武汉奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂I期临床试验-奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20182453	试验状态	已完成
申请人联系人	肖波	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	湖北潜龙药业有限公司

登记号	CTR20182453
相关登记号	CTR20150759;
药物名称	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡，胃食管反流病，糜烂性食管炎的维持治疗
试验专业题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中空腹状态下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	KNDYY-AMLZ-BE-01；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	肖波	联系人座机	18620232655	联系人手机号	暂无
联系人Email	lanhai166@163.com	联系人邮政地址	哈尔滨市五常市牛家工业园区南区	联系人邮编	150221

主要目的：以健康受试者为研究对象，采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两序列、双交叉试验设计，比较哈尔滨美君药业有限公司与桑塔鲁斯（Santarus）公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。 次要目的：观察中国健康受试者空腹单次口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康受试者，男女不限； 2 年龄：18～65岁（包括18周岁和65周岁）； 3 体重：男性受试者体重一般不应低于50kg（包括50kg），女性受试者体重一般不应低于45kg（包括45kg）。体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～26 kg/m2范围内（包括边界值）； 4 健康状况良好：无肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史，体格检查、实验室检查和生命体征检查显示正常或异常无临床意义； 5 受试者（或其伴侣）在试验期间及试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效物理避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准	1 （问诊）过敏体质：对奥美拉唑或其主要成分（碳酸氢钠，黄原胶，蔗糖，木糖醇，三氯蔗糖，薄荷香精）有过敏史者，或已知对两种或两种以上药物、食物过敏史者； 2 （问诊）有肝、肾、内分泌、心血管、消化道、神经、精神、呼吸、肿瘤、免疫、皮肤、血液或代谢等系统的研究者认为不适合参加试验的既往病史或现病史（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征症状、肠病或炎症性肠病史）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等）或其他不适合参加临床试验的疾病者； 3 研究者认为生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常有临床意义者； 4 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 5 （问诊）在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（常见肝酶诱导剂：巴比妥类（苯巴比妥为最常见）、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英钠、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）者； 6 （问诊）在服用研究药物前14天内服用了任何处方药，非处方药、中草药以及保健品类者； 7 （问诊）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 8 （问诊）在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1 杯=250mL）者； 9 （问诊）自筛选至-1天入院期间食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者； 10 （问诊）自筛选至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 11 （问诊）筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥450mL），接受输血或使用血制品者，计划在研究期间及试验结束后3个月内献血或血液成份者； 12 （问诊）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 筛选期或服药前24h内吸烟或使用过任何烟草类产品，烟碱检查阳性者； 14 （问诊）既往有吸毒史，药物滥用史，尿药检筛查阳性者； 15 （问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 16 筛选期或服药前24h内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 17 试验前3个月内参加过任何其它临床试验者； 18 （问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 19 （问诊）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 20 （问诊）妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠试验阳性的女性受试者； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格20mg/1680mg；口服。受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。即第一周期20例受试者口服受试制剂（T），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，另外20例受试者口服参比制剂（R），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，3天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂英文名：OmeprazoleandSodiumBicarbonateforSuspension商品名：ZEGERID 用法用量:干混悬剂；规格20mg/1680mg；口服。受试者按照1:1比例随机分配到2个给药顺序组（T-R组，R-T组）之一。即第一周期20例受试者口服受试制剂（T），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，另外20例受试者口服参比制剂（R），240mL温开水稀释后空腹口服1袋，3天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物浓度－时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）；达峰浓度Cmax； 给药前0小时至给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和不良反应、生命体征的变化；实验室指标的改变 全部临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	张玉，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	027-85726073	Email	zhangwkp@163.com	邮政地址	湖北省武汉市解放大道1277 号
	邮编	430022	单位名称	华中科技大学同济医学院附属协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张玉、师少军	中国	湖北	武汉

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-18
2	华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-26

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-16；