. Lundbeck A/S生产的草酸艾司西酞普兰片（10 mg，商品名来士普®）为参比制剂，比较受试制剂和参比制剂在中国健康受试者体内的药代动力学（PK）行为，评价空腹单次口服两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何程序开始前签署ICF； 2 年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康男性或女性受试者； 3 体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，并且未在服用研究药物前4周内发生严重疾病者； 5 受试者无精神或神经系统疾病史，及精神或神经病家族史； 6 在整个试验期间至试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，具体避孕措施见附录2； 7 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 对艾司西酞普兰或其他5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；对其它药物、食物或花粉等过敏者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病，并影响药物吸收者； 3 静脉采血有困难：不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 筛选前6个月内及筛选期间常规服用过激素类药物（包括口服避孕药）者； 5 筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 6 在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查呈阳性者； 7 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 8 筛选前3个月内有献血史或失血超过200 mL，接受输血或使用血液制品者； 9 筛选期或给药前妊娠检查阳性或处于哺乳期的女性受试者； 10 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量>5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，或筛选期、给药前烟检阳性者； 11 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒，或45 mL酒精含量为40%的白酒，或150 mL酒精含量为12%的红酒）或每周期入住I期病房前24小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 12 筛选前3个月内每天过量（每天8杯以上，1杯=250 mL）饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料；或每周期入住I期病房前24小时内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者； 13 筛选前4周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂（包括维生素、钙片等）者； 14 筛选前4周内接种过疫苗者； 15 每周期入住I期病房前48小时内食用过特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）者； 16 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者，如曾发生过喝牛奶腹泻者，以及果糖不耐受者； 17 不能遵守统一饮食安排者； 18 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者； 19 生命体征检查、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血清病毒学检查、凝血功能检查、12-导联心电图检查，任一结果未查或显示异常有临床意义者； 20 在使用研究药物前发生急性疾病者，例如给药前24小时内发生腹泻等； 21 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰薄膜包衣片 用法用量:片剂，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240mL温水送服受试制剂10mg/片*1片或参比制剂10mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:草酸艾司西酞普兰片英文名：EscitalopramOxalateTablate商品名：来士普 用法用量:片剂，规格10mg，口服，一天一次，每次10mg。受试者在研究第1天按序列分组分别用240mL温水送服受试制剂10mg/片*1片或参比制剂10mg/片*1片。然后，在研究第22天交叉进行第二周期服药。每位受试者进行两个周期试验，各服用1次受试制剂和1次参比制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 艾司西酞普兰的Cmax，根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 从0时到最后一个艾司西酞普兰浓度可准确测定的样品采集时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t），通常根据梯形法计算 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 3 从0时到给药后无限时间（infinity）的艾司西酞普兰药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞），由AUC0-t外推获得 给药后120小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 艾司西酞普兰达峰时间（Tmax），根据血药浓度-时间曲线实测值直接获得 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 2 末端消除速率常数（λz），半对数药时曲线末端的斜率 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 3 末端相消除半衰期（t1/2），按照ln2/λz计算 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 4 表观清除率（CL/F），按照给药剂量/（AUC0-∞）来计算 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 5 表观分布容积（Vd/F），按照给药剂量/（AUC0-∞*λz）来计算 给药后120小时 有效性指标+安全性指标 6 AUC0-∞的外推百分比（%AUCex），按照[(AUC0-∞-AUC0-t)/AUC0-∞]×100%计算 给药后120小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张晓坚，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0371-66295651	Email	zhxj0524@sina.com	邮政地址	河南省郑州市二七区建设东路1号
	邮编	450052	单位名称	郑州大学第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	张晓坚	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-10-10
2	郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 22 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-02-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-04-09；