深圳阿伐那非片其他临床试验-阿伐那非片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20182454	试验状态	主动暂停
申请人联系人	后国宣	首次公示信息日期	2018-12-26
申请人名称	天津市汉康医药生物技术有限公司

登记号	CTR20182454
相关登记号	暂无
药物名称	阿伐那非片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿伐那非片主要用于治疗男性勃起功能障碍
试验专业题目	空腹及餐后口服阿伐那非片在中国成年健康男性志愿者中随机、开放、单 剂量、两周期双交叉生物等效性临床研究
试验通俗题目	阿伐那非片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SINO-PRO-KMJD-A-H-35；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	后国宣	联系人座机	18731617839	联系人手机号	暂无
联系人Email	houguoxuan@jida.com.cn	联系人邮政地址	北京市大兴区经济技术开发区景园北街2号38号楼-1	联系人邮编	100176

健康成年男性受试者分别空腹及餐后口服单剂量阿伐那非片受试制剂与参比制剂后，以药代动力学参数为终点评价指标，评价昆明积大制药股份有限公司生产的阿伐那非片是否与德国 Menarini-Von Heyden GmbH 公司生产的 Spedra ® 具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄≥18，≤45 周岁 3 体重大于或等于 50kg，体重指数（BMI）在 19~28kg/m 2 之间，包含界 值； 4 受试者经全面的生命体征（包括血压、体温、脉搏、呼吸频率）、体 格检查、心电图及实验室检查（包括血常规、尿常规、肝肾功能、凝血功 能等）均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。 5 受试者必须能够阅读和理解知情同意书中的内容，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准	1 有严重药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者； 2 酗酒者（每周饮酒超过 21 单位酒精；1 单位=8g 或 10ml 纯酒精）或 试验期间不能停止饮酒者； 3 嗜烟者或试验期间不能停止吸烟者； 4 药物滥用者； 5 试验期间不能停止饮用西柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 6 最近 3 个月内有过献血者； 7 目前正在使用任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂— —巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；抑制剂—— 酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那 韦、茚地那韦、阿扎那韦、泰利霉素、红霉素等）者； 8 试验前 14 天内使用过任何药物者； 9 试验前 3 个月内参加过任何一项药物临床试验者； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 试验期间受试者或其伴侣不愿使用医学上有效的避孕方法进行避孕 者，且半年内有生育计划； 12 收缩压＜90mmHg，舒张压＜60mmHg 或已知具有体位性低血压、头 晕、头疼等症状者； 13 从事驾驶或高空作业等工作者； 14 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片 用法用量:口服，每周期一次，由指定的研究者或医护人员为受试者发药，受试者以240ml温水送服阿伐那非片(50mg/片)1片，药和水一起整粒吞服，不应咀嚼或压碎。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿伐那非片（商品名：Spedra） 用法用量:口服，每周期一次，由指定的研究者或医护人员为受试者发药，受试者以240ml温水送服阿伐那非片(50mg/片)1片，药和水一起整粒吞服，不应咀嚼或压碎。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 0-t 、AUC 0- ∞ 、Cl、Vd、t 1/2 ，T max 、C max 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 、实验室检查、生命体征、体格检查及心电图数据 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	吴建龙，临床药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13802555718	Email	wjl06@163.com	邮政地址	广东省深圳市福田区笋岗西路3002号
	邮编	518035	单位名称	深圳市第二人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	深圳市第二人民医院	吴建龙	中国	广东	深圳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	深圳市第二人民医院伦理委员会	同意	2017-10-25

主动暂停

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-03-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；