北京艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)II期临床试验-评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究

北京首都医科大学附属北京佑安医院开展的艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为预防HIV感染

基本信息

登记号	CTR20190300	试验状态	进行中
申请人联系人	吴颖琦	首次公示信息日期	2019-02-28
申请人名称	中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心/ 北京生物制品研究所

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20190300
相关登记号	CTR20130984;CTR20130984;CTR20130984;CTR20130984;CTR20130985;CTR20170315;
药物名称	艾滋病疫苗(核酸与重组天坛痘苗联合使用)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防HIV感染
试验专业题目	在HIV阴性的健康志愿者中评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的IIa期临床试验
试验通俗题目	评价不同间隔复种rTV疫苗的安全性与免疫原性的研究
试验方案编号	DNA-rTV-01; V1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴颖琦	联系人座机	010-82805534	联系人手机号	暂无
联系人Email	wyqwps221@sina.com	联系人邮政地址	北京市昌平区昌百路155号	联系人邮编	102206

三、临床试验信息

1、试验目的

主要观察DNA疫苗接种三次后，两次rTV疫苗不同时间间隔接种的安全性和免疫原性，对比观察不同间隔复种rTV疫苗对免疫原性的影响，确定最佳免疫应答的免疫接种程序。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	不限性别；
2	年龄18-55岁；
3	在首次疫苗接种后至末次接种后48周内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存；
4	能够理解并同意知情同意书的内容；
5	愿意接受HIV及梅毒血液检测；
6	在首次疫苗接种前2周到末次接种后48周，愿与性伴一起采取有效避孕措施。女性志愿者愿意接受尿妊娠检测。

排除标准

1	妊娠或哺乳女性；
2	在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者；
3	有以下疾病或病史：1)患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2)需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药，或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3)患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4)既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5)既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫、严重贫血、白细胞和血小板减少等；6)有疫苗接种后晕厥史或过敏史；7)目前患急性传染病及发热性疾病；
4	有以下情况者：1)2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2)4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3)1个月内参加过其他医学产品试验；4)吸毒、酗酒（平均每天纯酒精摄入量男性≥61g，女性≥41g）、严重吸烟者（每日吸烟量多于一盒）；
5	有以下实验室检测异常：1)HIV抗体阳性或可疑阳性；2)CD4细胞
6	因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HIV-1DNA疫苗（pGP140）	用法用量:注射液；规格2.0mg/ml；左侧上臂三角肌肌内注射1ml，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
2	中文通用名:HIV-1DNA疫苗（pGPNEF）	用法用量:注射液；规格2.0mg/ml；右侧上臂三角肌肌内注射1ml，用药时程：0周、4周、8周各注射一次。
3	中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗	用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；16周接种一次，40周、52周或64周接种第二次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗安慰剂	用法用量:液体剂型；规格0.4ml/瓶；分叉针蘸取疫苗，于上臂三角肌点刺接种2颗痘；40周、52周或64周接种一次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	疫苗接种后严重的局部和全身反应；	每次疫苗接种后4周	安全性指标
2	疫苗接种后经研究医生判断有临床意义的严重的实验室检测异常；	每次疫苗接种后4周	安全性指标
3	不良事件和严重不良事件；	整个试验期间	安全性指标
4	HIV-1结合抗体反应	末次疫苗接种后48周	有效性指标
5	HIV特异性T细胞反应	末次疫苗接种后48周	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	HIV中和抗体反应	末次疫苗接种后48周	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	张彤；医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-63053963	Email	zt_doc@163.com	邮政地址	北京市丰台区右安门外西头条8号
	邮编	100069	单位名称	首都医科大学附属北京佑安医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京佑安医院	张彤	中国	北京	北京
2	浙江大学医学院附属第一医院	吴丽花	中国	浙江	杭州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-02-18
2	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会	同意	2019-07-01

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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