淄博奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究

登记号	CTR20220204	试验状态	进行中
申请人联系人	贺莲	首次公示信息日期	2022-02-07
申请人名称	康普药业股份有限公司

登记号	CTR20220204
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后四周期两序列完全重复交叉生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊餐后生物等效性研究
试验方案编号	MDX2107	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贺莲	联系人座机	0731-84332606	联系人手机号	18073150709
联系人Email	365591208@qq.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新区瑞龙路207号	联系人邮编	410205

主要研究目的： 以康普药业股份有限公司生产、提供的奥美拉唑肠溶胶囊为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与AstraZeneca AB公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.0~37.3℃（包括边界值，门诊筛选当日）、体格检查结果显示异常且有临床意义者 ； 2 临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血八项、凝血功能、妊娠检查（女性）、尿液药物筛查及血清乙醇测定）、12导联心电图，结果显示异常且有临床意义者； 3 有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者； 4 (问询)对奥美拉唑肠溶胶囊有过敏史者；或曾出现对两种或两种以上药物、食物或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）等过敏史者； 5 (问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 6 (问询) 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品用于自身疾病治疗和/或预防的受试者； 7 (问询)筛选前12个月内有药物滥用史或筛选期尿液药物筛查阳性者； 8 (问询)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能放弃吸烟者； 9 (问询) )筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者者； 10 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 11 (问询)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），或计划在试验期间直至研究结束后3个月内献血（包括成分血液）或接受血液制品者； 12 (问询)研究给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者； 13 (问询)自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施，或有捐精/卵计划； 14 (问询)乳糖不耐受者；（适用于餐后试验）； 15 (问询)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 16 (问询) 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定； 17 (问询)处于妊娠、哺乳期妇女或筛选前两周内发生非保护性性行为女性受试者； 18 (问询)给药前48小时直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤/咖啡因的饮料（咖啡、巧克力、茶、可乐等）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:餐后单次给药，每次1粒。 用药时程:单次服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:Losec® 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:餐后单次给药，每次1粒。 用药时程:单次服用。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后24小时 有效性指标 2 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	孙成	学位	肿瘤学硕士	职称	副主任医师
	电话	15589320816	Email	wanjiesuncheng@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-博山区健康大道1号
	邮编	255213	单位名称	淄博岜山万杰医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	淄博岜山万杰医院	孙成	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	淄博岜山万杰医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；