苏州甲磺酸艾氟替尼片I期临床试验-甲磺酸艾氟替尼I期物质平衡研究

登记号	CTR20190320	试验状态	已完成
申请人联系人	姜勇	首次公示信息日期	2019-02-20
申请人名称	上海艾力斯医药科技有限公司

登记号	CTR20190320
相关登记号	CTR20160743;CTR20170447;CTR20180154;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182048;CTR20182519;
药物名称	甲磺酸艾氟替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	[14C]甲磺酸艾氟替尼在中国成年男性健康志愿者体内的物质平衡与生物转化I期临床试验
试验通俗题目	甲磺酸艾氟替尼I期物质平衡研究
试验方案编号	ALSC005AST2818；1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姜勇	联系人座机	13816020656	联系人手机号	暂无
联系人Email	jiangy@allist.com.cn	联系人邮政地址	上海浦东张江高科技园区哈雷路1118号5楼	联系人邮编	201203

本试验旨在评价中国男性健康志愿者单剂量口服[14C]甲磺酸艾氟替尼后的物质平衡及代谢转化途径。揭示艾氟替尼在人体内的药代动力学整体特征，为药物的合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康成年男性； 2 年龄：18~45周岁（包括边界值）； 3 体重：体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（包括边界值）； 4 自愿签署知情同意书； 5 志愿者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准	1 经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、尿常规、粪便常规+隐血、血液生化、血凝常规、甲状腺功能）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者； 2 尿常规检查示尿蛋白阳性； 3 在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）>470 msec者； 4 乙型肝炎表面抗原或E抗原检测阳性者或丙型肝炎抗体检测阳性者； 5 HIV抗体阳性； 6 梅毒螺旋体抗体阳性。 7 筛选期前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、地塞米松、利福布丁、利福喷丁；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、维拉帕米、咪唑类抗真菌药）； 8 筛选期前14天内服用过任何药物、保健品（包括维生素等）、中草药； 9 筛选期前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或本试验结束后1个月内准备参加其他临床试验； 疾病史及手术史： 10 既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗塞史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（由遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死表明）者； 11 严重眼科系统疾病，如角膜、结膜、眼睑疾病； 12 筛选期前6个月内接受过大手术者或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者； 13 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 14 过敏体质者，包括明确的对酪氨酸激酶抑制剂类药物或本试验药物任何辅料过敏，任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 15 有手足综合症病史者 16 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病； 17 患有凝血功能障碍等血液系统疾病者； 18 有肿瘤病史者； 19 习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病； 20 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；或筛选期时酒精呼气试验结果≥20 mg/dl； 21 筛选期前3个月每日吸烟量大于5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者； 22 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿液（毒品）检测阳性； 23 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者； 24 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者参加过放射性药物标记试验者； 25 试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者不同意试验期间及试验完成后1年内志愿者及其配偶应该采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）； 26 筛选期前3个月内曾有过失血或献血达400 mL者，或计划在本试验结束后1个月内献血者； 27 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸艾氟替尼片 用法用量:混悬液：规格80ml（包含80mg/100μCi[14C]甲磺酸艾氟替尼），口服，一天一次，用药时程：于试验第一天清晨空腹服用。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学分析测定；放射性排泄分析测定；放射性代谢物谱分析鉴定。 收集给药后0~2016h规定时间间隔内排泄的所有尿液、粪便样品及规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否可以提前终止尿液、粪便样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、实验室指标、生命体征、心电图和体检指标等。 收集给药后0~2016h规定时间间隔内排泄的所有尿液、粪便样品及规定时间点的血液样品。根据检测结果判断是否可以提前终止尿液、粪便样本采集或是否需要延长更长时间继续采集。 安全性指标

1	姓名	缪丽燕 医学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	18915505252	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省苏州市十梓街188号
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-12-06
2	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-03-29

已完成

目标入组人数	国内: 6 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-13；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-06；