北京AK101注射液III期临床试验-AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验

登记号	CTR20220206	试验状态	进行中
申请人联系人	王国琴	首次公示信息日期	2022-01-28
申请人名称	中山康方生物医药有限公司

登记号	CTR20220206
相关登记号	CTR20190534,CTR20201440,CTR20171655,CTR20212660
药物名称	AK101注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	单臂、开放、多中心评价AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病受试者长期安全性和有效性临床研究
试验通俗题目	AK101注射液治疗中、重度斑块型银屑病的安全性Ⅲ期试验
试验方案编号	AK101-303	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王国琴	联系人座机	0760-89873998	联系人手机号	18501293935
联系人Email	guoqin.wang@akesobio.com	联系人邮政地址	广东省-中山市-火炬开发区神农路6号	联系人邮编	528437

主要目的： 评价AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期安全性。 次要目的： 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期有效性； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型对银屑病受试者的长期生活质量的影响； 评估AK101注射液治疗中国中、重度斑块型银屑病受试者的长期药代动力学（PK）和免疫原性（ADA）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 参加了AK101-302研究的受试者入选标准： 2 1)完成了AK101-302研究，且经研究者判断可继续参加本研究的受试者； 3 2)能在完成AK101-302研究前确认自愿加入本研究； 4 3)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 5 4)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署； 6 直接参加本研究的受试者入选标准： 7 1)年龄≥18周岁男性或女性受试者； 8 2)筛选前确诊患有稳定期斑块型银屑病，且适用于系统治疗的受试者； 9 3)筛选和基线时，PASI评分≥12分，BSA≥10%，sPGA ≥3； 10 4)经研究者判断适合接受生物制剂全身系统治疗的受试者； 11 5)若育龄妇女，则应非孕期或哺乳期，且受试者以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次接受试验用药品后至少6个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施； 12 6)受试者能够理解并自愿签署书面ICF，ICF必须在执行任何试验指定的研究程序前签署；
排除标准	1 参加了AK101-302研究的受试者排除标准： 2 1)在AK101-302研究中因安全性、依从性、使用过禁用药物等情况，研究者认为不适合参加本研究的； 3 2)已知存在任何其它疾病，体格检查异常或实验室检查异常，且根据研究者判断，认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 4 直接参加本研究的受试者排除标准： 5 1)筛选或入组前患有斑块型之外的其他型银屑病、药物诱发银屑病； 6 2)活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎、HIV或梅毒感染者； 7 3)筛选前曾患有反复慢性感染病史，筛选前2月内患有任何严重感染或全身性感染； 8 4)入组前2周内接受过局部抗银屑病治疗、银屑病中药治疗、JAK酶抑制剂、磷酸二酯酶抑制剂治疗； 9 5)入组前4周内使用过物理疗法治疗、抗银屑病的全身系统性治疗； 10 6)曾接受过白介素-12/23（IL-12/23）抑制剂或IL-23抑制剂； 11 7)入组前接受TNF-α 12 8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者； 13 9)伴有进展性的或未控制的慢性疾病受试者； 14 10)在筛选前5年内有任何器官系统有恶性肿瘤病史或症状； 15 11)对试验用药品任何成分过敏，或曾对单克隆抗体有严重过敏反应； 16 12)有酗酒、药物滥用史者； 17 13)肝、肾功能和血象异常； 18 14)既往或目前患有其他自身免疫性疾病； 19 15)筛选前3个月内接受过任何其他临床研究药物治疗； 20 16)研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AK101注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:135mg/1ml/瓶 用法用量:皮下注射，第0、4周后每12周给药135mg 用药时程:多次给药，第0、4周后每12周各给药AK101一次，随访至52周。
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究期间内治疗期间不良事件（TEAEs）发生率。 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性观察。 研究期间 安全性指标 2 从基线开始至 研究结束每次访视时达到PASI 50 、PASI75和 PASI 90、 sPGA0/1的受试者百分比。 0-52周 有效性指标 3 PASI 相对于基线变化百分比。 0-52周 有效性指标 4 皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化 0-52周 有效性指标 5 PK 特征 0-52周 有效性指标

1	姓名	张建中	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	18001315877	Email	Rmzjz@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	528437	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	张建中	中国	北京市	北京市
2	浙江大学医学院附属第一医院	方红	中国	浙江省	杭州市
3	杭州市第一人民医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
4	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
5	上海市皮肤病医院	丁杨峰	中国	上海市	上海市
6	中南大学湘雅医院	匡叶红	中国	湖南省	长沙市
7	中山大学孙逸仙纪念医院	郭庆	中国	广东省	广州市
8	蚌埠医学院第一附属医院	韩洪方	中国	安徽省	蚌埠市
9	四川大学华西医院	李薇	中国	四川省	成都市
10	皖南医学院弋矶山医院	慈超	中国	安徽省	芜湖市
11	哈尔滨医科大学附属第二医院	粟玉珍	中国	黑龙江省	哈尔滨市
12	盐城市第一人民医院	秦萍萍	中国	江苏省	盐城市
13	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
14	深圳市人民医院	张江林	中国	广东省	深圳市
15	江西省皮肤病专科医院	胡凤鸣	中国	江西省	南昌市
16	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
17	南方医科大学皮肤病医院/广东省皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
18	广东省人民医院	董秀芹	中国	广东省	广州市
19	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
20	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
21	北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
22	安徽医科大学第一附属医院	杨森	中国	安徽省	合肥市
23	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
24	北京大学深圳医院	于波	中国	广东省	深圳市
25	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
26	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
27	南阳市第一人民医院	毕晓东	中国	河南省	南阳市
28	首都医科大学附属北京同仁医院	杨秀敏	中国	北京市	北京市
29	中国人民解放军空军特色医学中心	庞晓文	中国	北京市	北京市
30	首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
31	山东省皮肤病医院	张福仁	中国	山东省	济南市
32	贵州医科大学附属医院	汪宇	中国	贵州省	贵阳市
33	天津市中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
34	重庆医科大学附属第一医院	陈爱军	中国	重庆市	重庆市
35	山东省立医院	党宁宁	中国	山东省	济南市
36	青岛大学附属医院	陈官芝	中国	山东省	青岛市
37	宁夏医科大学总医院	喻楠	中国	宁夏回族自治区	银川市
38	河南省人民医院	张守民	中国	河南省	郑州市
39	山西医科大学第一医院	郭书萍	中国	山西省	太原市
40	吉林大学第二医院	李福秋	中国	吉林省	长春市
41	中国医科大学附属第一医院	夏立新	中国	辽宁省	沈阳市
42	中日友好医院	崔勇	中国	北京市	北京市
43	内蒙古医科大学附属医院	吕新翔	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
44	北京清华长庚医院	赵邑	中国	北京市	北京市
45	连云港市第一人民医院	任虹	中国	江苏省	连云港市
46	嘉兴市第一人民医院	殷文浩	中国	浙江省	嘉兴市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-12-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 950 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；